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신경내분비 종양 환자에서 방사성 표지된 소마토스타틴 길항제 ​​68Ga-DOTA-JR11 및 177Lu-DOTA-JR11의 치료진단

2022년 1월 3일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구에는 3단계가 있으며 모든 사람이 3단계를 모두 수행하지는 않습니다. 전반적인 목표는 새로운 실험 약물이 이미지화(1단계)하기에 안전한지 확인하고 신경내분비 종양을 치료(2단계 및 3단계)하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 성인 ≥ 18세
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 및/또는 절제 불가능한 진행성, 잘 분화된 유암종 또는 췌장 NET 유암종

  • 연구 시작 6개월 이내에 발생하는 다음 중 하나로 정의되는 진행성 전이성 질환:

    • 방사선학적 또는 임상적으로 측정 가능한 질병의 최소 20% 증가
    • 새로운 병변의 출현
    • 증상이 있는 질환(호르몬 증상 악화 또는 종양 부담 관련 증상 포함)
  • RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병.
  • 적어도 하나의 전이는 간에서 생리학적 방사성 추적자 흡수보다 더 높은 SPECT에서 111In-DTPA-octreotide의 흡수를 보여야 합니다.
  • ECOG 수행도 ≤ 2(Karnofsky ≥ 60%)

  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 백혈구 ≥ 3.0 x 109/L
    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 혈소판 ≥ 200 x 10^9/L
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.25 x 정상 상한(ULN)
    • 간 전이가 있는 AST(SGOT)/ ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN
    • 알칼리성 포스파타제 < 2 x ULN(알려진 간 또는 뼈 질환인 경우)
    • 혈청 알부민 > 30g/L, 또는 혈청 알부민 = 30g/L이지만 프로트롬빈 시간은 정상
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) CrCl ≥ 60mL/min/1.73m^2
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 이전 국소 요법(예: 화학색전술 또는 무자극 색전술)은 연구 시작 전 > 6주에 완료된 경우 허용됩니다. 이러한 환자의 경우, 연구 등록 전에 치료 분야 내에서 문서화된 측정 가능한 질병의 진행 또는 치료 분야 외부에서 측정 가능한 진행성 질병이 있어야 합니다.
  • 이전 화학요법 및/또는 연구용 제제는 연구 시작 전 > 4주(마지막 요법에 비스-클로로에틸 니트로소우레아(BCNU) 또는 미토마이신 C가 포함된 경우 > 6주)에 완료된 경우 허용됩니다. 연구 등록 이전에 전신 요법을 받은 환자의 경우, 연구 등록 이전에 전신 요법을 받은 이후로 측정 가능한 질병의 진행이 문서화되어야 합니다.
  • 환자는 현재 수술이 가능한 질병이 없어야 합니다. 사전 수술은 연구 시작 최소 6주 전에 허용됩니다.

제외 기준:

  • 의료 기록에서 평가된 177Lu-DOTA-JR11과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 치료 의사가 평가한 기대 수명 < 6개월.
  • 스캐닝 및 치료 전 3일 미만의 속효성 소마토스타틴 유사체 및 5주 미만의 산도스타틴® 데포 주사로 치료
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 1등급 또는 0등급으로 해결되지 않은 이전 요법의 독성
  • 알려진 CNS 전이 및/또는 암성 수막염
  • 지난 3년 이내에 알려진 유암종 또는 췌장 NET 이외의 전이 가능성이 있는 활동성 악성 종양
  • >20% 골수 외부 빔 방사선 요법 및/또는 이전 방사성 동위원소 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-DOTA-JR11 및 177Lu-DOTA-JR11
Pts는 약 150-200으로 PET/CT 연구를 받습니다. 68Ga-DOTA-JR11의 MBq. 생리학적 sstr2 발현에 의해 설명되지 않는 초점 방사성 추적자 섭취가 있는 병변은 전이성 질환으로 해석됩니다. 직경이 2cm 이상인 전이에 의한 68Ga-DOTA-JR11 흡수가 간에 의한 생리학적 방사성 추적자 흡수보다 적으면, 이 문제로 pts가 발생할 가능성이 낮기 때문에 연구의 일부로 추가 영상 및 치료가 수행되지 않습니다. 낮은 방사성 추적자 흡수는 PRRT(2)의 혜택을 받을 것입니다. 다른 모든 환자는 177Lu-DOTA-JR11의 1850MBq(100μg 미만의 펩티드)로 선량 측정 연구를 받게 됩니다. 선량 측정 연구 결과는 방사선 선량 한도를 초과하지 않고 투여할 수 있는 177Lu-DOTA-JR11의 활성 균형을 결정할 것입니다. 이 활동은 2개의 동일한 양으로 분할되어 약 3개월 간격으로 2주기로 전달됩니다. 각 치료 주기 후, pts는 3개월 동안 임상적으로 추적될 것입니다.
장치: PET/CT 이미징
방사능: 68Ga-DOTA-JR11
방사능: 177루-DOTA-JR11

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 2 년
RECIST 1.1에 따라 무진행 및 전체 생존 중앙값이 추정되고 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Bodei, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-161

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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