- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02609750
Praca. Zorganizowana opieka obejmująca interwencje w miejscu pracy w celu poprawy zdolności do pracy u pacjentów z bólem szyi i/lub krzyża (WorkUp)
Praca. Wczesna opieka zorganizowana obejmująca interwencje w miejscu pracy mające na celu poprawę zdolności do pracy u pacjentów z bólem szyi i/lub pleców. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie Pare Wise Cluster w podstawowej opiece zdrowotnej z roczną obserwacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego są najczęstszą przyczyną zwolnień lekarskich w krajach zachodnich. Identyfikacja czynników ryzyka i predyktorów stabilnego powrotu do pracy (RTW) jest niezbędna. Bezpieczna opieka oparta na dowodach obejmuje systemy wykrywania schorzeń wymagających pilnej opieki (czerwone flagi) i psychospołecznych czynników ryzyka (żółte flagi). Utrzymanie zdolności do pracy wymaga również różnych zdolności związanych z wymaganiami pracy (fizycznymi, psychicznymi i społecznymi), a także aspektami środowiska pracy objętymi „systemem niebieskiej flagi”.
Ponieważ zakłada się, że motywacja kieruje i podtrzymuje ludzkie zachowanie, pacjenci z bólem pleców zgłaszają się do opieki zdrowotnej, gdy motywacja osiąga poziom progowy. Pacjenci chcą się przebadać, uzyskać poradę dotyczącą leczenia i samoopieki, aby móc powrócić do codziennych zajęć. Może to prowadzić do poprawy długotrwałych wyników w zakresie zdrowia, funkcjonowania i zdolności do pracy.
Badacze stawiają hipotezę, że WorkUp, dostosowana do potrzeb i oparta na dowodach interwencja, która zostanie zastosowana w odpowiednim czasie, prowadzi do szybszego powrotu do zdrowia, sprawności i powrotu do zdrowia, sprawności i powrotu do zdrowia, w porównaniu do standardowej opieki. Obejmuje to identyfikację zarówno czynników ryzyka pacjenta (czerwone, żółte i niebieskie flagi), jak i czynników motywacyjnych. Na podstawie tego badania zostanie zaoferowana ustrukturyzowana, dostosowana do potrzeb interwencja. Model WorkUp obejmuje leczenie oparte na dowodach naukowych oraz interakcję pomiędzy pacjentem, opieką zdrowotną i interwencjami w miejscu pracy.
Głównym celem jest przetestowanie WorkUp w badaniu porównawczym ze zwykłym leczeniem (TAU) w podstawowej opiece zdrowotnej (PHC).
Projekt: Prospektywne, randomizowane badanie klastrowe prowadzone parami w PHC, obejmujące roczną obserwację kliniczną i trzyletnią obserwację rejestrową.
Interwencja: Za pomocą schematu blokowego badacze szczegółowo określają interwencje medyczne i w miejscu pracy (wszystko zgodnie z wytycznymi opartymi na dowodach). Podczas dochodzenia przesiewowego identyfikuje się czerwone, żółte i niebieskie flagi oraz czynniki motywacyjne. Celem badania przesiewowego jest indywidualne dopasowanie interwencji rehabilitacyjnych. Interwencje fizjoterapeutyczne opierają się na perspektywie terapii biopsychospołecznej i poznawczo-behawioralnej. Zasady leczenia medycyny behawioralnej będą obejmować dokładne badanie i leczenie, takie jak porady dotyczące pozostania aktywnym, instrukcje, OMI, OMT, MDT. Badacze stosują interwencje oparte na ergonomii, czynnikach motywacyjnych i zmianach miejsca pracy zgodnie ze Spotkaniami Dialogu Konwergencji (CDM). CDM to trzyetapowy ustrukturyzowany model dialogu i spotkań wspierający pacjenta, pracowników służby zdrowia i pracodawcę w podsumowaniu konkretnych sugestii wspierających RTW.
Pacjenci TAU korzystają ze standardowego harmonogramu i procedur POZ obejmujących tzw. gwarancję rehabilitacji.
Dla każdego pacjenta wszystkie działania lecznicze są zapisywane w protokole.
Analiza mocy wykazała, że badacze musieli zrekrutować co najmniej 20 lekarzy pierwszego kontaktu i 500 pacjentów.
Ten rodzaj ustrukturyzowanej, rutynowej opieki podstawowej może ułatwić odpowiednie leczenie pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym i przydzielenie skromnych zasobów. Jeśli pojawią się korzystne wyniki, zostanie opracowany zorganizowany program wdrożenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostry i podostry ból szyi i/lub pleców (trwający krócej niż trzy miesiące)
- staż pracy wynoszący co najmniej cztery tygodnie w ciągu ostatniego roku
- ryzyko zwolnienia lekarskiego według krótkiego kwestionariusza przesiewowego bólu mięśniowo-szkieletowego Örebro (ÖMPSQ) (odcięcie > 40)
- w przypadku nieobecności choroby < 60 dni.
Kryteria wyłączenia:
- zidentyfikowane nadużycie
- emerytura
- trwające ostre leczenie
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zorganizowana opieka i interwencja w miejscu pracy
Za pomocą schematu blokowego badacze szczegółowo określają interwencje medyczne i w miejscu pracy (wszystko zgodnie z wytycznymi opartymi na dowodach).
Podczas dochodzenia przesiewowego identyfikuje się czerwone, żółte i niebieskie flagi oraz czynniki motywacyjne.
Celem badania przesiewowego jest indywidualne dopasowanie interwencji rehabilitacyjnych.
Interwencje fizjoterapeutyczne opierają się na perspektywie terapii biopsychospołecznej i poznawczo-behawioralnej.
Zasady leczenia medycyny behawioralnej obejmują dokładne badanie i leczenie, takie jak porady dotyczące pozostania aktywnym, instrukcje, OMI, OMT, MDT.
Badacze stosują interwencje oparte na ergonomii, czynnikach motywacyjnych i zmianach miejsca pracy zgodnie ze Spotkaniami Dialogu Konwergencji (CDM).
|
Oprócz opieki zorganizowanej przeprowadzane są interwencje w miejscu pracy zwane Spotkaniami Dialogu Konwergencji (CDM).
CDM to trzyetapowy ustrukturyzowany model dialogu i spotkań wspierający pacjenta, pracowników służby zdrowia i pracodawcę w podsumowaniu konkretnych sugestii wspierających trwałą zdolność do pracy i powrót do pracy w przypadku choroby na liście.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Pacjenci przestrzegają standardowego harmonogramu i procedur POZ z uwzględnieniem tzw. gwarancji rehabilitacyjnej
|
Pacjenci będą przestrzegać standardowego harmonogramu i procedur podstawowej opieki zdrowotnej, jak w przypadku zwykłej opieki i gwarancji rehabilitacji.
Dla każdego pacjenta wszystkie środki leczenia są zapisane w instrukcji, pod względem liczby zabiegów, czasu trwania zabiegu i rodzaju leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego i po leczeniu (3, 6, 12 miesięcy oraz 2 i 3 lata)
|
Zdolność do pracy (definiowana jako przebywanie w pracy lub posiadanie uprawnień do wejścia na rynek pracy przez co najmniej cztery tygodnie z rzędu) oraz czas absencji chorobowej i powrót do pracy.
Działania następcze w roku 2 i 3 na podstawie danych z rejestrów
|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego i po leczeniu (3, 6, 12 miesięcy oraz 2 i 3 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego i po leczeniu (3, 6 i 12 miesięcy)
|
Zmierzone za pomocą EQ-5D (Euroqol 2011 EQ-5D)
|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego i po leczeniu (3, 6 i 12 miesięcy)
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego i po leczeniu (3, 6 i 12 miesięcy)
|
Mierzone za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) u pacjentów z bólem krzyża (Fairbank i Pynsent 2000) oraz wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) u pacjentów z bólem szyi (MacDermid i in. 2009)
|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego i po leczeniu (3, 6 i 12 miesięcy)
|
|
Ból (rozmieszczenie i intensywność)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego i po leczeniu (3, 6 i 12 miesięcy)
|
Mierzone za pomocą manekina Pain (Bergman i in. 2001) i VAS (Sieper i in. 2009)
|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego i po leczeniu (3, 6 i 12 miesięcy)
|
|
Fizyczne i psychospołeczne środowisko pracy
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego i po leczeniu (3, 6 i 12 miesięcy)
|
Mierzone pytaniami skupiającymi się na znanych czynnikach ryzyka zgodnie z tezą Lindella (2010) i kwestionariuszem ULF
|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego i po leczeniu (3, 6 i 12 miesięcy)
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zmiany od stanu wyjściowego do zmian po leczeniu (3, 6 i 12 miesięcy)
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ) (Bjelland 2002)
|
Zmiany od stanu wyjściowego do zmian po leczeniu (3, 6 i 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Birgitta EM Grahn, AssProfessor, Dep of Clinical Sciences Lund, Orthopedics, Lund University, and FoU Kronoberg, Region Kronoberg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Axen I, Sennehed CP, Eek F, Stigmar K. Can a workplace dialogue impact the perceived influence of neck and/or backpain on everyday activities and performance at work? A secondary analysis from the randomized controlled trial WorkUp. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 15;23(1):861. doi: 10.1186/s12891-022-05812-w.
- Forsbrand MH, Turkiewicz A, Petersson IF, Sennehed CP, Stigmar K. Long-term effects on function, health-related quality of life and work ability after structured physiotherapy including a workplace intervention. A secondary analysis of a randomised controlled trial (WorkUp) in primary care for patients with neck and/or back pain. Scand J Prim Health Care. 2020 Mar;38(1):92-100. doi: 10.1080/02813432.2020.1717081. Epub 2020 Jan 30.
- Forsbrand MH, Grahn B, Hill JC, Petersson IF, Post Sennehed C, Stigmar K. Can the STarT Back Tool predict health-related quality of life and work ability after an acute/subacute episode with back or neck pain? A psychometric validation study in primary care. BMJ Open. 2018 Dec 22;8(12):e021748. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021748.
- Saha S, Grahn B, Gerdtham UG, Stigmar K, Holmberg S, Jarl J. Structured physiotherapy including a work place intervention for patients with neck and/or back pain in primary care: an economic evaluation. Eur J Health Econ. 2019 Mar;20(2):317-327. doi: 10.1007/s10198-018-1003-1. Epub 2018 Aug 31.
- Sennehed CP, Holmberg S, Axen I, Stigmar K, Forsbrand M, Petersson IF, Grahn B. Early workplace dialogue in physiotherapy practice improved work ability at 1-year follow-up-WorkUp, a randomised controlled trial in primary care. Pain. 2018 Aug;159(8):1456-1464. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001216.
- Forsbrand M, Grahn B, Hill JC, Petersson IF, Sennehed CP, Stigmar K. Comparison of the Swedish STarT Back Screening Tool and the Short Form of the Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire in patients with acute or subacute back and neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 21;18(1):89. doi: 10.1186/s12891-017-1449-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS2011/005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pleców
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
Badania kliniczne na Zorganizowana opieka i interwencja w miejscu pracy
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Ostre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone