Théranostiques des antagonistes radiomarqués de la somatostatine 68Ga-DOTA-JR11 et 177Lu-DOTA-JR11 chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines

Critère d'intégration:

• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
• Adultes ≥ 18 ans
• Carcinoïdes ou carcinoïdes TNE pancréatiques métastatiques et/ou non résécables, bien différenciés, confirmés histologiquement ou cytologiquement

• Maladie métastatique progressive définie par l'un des éléments suivants, survenant dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude :

  • Augmentation d'au moins 20 % des maladies radiologiquement ou cliniquement mesurables
  • Apparition de toute nouvelle lésion
  • Maladie symptomatique (y compris aggravation des symptômes hormonaux ou des symptômes liés à la charge tumorale)
• Maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1.
• Au moins une métastase doit montrer une absorption de 111In-DTPA-octréotide à la SPECT supérieure à l'absorption physiologique du radiotraceur par le foie
• Statut de performance ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)

• Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  • Leucocytes ≥ 3,0 x 109/L
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Plaquettes ≥ 200 x 10^9/L
  • Bilirubine totale ≤ 1,25 x limite supérieure normale (LSN)
  • AST (SGOT)/ ALT(SGPT) ≤ 2,5 x LSN avec métastases hépatiques
  • Phosphatase alcaline < 2 x LSN (si maladie hépatique ou osseuse connue)
  • Albumine sérique > 30 g/L, ou albumine sérique = 30 g/L mais temps de prothrombine normal
  • Créatinine ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine (CrCl) calculée CrCl ≥ 60 mL/min/1,73 m^2
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude
• Un traitement local antérieur (par exemple, chimioembolisation ou embolisation douce) est autorisé s'il est terminé> 6 semaines avant l'entrée à l'étude. Pour ces patients, il doit y avoir soit une progression de la maladie mesurable documentée dans le domaine de traitement, soit une maladie progressive mesurable en dehors du domaine de traitement avant l'entrée à l'étude.
• Une chimiothérapie antérieure et / ou des agents expérimentaux sont autorisés s'ils sont terminés> 4 semaines avant l'entrée à l'étude (> 6 semaines si le dernier régime contenait de la bis-chloroéthyl nitrosourée (BCNU) ou de la mitomycine C). Pour les patients qui ont reçu un traitement systémique avant l'entrée dans l'étude, il doit y avoir une progression documentée de la maladie mesurable depuis qu'ils ont reçu un traitement systémique avant l'entrée dans l'étude.
• Les patients ne doivent pas avoir une maladie qui se prête actuellement à une intervention chirurgicale. Une intervention chirurgicale préalable est autorisée au moins 6 semaines avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à 177Lu-DOTA-JR11, tel qu'évalué à partir des dossiers médicaux
• Espérance de vie < 6 mois selon l'évaluation du médecin traitant.
• Traitement par analogues de la somatostatine à courte durée d'action moins de 3 jours et injection retard de Sandostatine® moins de 5 semaines avant l'examen et le traitement
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Toxicités de traitements antérieurs qui n'ont pas été résolus au grade 1 ou au grade 0
• Métastases connues du SNC et/ou méningite carcinomateuse
• Malignité active à potentiel métastatique autre que la TNE carcinoïde ou pancréatique connue au cours des trois dernières années
• > 20 % de radiothérapie externe de la moelle osseuse et/ou un traitement antérieur par radio-isotopes