Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2b/3. fázisú vizsgálat az XAF5 kenőcsről Steatoblepharonhoz (Undereye Bags)

2017. november 6. frissítette: Topokine Therapeutics, Inc.

2b/3. fázis, többközpontú, dózisbesorolásos, véletlenszerű, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat az XAF5 kenőcsről az alsó szemhéj Steatoblepharon csökkentésére

Ez a randomizált, placebo-kontrollos, kettős maszkos, 2b/3. fázisú vizsgálat két különböző koncentrációjú XAF5 kenőcs hatékonyságát fogja felmérni az alsó szemhéj steatoblepharon (szem alatti táskák) csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok
        • David Wirta, MD, Inc.
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok
        • OC Clinical Trials
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok
        • Danbury Eye Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • New York
      • Wantagh, New York, Egyesült Államok
        • South Shore Eye Care, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Cincinatti Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos, kétoldali alsó szemhéj steatoblepharon
  • Meg kell értenie, és tájékozott beleegyezését kell adnia
  • Egészséges arcbőr

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Klinikailag jelentős szembetegség
  • A legjobb korrigált látásélesség 20/40-nél rosszabb mindkét szemben
  • Szemműtétek története az elmúlt 6 hónapban
  • Alsó szemhéj műtét története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: XAF5 (A koncentráció: 0,1%)
A résztvevők XAF5 kenőcsöt (A koncentráció: 0,1%) kennek be az alsó szemhéjakra naponta egyszer.
Drog: XAF5 (A koncentráció: 0,1%)
Kísérleti: XAF5 (B koncentráció: 0,035%)
A résztvevők XAF5 kenőcsöt (B koncentráció: 0,035%) kennek be az alsó szemhéjakra naponta egyszer.
Drog: XAF5 (B koncentráció: 0,035%)
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők naponta egyszer alkalmazzák a Placebo kenőcsöt az alsó szemhéjakra.
Drog: Megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
KEVESEBB pontszám (klinikus által jelentett)
Időkeret: 16 hét
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Topokine Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Julie Roth, Ph.D., Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XOPH5-OINT-3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megfelelő placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel