- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02609750
Travail. Soins structurés avec interventions sur le lieu de travail pour améliorer la capacité de travail des patients souffrant de douleurs au cou et/ou au bas du dos (WorkUp)
Travail. Soins structurés précoces, y compris des interventions sur le lieu de travail pour améliorer la capacité de travail des patients souffrant de douleurs au cou et/ou au dos. Un essai contrôlé randomisé prospectif Pare Wise Cluster en soins primaires avec un suivi d'un an
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles musculo-squelettiques sont le motif d’arrêt de travail le plus fréquent dans les pays occidentaux. Il est essentiel d’identifier les facteurs de risque et les prédicteurs d’un retour au travail (RTT) stable. Des soins sûrs fondés sur des données probantes comprennent des systèmes permettant de détecter les affections médicales nécessitant des soins urgents (drapeaux rouges) et les facteurs de risque psychosociaux (drapeaux jaunes). Pour maintenir la capacité de travail, il faut également différentes capacités liées aux exigences du travail (physiques, mentales et sociales) ainsi qu'aux aspects de l'environnement de travail couverts par un « système drapeau bleu ».
Puisque l’on suppose que la motivation détermine et soutient le comportement humain, les patients souffrant de maux de dos recherchent des soins de santé lorsque la motivation atteint un seuil. Les patients souhaitent être examinés, bénéficier d’un traitement et de conseils d’auto-soins pour reprendre leurs activités quotidiennes normales. Cela pourrait conduire à de meilleurs résultats à long terme en termes de santé, de fonction et de capacité de travail.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que WorkUp, une intervention opportune sur mesure et fondée sur des preuves conduit à une récupération plus rapide de la santé, de la fonction et du retour au travail par rapport aux soins standard. Cela comprend l'identification à la fois des facteurs de risque du patient (drapeaux rouges, jaunes et bleus) et des facteurs de motivation. Sur la base de cette sélection, une intervention structurée et adaptée sera proposée. Le modèle WorkUp comprend un traitement fondé sur des données probantes et une interaction entre les interventions sur le patient, les soins de santé et le lieu de travail.
L'objectif principal est de tester WorkUp dans une étude comparative avec le traitement habituel (TAU) dans les soins de santé primaires (SSP).
Conception : Un essai prospectif randomisé en grappes par paires dans les SSP comprenant un suivi clinique d'un an et un suivi de registre de trois ans.
Intervention : à travers un organigramme, les enquêteurs précisent en détail les interventions médicales et sur le lieu de travail (toutes conformément aux directives fondées sur des preuves). Des signaux d’alarme rouges, jaunes et bleus ainsi que des facteurs de motivation sont identifiés lors d’une enquête de sélection. L’objectif du dépistage est d’adapter individuellement les interventions de réadaptation. Les interventions en physiothérapie s'appuient sur une perspective de thérapie bio-psychosociale et cognitivo-comportementale. Les principes de traitement en médecine comportementale comprendront un examen attentif et des traitements tels que des conseils pour rester actif, des instructions, OMI, OMT, MDT. Les enquêteurs appliquent des interventions basées sur l'ergonomie, les facteurs de motivation et les changements sur le lieu de travail selon les réunions de dialogue de convergence (CDM). Le MDP est un modèle de dialogue et de réunion structuré en trois étapes qui aide le patient, les professionnels de la santé et l'employeur à résumer des suggestions concrètes pour soutenir un retour au travail.
Les patients TAU suivent le calendrier et les procédures standard du PHC, y compris la garantie de réadaptation.
Pour chaque patient, toutes les mesures de traitement sont enregistrées dans un protocole.
Une analyse de puissance a indiqué que les enquêteurs devaient recruter un minimum de 20 SSP et 500 patients.
Ce type de soins primaires de routine structurés peut faciliter un traitement adéquat pour les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques et la manière d'allouer des ressources rares. Si des résultats bénéfiques apparaissent, un programme de mise en œuvre structuré suivra.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- douleurs aiguës et subaiguës au cou et/ou au dos (durée inférieure à trois mois)
- un historique de travail d'au moins quatre semaines au cours de la dernière année
- être à risque d'arrêt de maladie selon la forme abrégée du questionnaire de dépistage des douleurs musculo-squelettiques d'Örebro (ÖMPSQ) (seuil > 40)
- si maladie absente < 60 jours.
Critère d'exclusion:
- abus identifié
- pension de retraite
- traitement médical aigu en cours
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins structurés et intervention en milieu de travail
Grâce à un organigramme, les enquêteurs précisent en détail les interventions médicales et sur le lieu de travail (toutes conformément aux directives fondées sur des preuves).
Des signaux d’alarme rouges, jaunes et bleus ainsi que des facteurs de motivation sont identifiés lors d’une enquête de sélection.
L’objectif du dépistage est d’adapter individuellement les interventions de réadaptation.
Les interventions en physiothérapie s'appuient sur une perspective de thérapie bio-psychosociale et cognitivo-comportementale.
Les principes de traitement de la médecine comportementale comprennent un examen attentif et des traitements tels que des conseils pour rester actif, des instructions, OMI, OMT, MDT.
Les enquêteurs appliquent des interventions basées sur l'ergonomie, les facteurs de motivation et les changements sur le lieu de travail selon les réunions de dialogue de convergence (CDM).
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En plus des soins structurés, une intervention sur le lieu de travail appelée Convergence Dialogue Meetings (CDM) est réalisée.
Le CDM est un modèle de dialogue et de réunion structuré en trois étapes qui aide le patient, les professionnels de la santé et l'employeur à résumer des suggestions concrètes pour soutenir une capacité de travail durable et un retour au travail en cas de maladie.
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Les patients suivent le calendrier et les procédures standard des PHC, y compris la garantie de réadaptation.
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Les patients suivront le calendrier et les procédures standard des soins de santé primaires comme pour les soins ordinaires et la garantie de réadaptation.
Pour chaque patient, toutes les mesures de traitement sont enregistrées dans un manuel, concernant le nombre de traitements, le temps utilisé par traitement et le type de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de travail
Délai: Changements entre le début et la fin du traitement (3, 6, 12 mois et 2 et 3 ans)
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Capacité de travail (définie comme étant au travail ou être éligible au marché du travail pendant au moins quatre semaines consécutives) et durée d'absence pour maladie et de retour au travail.
Suivi des années 2 et 3 par les données du registre
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Changements entre le début et la fin du traitement (3, 6, 12 mois et 2 et 3 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changements entre le début et la fin du traitement (3, 6 et 12 mois)
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Mesuré par EQ-5D (Euroqol 2011 EQ-5D)
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Changements entre le début et la fin du traitement (3, 6 et 12 mois)
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Capacité fonctionnelle
Délai: Changements entre le début et la fin du traitement (3, 6 et 12 mois)
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Mesuré par l'Oswestry Disability Index (ODI) chez les patients souffrant de lombalgies (Fairbank & Pynsent 2000) et par le Neck Disability Index (NDI) chez les patients souffrant de douleurs cervicales (MacDermid et al 2009)
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Changements entre le début et la fin du traitement (3, 6 et 12 mois)
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Douleur (distribution et intensité)
Délai: Changements entre le début et la fin du traitement (3, 6 et 12 mois)
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Mesuré par le modèle Pain (Bergman et al 2001) et VAS (Sieper et al 2009)
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Changements entre le début et la fin du traitement (3, 6 et 12 mois)
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Environnement de travail physique et psychosocial
Délai: Changements entre le début et la fin du traitement (3, 6 et 12 mois)
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Mesuré par des questions axées sur les facteurs de risque connus selon la thèse de Lindell (2010) et le questionnaire ULF
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Changements entre le début et la fin du traitement (3, 6 et 12 mois)
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Satisfaction des patients
Délai: Changements entre le début et la fin du traitement (3, 6 et 12 mois)
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Mesuré à l'aide du questionnaire de satisfaction client (CSQ) (Bjelland 2002)
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Changements entre le début et la fin du traitement (3, 6 et 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birgitta EM Grahn, AssProfessor, Dep of Clinical Sciences Lund, Orthopedics, Lund University, and FoU Kronoberg, Region Kronoberg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Axen I, Sennehed CP, Eek F, Stigmar K. Can a workplace dialogue impact the perceived influence of neck and/or backpain on everyday activities and performance at work? A secondary analysis from the randomized controlled trial WorkUp. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 15;23(1):861. doi: 10.1186/s12891-022-05812-w.
- Forsbrand MH, Turkiewicz A, Petersson IF, Sennehed CP, Stigmar K. Long-term effects on function, health-related quality of life and work ability after structured physiotherapy including a workplace intervention. A secondary analysis of a randomised controlled trial (WorkUp) in primary care for patients with neck and/or back pain. Scand J Prim Health Care. 2020 Mar;38(1):92-100. doi: 10.1080/02813432.2020.1717081. Epub 2020 Jan 30.
- Forsbrand MH, Grahn B, Hill JC, Petersson IF, Post Sennehed C, Stigmar K. Can the STarT Back Tool predict health-related quality of life and work ability after an acute/subacute episode with back or neck pain? A psychometric validation study in primary care. BMJ Open. 2018 Dec 22;8(12):e021748. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021748.
- Saha S, Grahn B, Gerdtham UG, Stigmar K, Holmberg S, Jarl J. Structured physiotherapy including a work place intervention for patients with neck and/or back pain in primary care: an economic evaluation. Eur J Health Econ. 2019 Mar;20(2):317-327. doi: 10.1007/s10198-018-1003-1. Epub 2018 Aug 31.
- Sennehed CP, Holmberg S, Axen I, Stigmar K, Forsbrand M, Petersson IF, Grahn B. Early workplace dialogue in physiotherapy practice improved work ability at 1-year follow-up-WorkUp, a randomised controlled trial in primary care. Pain. 2018 Aug;159(8):1456-1464. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001216.
- Forsbrand M, Grahn B, Hill JC, Petersson IF, Sennehed CP, Stigmar K. Comparison of the Swedish STarT Back Screening Tool and the Short Form of the Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire in patients with acute or subacute back and neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 21;18(1):89. doi: 10.1186/s12891-017-1449-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS2011/005
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