- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02609750
Trabajo. Atención estructurada con intervenciones en el lugar de trabajo para mejorar la capacidad laboral en pacientes con dolor de cuello y/o espalda baja (WorkUp)
Trabajo. Atención estructurada temprana que incluye intervenciones en el lugar de trabajo para mejorar la capacidad laboral en pacientes con dolor de cuello y/o espalda. Un ensayo controlado aleatorio prospectivo de grupos Pare Wise en atención primaria con un año de seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos musculoesqueléticos son los motivos más comunes de baja por enfermedad en los países occidentales. Identificar los factores de riesgo y los predictores para un retorno estable al trabajo (RTW) es esencial. Una atención segura basada en evidencia incluye sistemas para detectar condiciones médicas con necesidad urgente de atención (banderas rojas) y factores de riesgo psicosocial (banderas amarillas). Para mantener la capacidad laboral, también se requieren diferentes capacidades relacionadas con las exigencias laborales (físicas, mentales y sociales), así como aspectos del entorno laboral cubiertos por un "sistema de bandera azul".
Dado que se supone que la motivación impulsa y sostiene el comportamiento humano, los pacientes con dolor de espalda buscan atención médica cuando la motivación alcanza un nivel umbral. Los pacientes quieren ser examinados, recibir tratamiento y consejos de cuidado personal para reanudar sus actividades diarias normales. Esto podría conducir a mejores resultados a largo plazo en términos de salud, función y capacidad laboral.
Los investigadores plantean la hipótesis de que WorkUp, una intervención oportuna, personalizada y basada en evidencia, conduce a una recuperación más rápida de la salud, la función y el RTW en comparación con la atención estándar. Esto incluye la identificación tanto de los factores de riesgo del paciente (banderas rojas, amarillas y azules) como de los factores motivacionales. Sobre la base de esta evaluación, se ofrecerá una intervención estructurada y personalizada. El modelo WorkUp comprende tratamientos basados en evidencia e interacción entre el paciente, la atención médica y las intervenciones en el lugar de trabajo.
El objetivo principal es probar WorkUp en un estudio de comparación con el tratamiento habitual (TAU) en la atención primaria de salud (APS).
Diseño: Un ensayo aleatorio prospectivo por pares en APS que incluye un seguimiento clínico de un año y un seguimiento de registros de tres años.
Intervención: A través de un diagrama de flujo, los investigadores especifican en detalle las intervenciones médicas y en el lugar de trabajo (todo de acuerdo con pautas basadas en evidencia). En una investigación de detección se identifican banderas rojas, amarillas y azules, y factores motivacionales. El objetivo del cribado es adaptar individualmente las intervenciones de rehabilitación. Las intervenciones de fisioterapia se basan en una perspectiva de terapia biopsicosocial y cognitivo-conductual. Los principios del tratamiento de la medicina conductual incluirán exámenes y tratamientos cuidadosos, como consejos para mantenerse activo, instrucciones, OMI, OMT, MDT. Los investigadores aplican intervenciones basadas en ergonomía, factores motivacionales y cambios en el lugar de trabajo según las Reuniones de Diálogo de Convergencia (CDM). CDM es un modelo de reunión y diálogo estructurado de tres pasos que ayuda al paciente, a los profesionales de la salud y al empleador a resumir sugerencias concretas para respaldar un RTW.
Los pacientes de TAU siguen el cronograma y los procedimientos estándar del PHC, incluida la llamada garantía de rehabilitación.
Para cada paciente, todas las medidas de tratamiento se registran en un protocolo.
Un análisis de poder indicó que los investigadores necesitaban reclutar un mínimo de 20 APS y 500 pacientes.
Este tipo de atención primaria de rutina estructurada puede facilitar un tratamiento adecuado para los pacientes con dolor musculoesquelético y cómo asignar recursos escasos. Si surgen resultados beneficiosos, se seguirá un programa de implementación estructurado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor agudo y subagudo de cuello y/o espalda (menos de tres meses de duración)
- un historial laboral de al menos cuatro semanas durante el último año
- estar en riesgo de baja por enfermedad según el formulario breve del Cuestionario de detección del dolor musculoesquelético de Örebro (ÖMPSQ) (corte >40)
- si la enfermedad está ausente < 60 días.
Criterio de exclusión:
- abuso identificado
- pensión de retiro
- tratamiento médico agudo en curso
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención estructurada e intervención en el lugar de trabajo
A través de un diagrama de flujo, los investigadores especifican en detalle las intervenciones médicas y en el lugar de trabajo (todo de acuerdo con pautas basadas en evidencia).
En una investigación de detección se identifican banderas rojas, amarillas y azules, y factores motivacionales.
El objetivo del cribado es adaptar individualmente las intervenciones de rehabilitación.
Las intervenciones de fisioterapia se basan en una perspectiva de terapia biopsicosocial y cognitivo-conductual.
Los principios del tratamiento de la medicina conductual incluyen exámenes cuidadosos y tratamientos como consejos para mantenerse activo, instrucciones, OMI, OMT, MDT.
Los investigadores aplican intervenciones basadas en ergonomía, factores motivacionales y cambios en el lugar de trabajo según las Reuniones de Diálogo de Convergencia (CDM).
|
Además de la atención estructurada, se lleva a cabo una intervención en el lugar de trabajo denominada Reuniones de Diálogo de Convergencia (CDM).
CDM es un modelo de reunión y diálogo estructurado de tres pasos que ayuda al paciente, a los profesionales de la salud y al empleador a resumir sugerencias concretas para apoyar la capacidad laboral sostenible y el regreso al trabajo si está enfermo.
|
|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes siguen el cronograma y los procedimientos estándar de PHC, incluida la llamada garantía de rehabilitación.
|
Los pacientes seguirán los horarios y procedimientos habituales de la atención primaria de salud como en la atención ordinaria y la garantía de rehabilitación.
Para cada paciente, todas las medidas de tratamiento se registran en un manual, en cuanto a número de tratamientos, tiempo utilizado por tratamiento y tipo de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento (3, 6, 12 meses y 2 y 3 años)
|
Capacidad laboral (definida como estar en el trabajo o ser elegible para el mercado laboral durante al menos cuatro semanas seguidas) y tiempo de ausencia por enfermedad y regreso al trabajo.
Seguimiento de los años 2 y 3 mediante datos de registro.
|
Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento (3, 6, 12 meses y 2 y 3 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento (3, 6 y 12 meses)
|
Medido por EQ-5D (Euroqol 2011 EQ-5D)
|
Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento (3, 6 y 12 meses)
|
|
Habilidad funcional
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento (3, 6 y 12 meses)
|
Medido por el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) en pacientes con dolor lumbar (Fairbank & Pynsent 2000) y por el Índice de Discapacidad del Cuello (NDI) en pacientes con dolor de cuello (MacDermid et al 2009)
|
Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento (3, 6 y 12 meses)
|
|
Dolor (distribución e intensidad)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento (3, 6 y 12 meses)
|
Medido mediante el modelo de dolor (Bergman et al 2001) y VAS (Sieper et al 2009)
|
Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento (3, 6 y 12 meses)
|
|
Entorno de trabajo físico y psicosocial.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento (3, 6 y 12 meses)
|
Medido mediante preguntas centradas en factores de riesgo conocidos según la tesis de Lindell (2010) y el cuestionario ULF
|
Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento (3, 6 y 12 meses)
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento (3, 6 y 12 meses)
|
Medido mediante el uso del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) (Bjelland 2002)
|
Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento (3, 6 y 12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgitta EM Grahn, AssProfessor, Dep of Clinical Sciences Lund, Orthopedics, Lund University, and FoU Kronoberg, Region Kronoberg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Axen I, Sennehed CP, Eek F, Stigmar K. Can a workplace dialogue impact the perceived influence of neck and/or backpain on everyday activities and performance at work? A secondary analysis from the randomized controlled trial WorkUp. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 15;23(1):861. doi: 10.1186/s12891-022-05812-w.
- Forsbrand MH, Turkiewicz A, Petersson IF, Sennehed CP, Stigmar K. Long-term effects on function, health-related quality of life and work ability after structured physiotherapy including a workplace intervention. A secondary analysis of a randomised controlled trial (WorkUp) in primary care for patients with neck and/or back pain. Scand J Prim Health Care. 2020 Mar;38(1):92-100. doi: 10.1080/02813432.2020.1717081. Epub 2020 Jan 30.
- Forsbrand MH, Grahn B, Hill JC, Petersson IF, Post Sennehed C, Stigmar K. Can the STarT Back Tool predict health-related quality of life and work ability after an acute/subacute episode with back or neck pain? A psychometric validation study in primary care. BMJ Open. 2018 Dec 22;8(12):e021748. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021748.
- Saha S, Grahn B, Gerdtham UG, Stigmar K, Holmberg S, Jarl J. Structured physiotherapy including a work place intervention for patients with neck and/or back pain in primary care: an economic evaluation. Eur J Health Econ. 2019 Mar;20(2):317-327. doi: 10.1007/s10198-018-1003-1. Epub 2018 Aug 31.
- Sennehed CP, Holmberg S, Axen I, Stigmar K, Forsbrand M, Petersson IF, Grahn B. Early workplace dialogue in physiotherapy practice improved work ability at 1-year follow-up-WorkUp, a randomised controlled trial in primary care. Pain. 2018 Aug;159(8):1456-1464. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001216.
- Forsbrand M, Grahn B, Hill JC, Petersson IF, Sennehed CP, Stigmar K. Comparison of the Swedish STarT Back Screening Tool and the Short Form of the Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire in patients with acute or subacute back and neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 21;18(1):89. doi: 10.1186/s12891-017-1449-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS2011/005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .