- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02609750
Feldolgoz. Strukturált gondozás munkahelyi beavatkozásokkal a nyak- és/vagy derékfájásban szenvedő betegek munkaképességének javítására (WorkUp)
Feldolgoz. Korai strukturált ellátás, beleértve a munkahelyi beavatkozásokat a nyak- és/vagy hátfájdalmakkal küzdő betegek munkaképességének javítására. Leendő Pare Wise Cluster véletlenszerű, kontrollált próba az alapellátásban, egy éves nyomon követéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A váz- és izomrendszeri betegségek a betegszabadság leggyakoribb okai a nyugati országokban. A stabil munkába való visszatérés (RTW) kockázati tényezőinek és előrejelzőinek azonosítása elengedhetetlen. A bizonyítékokon alapuló biztonságos ellátás rendszereket tartalmaz a sürgős ellátást igénylő egészségügyi állapotok (piros zászlók) és pszichoszociális kockázati tényezők (sárga zászlók) észlelésére. A munkaképesség megőrzéséhez a munkaigényekhez kapcsolódó (fizikai, szellemi és szociális), valamint a „kék zászlós rendszer” hatálya alá tartozó munkakörnyezeti szempontokhoz kapcsolódó különböző képességekre is szükség van.
Mivel a motivációról feltételezik, hogy hajtja és fenntartja az emberi viselkedést, a hátfájással küzdő betegek egészségügyi ellátást kérnek, amikor a motiváció eléri a küszöbszintet. A betegek kivizsgálásra vágynak, kezelést és öngondoskodási tanácsokat szeretnének kapni, hogy visszatérhessenek a szokásos napi tevékenységeikhez. Ez hosszú távú javuló eredményekhez vezethet az egészség, a funkció és a munkaképesség tekintetében.
A kutatók azt feltételezik, hogy a WorkUp, egy időben személyre szabott és bizonyítékokon alapuló beavatkozás az egészség, a funkció és az RTW gyorsabb helyreállításához vezet a szokásos ellátáshoz képest. Ez magában foglalja mind a beteg rizikófaktorainak (piros, sárga és kék zászlók), mind a motivációs tényezők azonosítását. A szűrés alapján strukturált, személyre szabott beavatkozást kínálnak. A WorkUp modell bizonyítékokon alapuló kezelést és interakciót tartalmaz a páciens, az egészségügyi ellátás és a munkahelyi beavatkozások között.
A fő cél a WorkUp tesztelése egy összehasonlító vizsgálatban a szokásos kezeléssel (TAU) az elsődleges egészségügyi ellátásban (PHC).
Tervezés: Egy prospektív, páronkénti klaszteres randomizált vizsgálat PHC-ben, amely egy éves klinikai követést és egy hároméves regiszterkövetést tartalmaz.
Beavatkozás: Egy folyamatábrán keresztül a vizsgálók részletesen meghatározzák az orvosi és munkahelyi beavatkozásokat (mind a bizonyítékokon alapuló irányelvek szerint). A piros, sárga és kék zászlókat, valamint a motivációs tényezőket egy szűrővizsgálat során azonosítják. A szűrés célja a rehabilitációs beavatkozások személyre szabása. A fizioterápiás beavatkozások bio-pszichoszociális és kognitív viselkedésterápiás perspektíván alapulnak. A viselkedésgyógyászati kezelési elvek alapos vizsgálatot és kezeléseket foglalnak magukban, például tanácsokat az aktív maradáshoz, utasításokat, OMI-t, OMT-t, MDT-t. A kutatók az ergonómián, a motivációs tényezőkön és a munkahelyi változásokon alapuló beavatkozásokat alkalmaznak a Convergencia Dialogue Meetings (CDM) szerint. A CDM egy háromlépcsős strukturált párbeszéd- és találkozómodell, amely támogatja a pácienst, az egészségügyi szakembereket és a munkáltatót, hogy összefoglalják a konkrét javaslatokat az RTW támogatására.
A TAU betegek követik a PHC szokásos ütemtervét és eljárásait, beleértve az ún. rehabilitációs garanciát is.
Minden egyes beteg esetében az összes kezelési intézkedést jegyzőkönyvben rögzítik.
A teljesítményelemzés azt mutatta, hogy a vizsgálóknak legalább 20 PHC-t és 500 beteget kellett toborozniuk.
Az ilyen típusú strukturált rutin alapellátás elősegítheti a mozgásszervi fájdalmakkal küzdő betegek megfelelő kezelését és a szűkös erőforrások elosztását. Ha előnyös eredmények születnek, strukturált végrehajtási program következik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut és szubakut nyaki és/vagy hátfájás (kevesebb, mint három hónapig)
- legalább négy hetes munkatörténet az elmúlt évben
- betegszabadság veszélyének kitéve az Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (ÖMPSQ) rövid formája szerint (levágva >40)
- ha a betegség kevesebb mint 60 napig hiányzik.
Kizárási kritériumok:
- visszaélést azonosított
- nyugdíj
- folyamatban lévő akut orvosi kezelés
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Strukturált gondozás és munkahelyi beavatkozás
A vizsgálók egy folyamatábrán keresztül részletesen meghatározzák az orvosi és munkahelyi beavatkozásokat (mind a bizonyítékokon alapuló irányelvek szerint).
A piros, sárga és kék zászlókat, valamint a motivációs tényezőket egy szűrővizsgálat során azonosítják.
A szűrés célja a rehabilitációs beavatkozások személyre szabása.
