Radioleimattujen somatostatiiniantagonistien 68Ga-DOTA-JR11 ja 177Lu-DOTA-JR11 terapia potilailla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet

Sisällyttämiskriteerit:

• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
• Aikuiset ≥ 18 vuotta vanhat
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut metastaattiset ja/tai ei-leikkauskelpoiset progressiiviset, hyvin erilaistuneet karsinoidit tai haiman NET-karsinoidit

• Progressiivinen metastaattinen sairaus, jonka määrittelee jokin seuraavista ja joka esiintyy 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta:

  • Radiologisesti tai kliinisesti mitattavissa olevien sairauksien lisääntyminen vähintään 20 %
  • Kaikkien uusien vaurioiden esiintyminen
  • Oireellinen sairaus (mukaan lukien hormonaalisten oireiden paheneminen tai kasvainkuormitukseen liittyvät oireet)
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n määrittelemällä tavalla 1.1.
• Vähintään yhdessä etäpesäkkeessä on osoitettava 111In-DTPA-oktreotidin vastaanottoa SPECTissä, joka on suurempi kuin maksan fysiologisen radiomerkkiaineen otto
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)

• Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:

  • Leukosyytit ≥ 3,0 x 109/l
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Verihiutaleet ≥ 200 x 10^9/l
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,25 x normaalin yläraja (ULN)
  • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN ja maksametastaaseja
  • Alkalinen fosfataasi < 2 x ULN (jos tiedetään maksa- tai luusairaus)
  • Seerumin albumiini > 30 g/l tai seerumin albumiini = 30 g/l, mutta normaali protrombiiniaika
  • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) laskettu CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m^2
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan
• Aiempi paikallinen hoito (esim. kemoembolisaatio tai mieto embolisaatio) on sallittu, jos se on suoritettu yli 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista. Tällaisilla potilailla on oltava joko mitattavissa olevan sairauden eteneminen dokumentoituna hoitoalueella tai mitattavissa oleva etenevä sairaus hoitoalueen ulkopuolella ennen tutkimukseen tuloa.
• Aiempi kemoterapia ja/tai tutkimusaineet ovat sallittuja, jos ne on suoritettu loppuun > 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista (> 6 viikkoa, jos viimeinen hoito-ohjelma sisälsi biskloorietyylinitrosoureaa (BCNU) tai mitomysiini C:tä). Potilaiden, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa ennen tutkimukseen osallistumista, on oltava dokumentoitu mitattavissa olevan taudin eteneminen sen jälkeen, kun he ovat saaneet systeemistä hoitoa ennen tutkimukseen osallistumista.
• Potilaalla ei saa olla sairautta, joka on tällä hetkellä leikkattavissa. Aikaisempi leikkaus on sallittu vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 177Lu-DOTA-JR11 lääketieteellisistä tiedoista arvioituna
• Elinajanodote < 6 kuukautta hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
• Hoito lyhytvaikutteisilla somatostatiinianalogeilla alle 3 päivää ja Sandostatin® depot -injektio alle 5 viikkoa ennen skannausta ja hoitoa
• Hallitsematon, väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Aikaisempien hoitojen toksisuus, joka ei ole hävinnyt asteeseen 1 tai asteeseen 0
• Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
• Aktiivinen metastaattisen potentiaalin pahanlaatuisuus, joka ei ole tunnettu karsinoidi tai haima NET viimeisen kolmen vuoden aikana
• >20 % luuytimen ulkoista sädehoitoa ja/tai aikaisempaa radioisotooppihoitoa