- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02609750
Vypracovat. Strukturovaná péče s intervencemi na pracovišti ke zlepšení pracovní schopnosti u pacientů s bolestmi krku a/nebo dolní části zad (WorkUp)
Vypracovat. Raná strukturovaná péče včetně intervencí na pracovišti ke zlepšení pracovní schopnosti u pacientů s bolestmi krku a/nebo zad. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie Pare Wise Cluster v primární péči s ročním sledováním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy pohybového aparátu jsou nejčastějšími důvody pracovní neschopnosti v západních zemích. Identifikace rizikových faktorů a prediktorů pro stabilní návrat do práce (RTW) je zásadní. Bezpečná péče založená na důkazech zahrnuje systémy pro zjišťování zdravotních stavů s naléhavou potřebou péče (červené vlajky) a psychosociálních rizikových faktorů (žluté vlajky). K udržení pracovní schopnosti také vyžaduje různé kapacity související s pracovními nároky (fyzickými, duševními a sociálními), jakož i aspekty pracovního prostředí, na které se vztahuje „systém modré vlajky“.
Protože se předpokládá, že motivace řídí a udržuje lidské chování, pacienti s bolestmi zad vyhledávají zdravotní péči, když motivace dosáhne prahové úrovně. Pacienti chtějí být vyšetřeni, získat radu o léčbě a péči o sebe, aby mohli pokračovat v běžných denních činnostech. To může vést ke zlepšení dlouhodobých výsledků, pokud jde o zdraví, funkci a pracovní schopnost.
Vyšetřovatelé předpokládají, že WorkUp, včasná intervence šitá na míru a založená na důkazech, vede k rychlejší obnově zdraví, funkce a RTW ve srovnání se standardní péčí. To zahrnuje identifikaci jak rizikových faktorů pacienta (červené, žluté a modré vlajky), tak motivačních faktorů. Na základě tohoto screeningu bude nabídnuta strukturovaná intervence na míru. Model WorkUp zahrnuje léčbu založenou na důkazech a interakci mezi pacientem, zdravotní péčí a intervencemi na pracovišti.
Hlavním účelem je otestovat WorkUp ve srovnávací studii s běžnou léčbou (TAU) v primární zdravotní péči (PHC).
Design: Prospektivní párová randomizovaná studie v primární zdravotní péči zahrnující jednoleté klinické sledování a tříleté sledování registru.
Intervence: Prostřednictvím vývojového diagramu vyšetřovatelé podrobně specifikují lékařské intervence a intervence na pracovišti (vše podle pokynů založených na důkazech). Při screeningovém šetření jsou identifikovány červené, žluté a modré vlajky a motivační faktory. Cílem screeningu je individuální přizpůsobení rehabilitačních intervencí. Fyzioterapeutické intervence jsou založeny na perspektivě bio-psychosociální a kognitivně behaviorální terapie. Principy léčby behaviorální medicínou budou zahrnovat pečlivé vyšetření a léčbu, jako je rada, jak zůstat aktivní, instrukce, OMI, OMT, MDT. Vyšetřovatelé aplikují intervence založené na ergonomii, motivačních faktorech a změnách pracovního místa podle Konvergenčních dialogových setkání (CDM). CDM je třístupňový strukturovaný model dialogu a setkání, který podporuje pacienta, zdravotníky a zaměstnavatele za účelem shrnutí konkrétních návrhů na podporu RTW.
Pacienti TAU dodržují standardní harmonogram a postupy PHC včetně tzv. garance rehabilitace.
Pro každého pacienta jsou všechna léčebná opatření zaznamenána v protokolu.
Analýza síly ukázala, že vyšetřovatelé potřebovali přijmout minimálně 20 primárních zdravotních ústavů a 500 pacientů.
Tento typ strukturované rutinní primární péče může usnadnit adekvátní léčbu pacientům s muskuloskeletální bolestí a jak alokovat řídké zdroje. Pokud se objeví příznivé výsledky, bude následovat strukturovaný implementační program.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní a subakutní bolest krku a/nebo zad (trvá méně než tři měsíce)
- pracovní historii v délce nejméně čtyř týdnů během posledního roku
- ohrožení nemocenskou dovolenou podle krátkého formuláře Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (ÖMPSQ) (odříznutý >40)
- při nepřítomnosti nemoci < 60 dnů.
Kritéria vyloučení:
- identifikované zneužívání
- starobní důchod
- probíhající akutní lékařské ošetření
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strukturovaná péče a intervence na pracovišti
Prostřednictvím vývojového diagramu vyšetřovatelé podrobně specifikují lékařské zásahy a zásahy na pracovišti (vše podle pokynů založených na důkazech).
Při screeningovém šetření jsou identifikovány červené, žluté a modré vlajky a motivační faktory.
Cílem screeningu je individuální přizpůsobení rehabilitačních intervencí.
Fyzioterapeutické intervence jsou založeny na perspektivě bio-psychosociální a kognitivně behaviorální terapie.
Principy léčby behaviorální medicínou zahrnují pečlivé vyšetření a léčbu, jako je rada, jak zůstat aktivní, instrukce, OMI, OMT, MDT.
Vyšetřovatelé aplikují intervence založené na ergonomii, motivačních faktorech a změnách pracovního místa podle Konvergenčních dialogových setkání (CDM).
|
Kromě strukturované péče se provádí intervence na pracovišti s názvem Konvergenční dialogová setkání (CDM).
CDM je třístupňový strukturovaný model dialogu a setkání, který podporuje pacienta, zdravotnické pracovníky a zaměstnavatele za účelem shrnutí konkrétních návrhů na podporu udržitelné pracovní schopnosti a návratu do práce v případě nemoci.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Pacienti dodržují standardní harmonogram a postupy PHC včetně tzv. garance rehabilitace
|
Pacienti budou dodržovat standardní časový harmonogram a postupy primární zdravotní péče jako u běžné péče a garance rehabilitace.
U každého pacienta jsou v manuálu zaznamenána všechna léčebná opatření, pokud jde o počet ošetření, dobu použitou na ošetření a typ ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní schopnost
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po léčbě (3, 6, 12 měsíců a 2 a 3 roky)
|
Pracovní schopnost (definovaná jako práce nebo způsobilost k účasti na trhu práce alespoň čtyři týdny po sobě) a doba nepřítomnosti v nemoci a návratu do práce.
2. a 3. ročník navazující na data z registru
|
Změny od výchozího stavu do stavu po léčbě (3, 6, 12 měsíců a 2 a 3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po léčbě (3, 6 a 12 měsíců)
|
Měřeno EQ-5D (Euroqol 2011 EQ-5D)
|
Změny od výchozího stavu do stavu po léčbě (3, 6 a 12 měsíců)
|
|
Funkční schopnost
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po léčbě (3, 6 a 12 měsíců)
|
Měřeno Oswestry Disability Index (ODI) u pacientů s bolestí dolní části zad (Fairbank & Pynsent 2000) a Neck Disability Index (NDI) u pacientů s bolestí krku (MacDermid et al 2009)
|
Změny od výchozího stavu do stavu po léčbě (3, 6 a 12 měsíců)
|
|
Bolest (distribuce a intenzita)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po léčbě (3, 6 a 12 měsíců)
|
Měřeno figurínou Pain (Bergman a kol. 2001) a VAS (Sieper a kol. 2009)
|
Změny od výchozího stavu do stavu po léčbě (3, 6 a 12 měsíců)
|
|
Fyzické a psychosociální pracovní prostředí
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po léčbě (3, 6 a 12 měsíců)
|
Měřeno otázkami zaměřenými na známé rizikové faktory dle Lindellovy práce (2010) a dotazníkem ULF
|
Změny od výchozího stavu do stavu po léčbě (3, 6 a 12 měsíců)
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po léčbě (3, 6 a 12 měsíců)
|
Měřeno pomocí dotazníku spokojenosti klientů (CSQ) (Bjelland 2002)
|
Změny od výchozího stavu do stavu po léčbě (3, 6 a 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birgitta EM Grahn, AssProfessor, Dep of Clinical Sciences Lund, Orthopedics, Lund University, and FoU Kronoberg, Region Kronoberg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Axen I, Sennehed CP, Eek F, Stigmar K. Can a workplace dialogue impact the perceived influence of neck and/or backpain on everyday activities and performance at work? A secondary analysis from the randomized controlled trial WorkUp. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 15;23(1):861. doi: 10.1186/s12891-022-05812-w.
- Forsbrand MH, Turkiewicz A, Petersson IF, Sennehed CP, Stigmar K. Long-term effects on function, health-related quality of life and work ability after structured physiotherapy including a workplace intervention. A secondary analysis of a randomised controlled trial (WorkUp) in primary care for patients with neck and/or back pain. Scand J Prim Health Care. 2020 Mar;38(1):92-100. doi: 10.1080/02813432.2020.1717081. Epub 2020 Jan 30.
- Forsbrand MH, Grahn B, Hill JC, Petersson IF, Post Sennehed C, Stigmar K. Can the STarT Back Tool predict health-related quality of life and work ability after an acute/subacute episode with back or neck pain? A psychometric validation study in primary care. BMJ Open. 2018 Dec 22;8(12):e021748. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021748.
- Saha S, Grahn B, Gerdtham UG, Stigmar K, Holmberg S, Jarl J. Structured physiotherapy including a work place intervention for patients with neck and/or back pain in primary care: an economic evaluation. Eur J Health Econ. 2019 Mar;20(2):317-327. doi: 10.1007/s10198-018-1003-1. Epub 2018 Aug 31.
- Sennehed CP, Holmberg S, Axen I, Stigmar K, Forsbrand M, Petersson IF, Grahn B. Early workplace dialogue in physiotherapy practice improved work ability at 1-year follow-up-WorkUp, a randomised controlled trial in primary care. Pain. 2018 Aug;159(8):1456-1464. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001216.
- Forsbrand M, Grahn B, Hill JC, Petersson IF, Sennehed CP, Stigmar K. Comparison of the Swedish STarT Back Screening Tool and the Short Form of the Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire in patients with acute or subacute back and neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 21;18(1):89. doi: 10.1186/s12891-017-1449-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS2011/005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Ajou University School of MedicineNábor