Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vypracovat. Strukturovaná péče s intervencemi na pracovišti ke zlepšení pracovní schopnosti u pacientů s bolestmi krku a/nebo dolní části zad (WorkUp)

14. března 2025 aktualizováno: Lund University

Vypracovat. Raná strukturovaná péče včetně intervencí na pracovišti ke zlepšení pracovní schopnosti u pacientů s bolestmi krku a/nebo zad. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie Pare Wise Cluster v primární péči s ročním sledováním

WorkUp je prospektivní clusterová randomizovaná kontrolovaná studie v primární péči. Hlavním účelem je prozkoumat účinky včasné strukturované péče založené na screeningu červených vlajek (příznaků vážných zdravotních stavů/nemocí), žlutých vlajek (psychosociální faktory, postoj k bolesti) a modrých vlajek (faktory související s pracovištěm) a včetně zásahu na pracovišti. podle metody "Convergence Dialogue Meetings" (CDM) pro zlepšení pracovní schopnosti ve srovnání s běžnou léčbou u pacientů s bolestmi krku a/nebo zad.

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy pohybového aparátu jsou nejčastějšími důvody pracovní neschopnosti v západních zemích. Identifikace rizikových faktorů a prediktorů pro stabilní návrat do práce (RTW) je zásadní. Bezpečná péče založená na důkazech zahrnuje systémy pro zjišťování zdravotních stavů s naléhavou potřebou péče (červené vlajky) a psychosociálních rizikových faktorů (žluté vlajky). K udržení pracovní schopnosti také vyžaduje různé kapacity související s pracovními nároky (fyzickými, duševními a sociálními), jakož i aspekty pracovního prostředí, na které se vztahuje „systém modré vlajky“.

Protože se předpokládá, že motivace řídí a udržuje lidské chování, pacienti s bolestmi zad vyhledávají zdravotní péči, když motivace dosáhne prahové úrovně. Pacienti chtějí být vyšetřeni, získat radu o léčbě a péči o sebe, aby mohli pokračovat v běžných denních činnostech. To může vést ke zlepšení dlouhodobých výsledků, pokud jde o zdraví, funkci a pracovní schopnost.

Vyšetřovatelé předpokládají, že WorkUp, včasná intervence šitá na míru a založená na důkazech, vede k rychlejší obnově zdraví, funkce a RTW ve srovnání se standardní péčí. To zahrnuje identifikaci jak rizikových faktorů pacienta (červené, žluté a modré vlajky), tak motivačních faktorů. Na základě tohoto screeningu bude nabídnuta strukturovaná intervence na míru. Model WorkUp zahrnuje léčbu založenou na důkazech a interakci mezi pacientem, zdravotní péčí a intervencemi na pracovišti.

Hlavním účelem je otestovat WorkUp ve srovnávací studii s běžnou léčbou (TAU) v primární zdravotní péči (PHC).

Design: Prospektivní párová randomizovaná studie v primární zdravotní péči zahrnující jednoleté klinické sledování a tříleté sledování registru.

Intervence: Prostřednictvím vývojového diagramu vyšetřovatelé podrobně specifikují lékařské intervence a intervence na pracovišti (vše podle pokynů založených na důkazech). Při screeningovém šetření jsou identifikovány červené, žluté a modré vlajky a motivační faktory. Cílem screeningu je individuální přizpůsobení rehabilitačních intervencí. Fyzioterapeutické intervence jsou založeny na perspektivě bio-psychosociální a kognitivně behaviorální terapie. Principy léčby behaviorální medicínou budou zahrnovat pečlivé vyšetření a léčbu, jako je rada, jak zůstat aktivní, instrukce, OMI, OMT, MDT. Vyšetřovatelé aplikují intervence založené na ergonomii, motivačních faktorech a změnách pracovního místa podle Konvergenčních dialogových setkání (CDM). CDM je třístupňový strukturovaný model dialogu a setkání, který podporuje pacienta, zdravotníky a zaměstnavatele za účelem shrnutí konkrétních návrhů na podporu RTW.

Pacienti TAU dodržují standardní harmonogram a postupy PHC včetně tzv. garance rehabilitace.

Pro každého pacienta jsou všechna léčebná opatření zaznamenána v protokolu.

Analýza síly ukázala, že vyšetřovatelé potřebovali přijmout minimálně 20 primárních zdravotních ústavů a ​​500 pacientů.

Tento typ strukturované rutinní primární péče může usnadnit adekvátní léčbu pacientům s muskuloskeletální bolestí a jak alokovat řídké zdroje. Pokud se objeví příznivé výsledky, bude následovat strukturovaný implementační program.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

364

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní a subakutní bolest krku a/nebo zad (trvá méně než tři měsíce)
  • pracovní historii v délce nejméně čtyř týdnů během posledního roku
  • ohrožení nemocenskou dovolenou podle krátkého formuláře Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (ÖMPSQ) (odříznutý >40)
  • při nepřítomnosti nemoci < 60 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • identifikované zneužívání
  • starobní důchod
  • probíhající akutní lékařské ošetření
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strukturovaná péče a intervence na pracovišti
Prostřednictvím vývojového diagramu vyšetřovatelé podrobně specifikují lékařské zásahy a zásahy na pracovišti (vše podle pokynů založených na důkazech). Při screeningovém šetření jsou identifikovány červené, žluté a modré vlajky a motivační faktory. Cílem screeningu je individuální přizpůsobení rehabilitačních intervencí. Fyzioterapeutické intervence jsou založeny na perspektivě bio-psychosociální a kognitivně behaviorální terapie. Principy léčby behaviorální medicínou zahrnují pečlivé vyšetření a léčbu, jako je rada, jak zůstat aktivní, instrukce, OMI, OMT, MDT. Vyšetřovatelé aplikují intervence založené na ergonomii, motivačních faktorech a změnách pracovního místa podle Konvergenčních dialogových setkání (CDM).
Kromě strukturované péče se provádí intervence na pracovišti s názvem Konvergenční dialogová setkání (CDM). CDM je třístupňový strukturovaný model dialogu a setkání, který podporuje pacienta, zdravotnické pracovníky a zaměstnavatele za účelem shrnutí konkrétních návrhů na podporu udržitelné pracovní schopnosti a návratu do práce v případě nemoci.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Pacienti dodržují standardní harmonogram a postupy PHC včetně tzv. garance rehabilitace
Pacienti budou dodržovat standardní časový harmonogram a postupy primární zdravotní péče jako u běžné péče a garance rehabilitace. U každého pacienta jsou v manuálu zaznamenána všechna léčebná opatření, pokud jde o počet ošetření, dobu použitou na ošetření a typ ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní schopnost
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po léčbě (3, 6, 12 měsíců a 2 a 3 roky)
Pracovní schopnost (definovaná jako práce nebo způsobilost k účasti na trhu práce alespoň čtyři týdny po sobě) a doba nepřítomnosti v nemoci a návratu do práce. 2. a 3. ročník navazující na data z registru
Změny od výchozího stavu do stavu po léčbě (3, 6, 12 měsíců a 2 a 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po léčbě (3, 6 a 12 měsíců)
Měřeno EQ-5D (Euroqol 2011 EQ-5D)
Změny od výchozího stavu do stavu po léčbě (3, 6 a 12 měsíců)
Funkční schopnost
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po léčbě (3, 6 a 12 měsíců)
Měřeno Oswestry Disability Index (ODI) u pacientů s bolestí dolní části zad (Fairbank & Pynsent 2000) a Neck Disability Index (NDI) u pacientů s bolestí krku (MacDermid et al 2009)
Změny od výchozího stavu do stavu po léčbě (3, 6 a 12 měsíců)
Bolest (distribuce a intenzita)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po léčbě (3, 6 a 12 měsíců)
Měřeno figurínou Pain (Bergman a kol. 2001) a VAS (Sieper a kol. 2009)
Změny od výchozího stavu do stavu po léčbě (3, 6 a 12 měsíců)
Fyzické a psychosociální pracovní prostředí
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po léčbě (3, 6 a 12 měsíců)
Měřeno otázkami zaměřenými na známé rizikové faktory dle Lindellovy práce (2010) a dotazníkem ULF
Změny od výchozího stavu do stavu po léčbě (3, 6 a 12 měsíců)
Spokojenost pacienta
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po léčbě (3, 6 a 12 měsíců)
Měřeno pomocí dotazníku spokojenosti klientů (CSQ) (Bjelland 2002)
Změny od výchozího stavu do stavu po léčbě (3, 6 a 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birgitta EM Grahn, AssProfessor, Dep of Clinical Sciences Lund, Orthopedics, Lund University, and FoU Kronoberg, Region Kronoberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS2011/005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Předplatit