A fizioterápiás beavatkozások bio-pszichoszociális és kognitív viselkedésterápiás perspektíván alapulnak.
A viselkedésgyógyászati kezelés alapelvei közé tartozik a gondos vizsgálat és a kezelések, például az aktív maradásra vonatkozó tanácsok, utasítások, OMI, OMT, MDT.
A kutatók az ergonómián, a motivációs tényezőkön és a munkahelyi változásokon alapuló beavatkozásokat alkalmaznak a Convergencia Dialogue Meetings (CDM) szerint.
|
A strukturált gondozás mellett a Konvergencia Párbeszéd Meeting (CDM) elnevezésű munkahelyi beavatkozás is megvalósul.
A CDM egy háromlépcsős strukturált párbeszéd- és találkozómodell, amely támogatja a pácienst, az egészségügyi szakembereket és a munkáltatót, hogy konkrét javaslatokat foglaljanak össze a fenntartható munkaképesség és a betegállományba kerülés esetén a munkába való visszatérés támogatására.
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A betegek a PHC standard ütemtervét és eljárásait követik, beleértve az ún. rehabilitációs garanciát is
|
A betegek az egészségügyi alapellátás szokásos órarendjét és eljárásait követik, mint a rendes ellátás és a rehabilitációs garancia.
Minden egyes beteg esetében az összes kezelési intézkedést egy kézikönyvben rögzítjük, a kezelések számát, a kezelésenként felhasznált időt és a kezelés típusát illetően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Munkaképesség
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig (3, 6, 12 hónap, valamint 2 és 3 év)
|
Munkaképesség (meghatározása szerint legalább négy hétig tartó munkavégzés vagy a munkaerőpiacra való jogosultság), valamint a betegség miatti távollét ideje és a munkába való visszatérés.
2. és 3. éves nyomon követés nyilvántartási adatok alapján
|
Változások a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig (3, 6, 12 hónap, valamint 2 és 3 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig (3, 6 és 12 hónap)
|
Mérve: EQ-5D (Euroqol 2011 EQ-5D)
|
Változások a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig (3, 6 és 12 hónap)
|
Funkcionális képesség
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig (3, 6 és 12 hónap)
|
Az Oswestry Disability Index (ODI) mérése derékfájásos betegeknél (Fairbank & Pynsent 2000), valamint a nyaki fogyatékossági index (NDI) a nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél (MacDermid et al 2009)
|
Változások a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig (3, 6 és 12 hónap)
|
Fájdalom (eloszlás és intenzitás)
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig (3, 6 és 12 hónap)
|
A fájdalom próbababája (Bergman et al 2001) és a VAS (Sieper et al 2009) által mérve
|
Változások a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig (3, 6 és 12 hónap)
|
Fizikai és pszichoszociális munkakörnyezet
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig (3, 6 és 12 hónap)
|
Lindell tézise (2010) és az ULF kérdőív alapján ismert kockázati tényezőkre fókuszáló kérdésekkel mérve
|
Változások a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig (3, 6 és 12 hónap)
|
A beteg elégedettsége
Időkeret: Változások az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig (3, 6 és 12 hónap)
|
Az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív (CSQ) használatával mérve (Bjelland 2002)
|
Változások az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig (3, 6 és 12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Birgitta EM Grahn, AssProfessor, Dep of Clinical Sciences Lund, Orthopedics, Lund University, and FoU Kronoberg, Region Kronoberg
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Axen I, Sennehed CP, Eek F, Stigmar K. Can a workplace dialogue impact the perceived influence of neck and/or backpain on everyday activities and performance at work? A secondary analysis from the randomized controlled trial WorkUp. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 15;23(1):861. doi: 10.1186/s12891-022-05812-w.
- Forsbrand MH, Turkiewicz A, Petersson IF, Sennehed CP, Stigmar K. Long-term effects on function, health-related quality of life and work ability after structured physiotherapy including a workplace intervention. A secondary analysis of a randomised controlled trial (WorkUp) in primary care for patients with neck and/or back pain. Scand J Prim Health Care. 2020 Mar;38(1):92-100. doi: 10.1080/02813432.2020.1717081. Epub 2020 Jan 30.
- Forsbrand MH, Grahn B, Hill JC, Petersson IF, Post Sennehed C, Stigmar K. Can the STarT Back Tool predict health-related quality of life and work ability after an acute/subacute episode with back or neck pain? A psychometric validation study in primary care. BMJ Open. 2018 Dec 22;8(12):e021748. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021748.
- Saha S, Grahn B, Gerdtham UG, Stigmar K, Holmberg S, Jarl J. Structured physiotherapy including a work place intervention for patients with neck and/or back pain in primary care: an economic evaluation. Eur J Health Econ. 2019 Mar;20(2):317-327. doi: 10.1007/s10198-018-1003-1. Epub 2018 Aug 31.
- Sennehed CP, Holmberg S, Axen I, Stigmar K, Forsbrand M, Petersson IF, Grahn B. Early workplace dialogue in physiotherapy practice improved work ability at 1-year follow-up-WorkUp, a randomised controlled trial in primary care. Pain. 2018 Aug;159(8):1456-1464. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001216.
- Forsbrand M, Grahn B, Hill JC, Petersson IF, Sennehed CP, Stigmar K. Comparison of the Swedish STarT Back Screening Tool and the Short Form of the Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire in patients with acute or subacute back and neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 21;18(1):89. doi: 10.1186/s12891-017-1449-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS2011/005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hátfájás
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína