このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経内分泌腫瘍患者における放射標識ソマトスタチン拮抗薬 68Ga-DOTA-JR11 および 177Lu-DOTA-JR11 のセラノスティクス

2022年1月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この調査には 3 つのステップがあり、すべての人が 3 つのステップすべてを完了するわけではありません。 全体的な目標は、新しい実験薬が安全に画像化できるかどうかを確認し (ステップ 1)、神経内分泌腫瘍を治療する (ステップ 2 および 3) ことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • 18歳以上の成人
  • -組織学的または細胞学的に確認された転移性および/または切除不能な進行性、高分化カルチノイドまたは膵臓NETカルチノイド

  • -以下のいずれかによって定義される進行性転移性疾患で、研究登録から6か月以内に発生：

    • 放射線学的または臨床的に測定可能な疾患の少なくとも 20% の増加
    • 新しい病変の出現
    • 症候性疾患（ホルモン症状の悪化または腫瘍量に関連する症状を含む）
  • -RECIST 1.1で定義された測定可能な疾患。
  • 少なくとも 1 つの転移は、SPECT で肝臓による生理的放射性トレーサーの取り込みよりも高い 111In-DTPA-オクトレオチドの取り込みを示さなければなりません
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％）

  • 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

    • 白血球 ≥ 3.0 x 109/L
    • -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 10^9/L
    • ヘモグロビン≧9.0g/dL
    • 血小板≧200×10^9/L
    • 総ビリルビン≤1.25 x上限正常（ULN）
    • -AST（SGOT）/ ALT（SGPT）≤2.5 x ULNで肝転移あり
    • -アルカリホスファターゼ<2 x ULN（既知の肝臓または骨疾患の場合）
    • 血清アルブミン > 30 g/L、または血清アルブミン = 30 g/L であるがプロトロンビン時間は正常
    • クレアチニン ≤ 1.5 x ULN またはクレアチニンクリアランス (CrCl) 計算値 CrCl ≥ 60 mL/min/1.73m^2
  • -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • -以前の局所療法（例：化学塞栓術または刺激の少ない塞栓術）は、研究登録の6週間以上前に完了した場合に許可されます。 そのような患者の場合、研究に参加する前に、治療領域内で記録された測定可能な疾患の進行、または治療領域外で測定可能な進行性疾患のいずれかが存在する必要があります。
  • 以前の化学療法および/または治験薬は、研究登録の4週間以上前に完了した場合に許可されます（最後のレジメンにビスクロロエチルニトロソウレア（BCNU）またはマイトマイシンCが含まれていた場合は6週間以上）。 研究登録前に全身療法を受けた患者については、研究登録前に全身療法を受けてから測定可能な疾患の進行が記録されている必要があります。
  • 患者は、現在手術を受けやすい疾患を持っていてはなりません。 事前の手術は、研究への参加の6週間以上前に許可されます。

除外基準:

  • -177Lu-DOTA-JR11に類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴 医療記録から評価
  • -担当医によって評価された平均余命は6か月未満。
  • -3日未満の短時間作用型ソマトスタチン類似体による治療およびスキャンと治療の5週間未満のサンドスタチン®デポー注射による治療
  • -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -グレード1またはグレード0に解決されていない以前の治療による毒性
  • -既知のCNS転移および/または癌性髄膜炎
  • -過去3年以内の既知のカルチノイドまたは膵臓NET以外の転移の可能性のある活動的な悪性腫瘍
  • >20% 骨髄外照射療法および/または以前の放射性同位体療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68Ga-DOTA-JR11と177Lu-DOTA-JR11
Pts は約 150 ～ 200 の PET/CT 検査を受けます 68Ga-DOTA-JR11のMBq。 生理的 sstr2 発現によって説明されない限局性放射性トレーサーの取り込みを伴う病変は、転移性疾患と解釈されます。 直径 2 cm を超える転移巣による 68Ga-DOTA-JR11 の取り込みが、肝臓による生理学的な放射性トレーサーの取り込みよりも少ない場合、この研究で pts が得られる可能性は低いため、研究の一環としてそれ以上の画像化および治療は行われません。放射性トレーサーの取り込みが少ない場合は、PRRT が有効です (2)。 他のすべての患者は、177Lu-DOTA-JR11 の 1850 MBq (100 μg 未満のペプチド) を使用した線量測定試験を受けます。 線量測定研究の結果は、放射線量制限を超えずに投与できる 177Lu-DOTA-JR11 の活性のバランスを決定します。 このアクティビティは、約 3 か月間隔で 2 つのサイクルに分けて 2 つの等しい量に分割されます。 各治療サイクルの後、患者は 3 か月間臨床的に追跡されます。
デバイス：PET/CTイメージング
放射線：68Ga-DOTA-JR11
放射線：177Lu-DOTA-JR11

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：2年
RECIST 1.1に従って、無増悪および全生存期間の中央値が推定され、95%信頼区間で報告されます
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Lisa Bodei, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月13日

一次修了 (実際)

2020年12月10日

研究の完了 (実際)

2020年12月10日

試験登録日

最初に提出

2015年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月3日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-161

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PET/CTイメージングの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Gabon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する