- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02609750
Работа. Структурированный уход с вмешательством на рабочем месте для улучшения трудоспособности пациентов с болями в шее и/или пояснице (WorkUp)
Работа. Ранняя структурированная помощь, включая мероприятия на рабочем месте для улучшения трудоспособности пациентов с болями в шее и/или спине. Проспективное кластерное рандомизированное контролируемое исследование Pare Wise в сфере первичной медико-санитарной помощи с последующим наблюдением в течение одного года
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания опорно-двигательного аппарата являются наиболее распространенной причиной отпуска по болезни в западных странах. Определение факторов риска и предикторов стабильного возвращения к работе (RTW) имеет важное значение. Безопасная помощь, основанная на фактических данных, включает системы выявления заболеваний, требующих неотложной помощи (красные флажки) и психосоциальных факторов риска (желтые флажки). Для поддержания трудоспособности также требуются различные способности, связанные с требованиями к работе (физические, умственные и социальные), а также аспекты рабочей среды, охватываемые «системой голубого флага».
Поскольку предполагается, что мотивация определяет и поддерживает поведение человека, пациенты с болями в спине обращаются за медицинской помощью, когда мотивация достигает порогового уровня. Пациенты хотят пройти обследование, получить лечение и советы по уходу за собой, чтобы возобновить нормальную повседневную деятельность. Это может привести к улучшению долгосрочных результатов с точки зрения здоровья, функционирования и трудоспособности.
Исследователи предполагают, что WorkUp, своевременное индивидуальное и научно обоснованное вмешательство, приводит к более быстрому восстановлению здоровья, функций и RTW по сравнению со стандартным лечением. Это включает в себя выявление как факторов риска пациента (красные, желтые и синие флажки), так и мотивационных факторов. На основе этого скрининга будет предложено структурированное индивидуальное вмешательство. Модель WorkUp включает научно обоснованное лечение и взаимодействие между пациентом, медицинским обслуживанием и вмешательством на рабочем месте.
Основная цель — протестировать WorkUp в сравнительном исследовании с обычным лечением (ТАУ) в первичной медико-санитарной помощи (ПМСП).
Дизайн: Проспективное парно-кластерное рандомизированное исследование в сфере ПМСП, включающее годовое клиническое наблюдение и трехлетнее наблюдение.
Вмешательство: с помощью блок-схемы исследователи подробно определяют медицинские вмешательства и вмешательства на рабочем месте (все в соответствии с научно обоснованными рекомендациями). В ходе предварительного расследования выявляются красные, желтые и синие флажки, а также мотивационные факторы. Целью скрининга является индивидуальная адаптация реабилитационных мероприятий. Физиотерапевтические вмешательства основаны на биопсихосоциальной и когнитивно-поведенческой терапии. Принципы лечения поведенческой медицины будут включать тщательное обследование и лечение, такое как рекомендации оставаться активными, инструкции, OMI, OMT, MDT. Исследователи применяют вмешательства, основанные на эргономике, мотивационных факторах и изменениях рабочих мест в соответствии с собраниями по диалогу конвергенции (CDM). CDM представляет собой трехэтапную модель структурированного диалога и встреч, помогающую пациенту, медицинским работникам и работодателю обобщить конкретные предложения по поддержке RTW.
Пациенты ТАУ следуют стандартному графику и процедурам ПМСП, включая так называемую гарантию реабилитации.
По каждому пациенту все лечебные мероприятия фиксируются в протоколе.
Анализ мощности показал, что исследователям необходимо привлечь как минимум 20 врачей ПМСП и 500 пациентов.
Этот тип структурированной плановой первичной медицинской помощи может способствовать адекватному лечению пациентов со скелетно-мышечной болью и распределению скудных ресурсов. Если появятся положительные результаты, последует структурированная программа реализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- острая и подострая боль в шее и/или спине (продолжительностью менее трех месяцев)
- стаж работы не менее четырех недель в течение последнего года
- нахождение в группе риска получения отпуска по болезни согласно краткой форме опросника для скрининга скелетно-мышечной боли в Эребру (ÖMPSQ) (обрезано >40)
- если болезнь отсутствует < 60 дней.
Критерий исключения:
- выявленное злоупотребление
- пенсия по возрасту
- постоянное неотложное лечение
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Структурированный уход и вмешательство на рабочем месте
С помощью блок-схемы исследователи подробно определяют медицинские вмешательства и вмешательства на рабочем месте (все в соответствии с научно обоснованными рекомендациями).
В ходе предварительного расследования выявляются красные, желтые и синие флажки, а также мотивационные факторы.
Целью скрининга является индивидуальная адаптация реабилитационных мероприятий.
Физиотерапевтические вмешательства основаны на биопсихосоциальной и когнитивно-поведенческой терапии.
Принципы лечения поведенческой медицины включают тщательное обследование и лечение, такое как рекомендации оставаться активными, инструкции, OMI, OMT, MDT.
Исследователи применяют вмешательства, основанные на эргономике, мотивационных факторах и изменениях рабочих мест в соответствии с собраниями по диалогу конвергенции (CDM).
|
В дополнение к структурированному уходу на рабочем месте проводятся мероприятия под названием «Встречи по диалогу конвергенции» (CDM).
CDM представляет собой трехэтапную структурированную модель диалога и встреч, помогающую пациенту, медицинским работникам и работодателю обобщить конкретные предложения по поддержке устойчивой трудоспособности и возвращению на работу, если он внесен в список больных.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Пациенты соблюдают стандартный график и процедуры ПМСП, включая так называемую гарантию реабилитации.
|
Пациенты будут следовать стандартному графику и процедурам первичной медико-санитарной помощи, как для обычного ухода, так и для гарантии реабилитации.
Для каждого пациента все лечебные мероприятия фиксируются в инструкции с указанием количества процедур, времени, затраченного на лечение, и типа лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трудоспособность
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем и после лечения (3, 6, 12 месяцев и 2 и 3 года)
|
Трудоспособность (определяемая как нахождение на работе или право на рынок труда в течение как минимум четырех недель подряд) и время отсутствия по болезни и возвращения на работу.
Наблюдение за 2 и 3 год по данным реестра
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем и после лечения (3, 6, 12 месяцев и 2 и 3 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем и после лечения (3, 6 и 12 месяцев)
|
Измерено по EQ-5D (Euroqol 2011 EQ-5D)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем и после лечения (3, 6 и 12 месяцев)
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем и после лечения (3, 6 и 12 месяцев)
|
Измеряется с помощью индекса инвалидности Освестри (ODI) у пациентов с болью в пояснице (Fairbank & Pynsent 2000) и индекса инвалидности шеи (NDI) у пациентов с болью в шее (MacDermid et al 2009)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем и после лечения (3, 6 и 12 месяцев)
|
|
Боль (распределение и интенсивность)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем и после лечения (3, 6 и 12 месяцев)
|
Измеряется с помощью манекена боли (Бергман и др., 2001 г.) и ВАШ (Зипер и др., 2009 г.)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем и после лечения (3, 6 и 12 месяцев)
|
|
Физическая и психосоциальная рабочая среда
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем и после лечения (3, 6 и 12 месяцев)
|
Измеряется с помощью вопросов об известных факторах риска в соответствии с диссертацией Линделла (2010) и опросником ULF.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем и после лечения (3, 6 и 12 месяцев)
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем и после лечения (3, 6 и 12 месяцев)
|
Измеряется с помощью Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ) (Бьелланд, 2002 г.).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем и после лечения (3, 6 и 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Birgitta EM Grahn, AssProfessor, Dep of Clinical Sciences Lund, Orthopedics, Lund University, and FoU Kronoberg, Region Kronoberg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Axen I, Sennehed CP, Eek F, Stigmar K. Can a workplace dialogue impact the perceived influence of neck and/or backpain on everyday activities and performance at work? A secondary analysis from the randomized controlled trial WorkUp. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 15;23(1):861. doi: 10.1186/s12891-022-05812-w.
- Forsbrand MH, Turkiewicz A, Petersson IF, Sennehed CP, Stigmar K. Long-term effects on function, health-related quality of life and work ability after structured physiotherapy including a workplace intervention. A secondary analysis of a randomised controlled trial (WorkUp) in primary care for patients with neck and/or back pain. Scand J Prim Health Care. 2020 Mar;38(1):92-100. doi: 10.1080/02813432.2020.1717081. Epub 2020 Jan 30.
- Forsbrand MH, Grahn B, Hill JC, Petersson IF, Post Sennehed C, Stigmar K. Can the STarT Back Tool predict health-related quality of life and work ability after an acute/subacute episode with back or neck pain? A psychometric validation study in primary care. BMJ Open. 2018 Dec 22;8(12):e021748. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021748.
- Saha S, Grahn B, Gerdtham UG, Stigmar K, Holmberg S, Jarl J. Structured physiotherapy including a work place intervention for patients with neck and/or back pain in primary care: an economic evaluation. Eur J Health Econ. 2019 Mar;20(2):317-327. doi: 10.1007/s10198-018-1003-1. Epub 2018 Aug 31.
- Sennehed CP, Holmberg S, Axen I, Stigmar K, Forsbrand M, Petersson IF, Grahn B. Early workplace dialogue in physiotherapy practice improved work ability at 1-year follow-up-WorkUp, a randomised controlled trial in primary care. Pain. 2018 Aug;159(8):1456-1464. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001216.
- Forsbrand M, Grahn B, Hill JC, Petersson IF, Sennehed CP, Stigmar K. Comparison of the Swedish STarT Back Screening Tool and the Short Form of the Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire in patients with acute or subacute back and neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 21;18(1):89. doi: 10.1186/s12891-017-1449-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS2011/005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .