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Steatoblepharon(눈밑 처짐)에 대한 XAF5 연고의 2b/3상 연구

2017년 11월 6일 업데이트: Topokine Therapeutics, Inc.

하안검 스테아토블파론 감소를 위한 XAF5 연고의 2b/3상, 다기관, 용량 범위, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조 연구

이 무작위, 위약 대조, 이중 마스킹, 2b/3상 연구는 아래 눈꺼풀 스테아토블파론(눈밑 처짐) 감소를 위한 XAF5 연고의 두 가지 농도의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국
        • David Wirta, MD, Inc.
      • Santa Ana, California, 미국
        • OC Clinical Trials
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국
        • Danbury Eye Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • New York
      • Wantagh, New York, 미국
        • South Shore Eye Care, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Cincinatti Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증, 양측 아래 눈꺼풀 steatoblepharon
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공해야 함
  • 건강한 얼굴 피부

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 임상적으로 중요한 안과 질환
  • 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/40보다 나쁨
  • 지난 6개월 동안 눈 수술의 역사
  • 아래 눈꺼풀 수술의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XAF5(농도 A: 0.1%)
참가자는 1일 1회 XAF5 연고(농도 A: 0.1%)를 아래 눈꺼풀에 바릅니다.
의약품: XAF5(농도 A: 0.1%)
실험적: XAF5(농도 B: 0.035%)
참가자는 1일 1회 XAF5 연고(농도 B: 0.035%)를 아래 눈꺼풀에 바릅니다.
의약품: XAF5(농도 B: 0.035%)
위약 비교기: 위약
참가자는 위약 연고를 하루에 한 번 아래 눈꺼풀에 바릅니다.
의약품: 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
LESS 점수(임상의 보고)
기간: 16주
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Topokine Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Julie Roth, Ph.D., Allergan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • XOPH5-OINT-3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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