- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02609750
Opbouwen. Gestructureerde zorg met interventies op de werkplek om het werkvermogen te verbeteren bij patiënten met nek- en/of lage rugpijn (WorkUp)
Opbouwen. Vroegtijdige gestructureerde zorg, inclusief interventies op de werkplek om het werkvermogen te verbeteren bij patiënten met nek- en/of rugpijn. Een prospectieve Pare Wise Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie in de eerstelijnszorg met één jaar follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aandoeningen van het bewegingsapparaat zijn de meest voorkomende redenen voor ziekteverzuim in westerse landen. Het identificeren van risicofactoren en voorspellers voor een stabiele terugkeer naar werk is essentieel. Een op bewijs gebaseerde veilige zorg omvat systemen voor het opsporen van medische aandoeningen waarbij dringend zorg nodig is (rode vlaggen) en psychosociale risicofactoren (gele vlaggen). Om het werkvermogen op peil te houden, zijn ook verschillende capaciteiten nodig die verband houden met de werkeisen (fysiek, mentaal en sociaal) en met aspecten van de werkomgeving die onder een "blauwe vlagsysteem" vallen.
Omdat wordt aangenomen dat motivatie menselijk gedrag aanstuurt en in stand houdt, zoeken patiënten met rugpijn gezondheidszorg wanneer de motivatie een drempelniveau bereikt. Patiënten willen onderzocht worden, behandeling krijgen en zelfzorgadvies krijgen om de normale dagelijkse activiteiten te kunnen hervatten. Dit zou kunnen leiden tot verbeterde resultaten op het gebied van gezondheid, functioneren en werkvermogen.
De onderzoekers veronderstellen dat WorkUp, een tijdige, op maat gemaakte en op bewijs gebaseerde interventie, leidt tot een sneller herstel van de gezondheid, het functioneren en de herintegratie in vergelijking met standaardzorg. Dit omvat de identificatie van zowel de risicofactoren van de patiënt (rode, gele en blauwe vlaggen) als motiverende factoren. Op basis van deze screening wordt een gestructureerde interventie op maat aangeboden. Het WorkUp-model bestaat uit evidence-based behandeling en interactie tussen patiënt-, gezondheidszorg- en werkplekinterventies.
Het voornaamste doel is om WorkUp te testen in een vergelijkend onderzoek met de gebruikelijke behandeling (TAU) in de eerstelijns gezondheidszorg (PHC).
Opzet: Een prospectieve, paarsgewijze, clustergerandomiseerde studie bij PHC, inclusief een klinische follow-up van één jaar en een registerfollow-up van drie jaar.
Interventie: Via een stroomschema specificeren de onderzoekers in detail de medische interventies en interventies op de werkplek (allemaal volgens evidence-based richtlijnen). In een screeningonderzoek worden rode, gele en blauwe vlaggen en motiverende factoren geïdentificeerd. Het doel van de screening is het individueel afstemmen van de revalidatieinterventies. Fysiotherapie-interventies zijn gebaseerd op een biopsychosociaal en cognitief gedragstherapeutisch perspectief. De behandelprincipes van de gedragsgeneeskunde omvatten zorgvuldig onderzoek en behandelingen, zoals advies om actief te blijven, instructies, OMI, OMT, MDT. De onderzoekers passen interventies toe op basis van ergonomie, motiverende factoren en veranderingen op de werkplek volgens Convergence Dialogue Meetings (CDM). CDM is een gestructureerd dialoog- en vergadermodel in drie stappen dat de patiënt, gezondheidszorgprofessionals en werkgever ondersteunt bij het samenvatten van concrete suggesties ter ondersteuning van een herintegratie.
TAU-patiënten volgen het standaardschema en de standaardprocedures van de PHC, inclusief de zogenaamde revalidatiegarantie.
Voor elke patiënt worden alle behandelmaatregelen vastgelegd in een protocol.
Uit een poweranalyse bleek dat de onderzoekers minimaal 20 PHC's en 500 patiënten moesten rekruteren.
Dit soort gestructureerde routinematige eerstelijnszorg kan een adequate behandeling van patiënten met pijn aan het bewegingsapparaat vergemakkelijken en de wijze waarop schaarse middelen kunnen worden toegewezen. Als er positieve resultaten optreden, volgt er een gestructureerd implementatieprogramma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute en subacute nek- en/of rugpijn (minder dan drie maanden)
- een arbeidsverleden van minimaal vier weken gedurende het afgelopen jaar
- een risico lopen op ziekteverlof volgens de korte vorm van de Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (ÖMPSQ) (afkappunt >40)
- indien ziekte afwezig < 60 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- vastgesteld misbruik
- ouderdomspensioen
- lopende acute medische behandeling
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestructureerde zorg en interventie op de werkplek
Via een stroomschema specificeren de onderzoekers in detail de medische interventies en interventies op de werkplek (allemaal volgens evidence-based richtlijnen).
In een screeningonderzoek worden rode, gele en blauwe vlaggen en motiverende factoren geïdentificeerd.
Het doel van de screening is het individueel afstemmen van de revalidatieinterventies.
Fysiotherapie-interventies zijn gebaseerd op een biopsychosociaal en cognitief gedragstherapeutisch perspectief.
De behandelprincipes van de gedragsgeneeskunde omvatten zorgvuldig onderzoek en behandelingen zoals advies om actief te blijven, instructies, OMI, OMT, MDT.
De onderzoekers passen interventies toe op basis van ergonomie, motiverende factoren en veranderingen op de werkplek volgens Convergence Dialogue Meetings (CDM).
|
Naast gestructureerde zorg wordt er ook een werkplekinterventie genaamd Convergence Dialogue Meetings (CDM) uitgevoerd.
CDM is een gestructureerd dialoog- en vergadermodel in drie stappen dat de patiënt, zorgverleners en werkgever ondersteunt bij het samenvatten van concrete suggesties ter ondersteuning van duurzaam werkvermogen en terugkeer naar werk als hij ziek wordt.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Patiënten volgen het standaardschema en de procedures van de PHC, inclusief de zogenaamde revalidatiegarantie
|
Patiënten zullen het standaard tijdschema en de standaardprocedures van de eerstelijnszorg volgen zoals die geldt voor de gewone zorg en de revalidatiegarantie.
Voor elke patiënt worden alle behandelmaatregelen vastgelegd in een handleiding, met betrekking tot het aantal behandelingen, de gebruikte tijd per behandeling en het type behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkvermogen
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling (3, 6, 12 maanden en 2 en 3 jaar)
|
Werkvermogen (gedefinieerd als aan het werk zijn of in aanmerking komen voor de arbeidsmarkt gedurende ten minste vier weken op rij) en tijd van ziekteverzuim en terugkeer naar werk.
Opvolging jaar 2 en 3 op basis van registergegevens
|
Veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling (3, 6, 12 maanden en 2 en 3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling (3, 6 en 12 maanden)
|
Gemeten door EQ-5D (Euroqol 2011 EQ-5D)
|
Veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling (3, 6 en 12 maanden)
|
|
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling (3, 6 en 12 maanden)
|
Gemeten door de Oswestry Disability Index (ODI) bij patiënten met lage rugpijn (Fairbank & Pynsent 2000) en door de Neck Disability Index (NDI) bij patiënten met nekpijn (MacDermid et al 2009)
|
Veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling (3, 6 en 12 maanden)
|
|
Pijn (verdeling en intensiteit)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling (3, 6 en 12 maanden)
|
Gemeten door de Pain-mannequin (Bergman et al. 2001) en VAS (Sieper et al. 2009)
|
Veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling (3, 6 en 12 maanden)
|
|
Fysieke en psychosociale werkomgeving
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling (3, 6 en 12 maanden)
|
Gemeten aan de hand van vragen gericht op bekende risicofactoren volgens het proefschrift van Lindell (2010) en de ULF-vragenlijst
|
Veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling (3, 6 en 12 maanden)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling (3, 6 en 12 maanden)
|
Gemeten met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) (Bjelland 2002)
|
Veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling (3, 6 en 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birgitta EM Grahn, AssProfessor, Dep of Clinical Sciences Lund, Orthopedics, Lund University, and FoU Kronoberg, Region Kronoberg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Axen I, Sennehed CP, Eek F, Stigmar K. Can a workplace dialogue impact the perceived influence of neck and/or backpain on everyday activities and performance at work? A secondary analysis from the randomized controlled trial WorkUp. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 15;23(1):861. doi: 10.1186/s12891-022-05812-w.
- Forsbrand MH, Turkiewicz A, Petersson IF, Sennehed CP, Stigmar K. Long-term effects on function, health-related quality of life and work ability after structured physiotherapy including a workplace intervention. A secondary analysis of a randomised controlled trial (WorkUp) in primary care for patients with neck and/or back pain. Scand J Prim Health Care. 2020 Mar;38(1):92-100. doi: 10.1080/02813432.2020.1717081. Epub 2020 Jan 30.
- Forsbrand MH, Grahn B, Hill JC, Petersson IF, Post Sennehed C, Stigmar K. Can the STarT Back Tool predict health-related quality of life and work ability after an acute/subacute episode with back or neck pain? A psychometric validation study in primary care. BMJ Open. 2018 Dec 22;8(12):e021748. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021748.
- Saha S, Grahn B, Gerdtham UG, Stigmar K, Holmberg S, Jarl J. Structured physiotherapy including a work place intervention for patients with neck and/or back pain in primary care: an economic evaluation. Eur J Health Econ. 2019 Mar;20(2):317-327. doi: 10.1007/s10198-018-1003-1. Epub 2018 Aug 31.
- Sennehed CP, Holmberg S, Axen I, Stigmar K, Forsbrand M, Petersson IF, Grahn B. Early workplace dialogue in physiotherapy practice improved work ability at 1-year follow-up-WorkUp, a randomised controlled trial in primary care. Pain. 2018 Aug;159(8):1456-1464. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001216.
- Forsbrand M, Grahn B, Hill JC, Petersson IF, Sennehed CP, Stigmar K. Comparison of the Swedish STarT Back Screening Tool and the Short Form of the Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire in patients with acute or subacute back and neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 21;18(1):89. doi: 10.1186/s12891-017-1449-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS2011/005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .