Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2b/3 maści XAF5 na steatoblepharon (worki pod oczami)

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Topokine Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2b/3 z zastosowaniem maści XAF5 w celu zmniejszenia obrzęku powiek dolnych

To randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie maskowane badanie fazy 2b/fazy 3 oceni skuteczność maści XAF5 w dwóch różnych stężeniach w zmniejszaniu stłuszczenia powiek dolnej powieki (worki pod oczami).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
        • David Wirta, MD, Inc.
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • OC Clinical Trials
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Danbury Eye Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • New York
      • Wantagh, New York, Stany Zjednoczone
        • South Shore Eye Care, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cincinatti Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkiego, obustronne steatoblepharon dolnej powieki
  • Musi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • Zdrowa skóra twarzy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Klinicznie istotna choroba oczu
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/40 w każdym oku
  • Historia operacji oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia operacji powiek dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XAF5 (stężenie A: 0,1%)
Uczestnicy będą nakładać maść XAF5 (stężenie A: 0,1%) na dolne powieki raz dziennie.
Lek: XAF5 (stężenie A: 0,1%)
Eksperymentalny: XAF5 (stężenie B: 0,035%)
Uczestnicy będą nakładać maść XAF5 (stężenie B: 0,035%) na dolne powieki raz dziennie.
Lek: XAF5 (stężenie B: 0,035%)
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą nakładać Placebo Maść na dolne powieki raz dziennie.
Lek: Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik LESS (zgłoszony przez lekarza)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Topokine Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Julie Roth, Ph.D., Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XOPH5-OINT-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Steatoblepharon

Badania kliniczne na Dopasowane placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj