- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02609750
Trabalhar. Cuidado estruturado com intervenções no local de trabalho para melhorar a capacidade de trabalho em pacientes com dor cervical e/ou lombar (WorkUp)
Trabalhar. Cuidados estruturados precoces, incluindo intervenções no local de trabalho para melhorar a capacidade de trabalho em pacientes com dores no pescoço e/ou nas costas. Um estudo prospectivo Pare Wise Cluster randomizado e controlado na atenção primária com acompanhamento de um ano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões musculoesqueléticas são os motivos mais comuns de licença médica nos países ocidentais. É essencial identificar fatores de risco e preditores para um retorno estável ao trabalho (RTW). Um cuidado seguro baseado em evidências inclui sistemas para detectar condições médicas com necessidade urgente de cuidados (sinais de alerta) e fatores de risco psicossociais (sinais de alerta). Para manter a capacidade para o trabalho, também são necessárias diferentes capacidades relacionadas com as exigências do trabalho (físicas, mentais e sociais), bem como com os aspectos do ambiente de trabalho abrangidos por um “sistema de bandeira azul”.
Uma vez que se presume que a motivação impulsiona e sustenta o comportamento humano, os pacientes com dores nas costas procuram cuidados de saúde quando a motivação atinge um nível limite. Os pacientes desejam ser examinados, receber tratamento e aconselhamento sobre autocuidado para retomar as atividades diárias normais. Isto pode levar a melhores resultados duradouros em termos de saúde, função e capacidade para o trabalho.
Os investigadores levantam a hipótese de que WorkUp, uma intervenção oportuna, feita sob medida e baseada em evidências, leva a uma recuperação mais rápida da saúde, função e retorno ao trabalho em comparação com o tratamento padrão. Isto inclui a identificação tanto dos fatores de risco do paciente (bandeiras vermelhas, amarelas e azuis) quanto dos fatores motivacionais. Com base nesta triagem, uma intervenção estruturada e personalizada será oferecida. O modelo WorkUp compreende tratamento baseado em evidências e interação entre pacientes, cuidados de saúde e intervenções no local de trabalho.
O objetivo principal é testar o WorkUp em um estudo comparativo com o tratamento usual (TAU) na atenção primária à saúde (APS).
Projeto: Um estudo prospectivo randomizado de cluster pareado na APS, incluindo um acompanhamento clínico de um ano e um acompanhamento de registro de três anos.
Intervenção: Por meio de um fluxograma, os investigadores especificam detalhadamente as intervenções médicas e no local de trabalho (todas de acordo com diretrizes baseadas em evidências). Sinais de alerta vermelhos, amarelos e azuis e fatores motivacionais são identificados em uma investigação de triagem. O objetivo da triagem é adaptar individualmente as intervenções de reabilitação. As intervenções fisioterapêuticas baseiam-se numa perspectiva de terapia biopsicossocial e cognitivo-comportamental. Os princípios do tratamento da medicina comportamental incluirão exames e tratamentos cuidadosos, como conselhos para permanecer ativo, instruções, OMI, OMT, MDT. Os investigadores aplicam intervenções baseadas em ergonomia, fatores motivacionais e mudanças no local de trabalho de acordo com Reuniões de Diálogo de Convergência (MDL). O MDL é um modelo de diálogo e reunião estruturado em três etapas que apoia o paciente, os profissionais de saúde e o empregador a resumir sugestões concretas para apoiar o regresso ao trabalho.
Os pacientes do TAU seguem o cronograma e os procedimentos padrão da APS, incluindo a chamada garantia de reabilitação.
Para cada paciente todas as medidas de tratamento são registradas em um protocolo.
Uma análise de poder indicou que os investigadores precisavam de recrutar um mínimo de 20 CSP e 500 pacientes.
Esse tipo de atenção primária de rotina estruturada pode facilitar um tratamento adequado para pacientes com dores musculoesqueléticas e como alocar recursos escassos. Se surgirem resultados benéficos, seguir-se-á um programa de implementação estruturado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- dor aguda e subaguda no pescoço e/ou nas costas (menos de três meses de duração)
- um histórico de trabalho de pelo menos quatro semanas durante o último ano
- estar em risco de licença médica de acordo com a versão abreviada do Questionário de Triagem de Dor Musculoesquelética de Örebro (ÖMPSQ) (ponto de corte> 40)
- se ausência por doença < 60 dias.
Critério de exclusão:
- abuso identificado
- pensão de aposentadoria
- tratamento médico agudo contínuo
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados estruturados e intervenção no local de trabalho
Através de um fluxograma, os investigadores especificam detalhadamente as intervenções médicas e no local de trabalho (tudo de acordo com diretrizes baseadas em evidências).
Sinais de alerta vermelhos, amarelos e azuis e fatores motivacionais são identificados em uma investigação de triagem.
O objetivo da triagem é adaptar individualmente as intervenções de reabilitação.
As intervenções fisioterapêuticas baseiam-se numa perspectiva de terapia biopsicossocial e cognitivo-comportamental.
Os princípios do tratamento da medicina comportamental incluem exames e tratamentos cuidadosos, como conselhos para permanecer ativo, instruções, OMI, OMT, MDT.
Os investigadores aplicam intervenções baseadas em ergonomia, fatores motivacionais e mudanças no local de trabalho de acordo com Reuniões de Diálogo de Convergência (MDL).
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Além do atendimento estruturado, é realizada uma intervenção no local de trabalho denominada Reuniões de Diálogo de Convergência (MDL).
O CDM é um diálogo estruturado em três etapas e um modelo de reunião que apoia o paciente, os profissionais de saúde e o empregador para resumir sugestões concretas para apoiar a capacidade de trabalho sustentável e o retorno ao trabalho se estiver doente.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os pacientes seguem o cronograma e os procedimentos padrão da APS, incluindo a chamada garantia de reabilitação
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Os pacientes seguirão os horários e procedimentos padrão da atenção primária à saúde, assim como os cuidados normais e a garantia de reabilitação.
Para cada paciente todas as medidas de tratamento são registradas em um manual, quanto ao número de tratamentos, tempo utilizado por tratamento e tipo de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de trabalho
Prazo: Mudanças desde o início até após o tratamento (3, 6, 12 meses e 2 e 3 anos)
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Capacidade para o trabalho (definida como estar no trabalho ou ser elegível ao mercado de trabalho durante pelo menos quatro semanas consecutivas) e tempo de ausência por doença e Retorno ao trabalho.
Acompanhamento dos anos 2 e 3 por dados de registro
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Mudanças desde o início até após o tratamento (3, 6, 12 meses e 2 e 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudanças desde o início até após o tratamento (3, 6 e 12 meses)
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Medido por EQ-5D (Euroqol 2011 EQ-5D)
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Mudanças desde o início até após o tratamento (3, 6 e 12 meses)
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Habilidade funcional
Prazo: Mudanças desde o início até após o tratamento (3, 6 e 12 meses)
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Medido pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) em pacientes com dor lombar (Fairbank & Pynsent 2000) e pelo Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) em pacientes com dor cervical (MacDermid et al 2009)
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Mudanças desde o início até após o tratamento (3, 6 e 12 meses)
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Dor (distribuição e intensidade)
Prazo: Mudanças desde o início até após o tratamento (3, 6 e 12 meses)
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Medido pelo modelo Pain (Bergman et al 2001) e VAS (Sieper et al 2009)
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Mudanças desde o início até após o tratamento (3, 6 e 12 meses)
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Ambiente de trabalho físico e psicossocial
Prazo: Mudanças desde o início até após o tratamento (3, 6 e 12 meses)
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Medido por questões focadas em fatores de risco conhecidos de acordo com a tese de Lindell (2010) e o questionário ULF
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Mudanças desde o início até após o tratamento (3, 6 e 12 meses)
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Satisfação do paciente
Prazo: Mudanças desde o início até após o tratamento (3, 6 e 12 meses)
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Medido pelo uso do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) (Bjelland 2002)
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Mudanças desde o início até após o tratamento (3, 6 e 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgitta EM Grahn, AssProfessor, Dep of Clinical Sciences Lund, Orthopedics, Lund University, and FoU Kronoberg, Region Kronoberg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Axen I, Sennehed CP, Eek F, Stigmar K. Can a workplace dialogue impact the perceived influence of neck and/or backpain on everyday activities and performance at work? A secondary analysis from the randomized controlled trial WorkUp. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 15;23(1):861. doi: 10.1186/s12891-022-05812-w.
- Forsbrand MH, Turkiewicz A, Petersson IF, Sennehed CP, Stigmar K. Long-term effects on function, health-related quality of life and work ability after structured physiotherapy including a workplace intervention. A secondary analysis of a randomised controlled trial (WorkUp) in primary care for patients with neck and/or back pain. Scand J Prim Health Care. 2020 Mar;38(1):92-100. doi: 10.1080/02813432.2020.1717081. Epub 2020 Jan 30.
- Forsbrand MH, Grahn B, Hill JC, Petersson IF, Post Sennehed C, Stigmar K. Can the STarT Back Tool predict health-related quality of life and work ability after an acute/subacute episode with back or neck pain? A psychometric validation study in primary care. BMJ Open. 2018 Dec 22;8(12):e021748. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021748.
- Saha S, Grahn B, Gerdtham UG, Stigmar K, Holmberg S, Jarl J. Structured physiotherapy including a work place intervention for patients with neck and/or back pain in primary care: an economic evaluation. Eur J Health Econ. 2019 Mar;20(2):317-327. doi: 10.1007/s10198-018-1003-1. Epub 2018 Aug 31.
- Sennehed CP, Holmberg S, Axen I, Stigmar K, Forsbrand M, Petersson IF, Grahn B. Early workplace dialogue in physiotherapy practice improved work ability at 1-year follow-up-WorkUp, a randomised controlled trial in primary care. Pain. 2018 Aug;159(8):1456-1464. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001216.
- Forsbrand M, Grahn B, Hill JC, Petersson IF, Sennehed CP, Stigmar K. Comparison of the Swedish STarT Back Screening Tool and the Short Form of the Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire in patients with acute or subacute back and neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 21;18(1):89. doi: 10.1186/s12891-017-1449-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS2011/005
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