Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2b/3 masti XAF5 pro steatoblefaron (váčky pod očima)

6. listopadu 2017 aktualizováno: Topokine Therapeutics, Inc.

Fáze 2b/3, multicentrická, dávkově-rozsahující, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie masti XAF5 pro redukci steatoblefaronu dolního víčka

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 2b/fáze 3 posoudí účinnost dvou různých koncentrací masti XAF5 na snížení steatoblefaronu dolního víčka (vaky pod očima).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • David Wirta, MD, Inc.
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • OC Clinical Trials
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy
        • Danbury Eye Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • New York
      • Wantagh, New York, Spojené státy
        • South Shore Eye Care, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Cincinatti Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžký až těžký, bilaterální steatoblefaron dolního víčka
  • Musí rozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Zdravá pokožka obličeje

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Klinicky významné oční onemocnění
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 20/40 v každém oku
  • Oční operace v anamnéze za posledních 6 měsíců
  • Operace dolních víček v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XAF5 (koncentrace A: 0,1 %)
Účastníci budou jednou denně aplikovat mast XAF5 (koncentrace A: 0,1 %) na spodní víčka.
Lék: XAF5 (koncentrace A: 0,1 %)
Experimentální: XAF5 (koncentrace B: 0,035 %)
Účastníci budou jednou denně aplikovat mast XAF5 (koncentrace B: 0,035 %) na spodní víčka.
Lék: XAF5 (koncentrace B: 0,035 %)
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou aplikovat Placebo mast na spodní víčka jednou denně.
Lék: Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
LESS skóre (nahlášeno lékařem)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Topokine Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Julie Roth, Ph.D., Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XOPH5-OINT-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Steatoblepharon

Klinické studie na Odpovídající placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit