- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02609750
Arbeta upp. Strukturerad vård med arbetsplatsinterventioner för att förbättra arbetsförmågan hos patienter med nacksmärta och/eller ländryggssmärta (WorkUp)
Arbeta upp. Tidig strukturerad vård inklusive arbetsplatsinterventioner för att förbättra arbetsförmågan hos patienter med nacksmärta och/eller ryggsmärtor. En prospektiv Pare Wise Cluster randomiserad kontrollerad prövning i primärvården med ett års uppföljning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Muskuloskeletala besvär är de vanligaste orsakerna till sjukskrivningar i västländer. Det är viktigt att identifiera riskfaktorer och prediktorer för en stabil återgång till arbete (RTW ). En evidensbaserad säker vård omfattar system för att upptäcka medicinska tillstånd med akut behov av vård (röda flaggor) och psykosociala riskfaktorer (gula flaggor). För att bibehålla arbetsförmågan krävs också olika kapaciteter relaterade till arbetskrav, (fysiska, psykiska och sociala) samt arbetsmiljöaspekter som omfattas av ett "blå flaggsystem".
Eftersom motivation antas driva och upprätthålla mänskligt beteende, söker patienter med ryggsmärtor vård när motivationen når en tröskelnivå. Patienterna vill bli undersökta, få behandling och egenvårdsråd för att återuppta normala dagliga aktiviteter. Detta kan leda till förbättrade långvariga resultat vad gäller hälsa, funktion och arbetsförmåga.
Utredarna antar att WorkUp, en läglig skräddarsydd och evidensbaserad intervention leder till en snabbare återhämtning av hälsa, funktion och RTW jämfört med standardvård. Detta inkluderar identifiering av både patientens riskfaktorer (röda, gula och blå flaggor) och motivationsfaktorer. Utifrån denna screening kommer en strukturerad skräddarsydd intervention att erbjudas. WorkUp-modellen består av evidensbaserad behandling och interaktion mellan patient, sjukvård och arbetsplatsinterventioner.
Huvudsyftet är att testa WorkUp i en jämförelsestudie med behandling som vanligt (TAU) inom primärvården (PHC).
Design: En prospektiv parvis randomiserad klusterstudie i PHC inklusive en ettårig klinisk uppföljning och en treårig registeruppföljning.
Intervention: Genom ett flödesschema specificerar utredarna i detalj de medicinska och arbetsplatsinterventionerna (alla enligt evidensbaserade riktlinjer). Röda, gula och blå flaggor samt motivationsfaktorer identifieras i en screeningutredning. Syftet med screeningen är att individuellt skräddarsy rehabiliteringsinsatserna. Fysioterapiinsatser utgår från ett biopsykosocialt och kognitivt beteendeterapiperspektiv. Beteendemedicinska behandlingsprinciper kommer att innefatta noggrann undersökning och behandlingar såsom råd att hålla sig aktiv, instruktioner, OMI, OMT, MDT. Utredarna tillämpar interventioner baserade på ergonomi, motivationsfaktorer och förändringar på arbetsplatsen enligt Convergence Dialogue Meetings (CDM). CDM är en trestegsstrukturerad dialog- och mötesmodell som stödjer patienten, vårdpersonal och arbetsgivaren att sammanfatta konkreta förslag för att stödja en RTW.
TAU-patienter följer PHC:s standardschema och rutiner inklusive den så kallade rehabiliteringsgarantin.
För varje patient registreras alla behandlingsåtgärder i ett protokoll.
En effektanalys visade att utredarna behövde rekrytera minst 20 PHC och 500 patienter.
Denna typ av strukturerad rutinmässig primärvård kan underlätta en adekvat behandling för patienter med muskel- och skelettsmärta och hur man fördelar sparsamma resurser. Om fördelaktiga resultat uppstår kommer ett strukturerat genomförandeprogram att följa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut och subakut nacksmärta och/eller ryggsmärta (under tre månaders varaktighet)
- en arbetshistoria på minst fyra veckor under det senaste året
- riskera att bli sjukskriven enligt kortformen av Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (ÖMPSQ) (cut off >40)
- vid sjukfrånvaro < 60 dagar.
Exklusions kriterier:
- identifierat övergrepp
- ålderspension
- pågående akut medicinsk behandling
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strukturerad vård & arbetsplatsintervention
Genom ett flödesschema specificerar utredarna i detalj de medicinska och arbetsplatsinterventionerna (alla enligt evidensbaserade riktlinjer).
Röda, gula och blå flaggor samt motivationsfaktorer identifieras i en screeningutredning.
Syftet med screeningen är att individuellt skräddarsy rehabiliteringsinsatserna.
Fysioterapiinsatser utgår från ett biopsykosocialt och kognitivt beteendeterapiperspektiv.
Beteendemedicinska behandlingsprinciper inkluderar noggrann undersökning och behandlingar som råd att hålla sig aktiv, instruktioner, OMI, OMT, MDT.
Utredarna tillämpar interventioner baserade på ergonomi, motivationsfaktorer och arbetsplatsförändringar enligt Convergence Dialogue Meetings (CDM).
|
Utöver strukturerad vård genomförs en arbetsplatsintervention kallad Convergence Dialogue Meetings (CDM).
CDM är en trestegsstrukturerad dialog- och mötesmodell som stödjer patienten, vårdpersonal och arbetsgivare att sammanfatta konkreta förslag för att stödja hållbar arbetsförmåga och återgång till arbete om man är sjukskriven.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Patienterna följer PHC:s standardschema och procedurer inklusive den så kallade rehabiliteringsgarantin
|
Patienterna kommer att följa primärvårdens normala tidsplan och rutiner som för ordinarie vård och rehabiliteringsgarantin.
För varje patient registreras alla behandlingsåtgärder i en manual, avseende antal behandlingar, använd tid per behandling och typ av behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsförmåga
Tidsram: Förändringar från baslinje till efter behandling (3, 6, 12 månader och 2 och 3 år)
|
Arbetsförmåga (definieras som att vara i arbete eller vara berättigad till arbetsmarknaden under minst fyra veckor i rad) och tid för sjukfrånvaro och återgång till arbete.
Åk 2 och 3 uppföljning genom registerdata
|
Förändringar från baslinje till efter behandling (3, 6, 12 månader och 2 och 3 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förändringar från baslinje till efter behandling (3, 6 och 12 månader)
|
Uppmätt med EQ-5D (Euroqol 2011 EQ-5D)
|
Förändringar från baslinje till efter behandling (3, 6 och 12 månader)
|
|
Funktionsförmåga
Tidsram: Förändringar från baslinje till efter behandling (3, 6 och 12 månader)
|
Mätt med Oswestry Disability Index (ODI) hos patienter med ländryggssmärta (Fairbank & Pynsent 2000) och med Neck Disability Index (NDI) hos patienter med nacksmärta (MacDermid et al 2009)
|
Förändringar från baslinje till efter behandling (3, 6 och 12 månader)
|
|
Smärta (fördelning och intensitet)
Tidsram: Förändringar från baslinje till efter behandling (3, 6 och 12 månader)
|
Mätt med smärtdockan (Bergman et al 2001) och VAS (Sieper et al 2009)
|
Förändringar från baslinje till efter behandling (3, 6 och 12 månader)
|
|
Fysisk och psykosocial arbetsmiljö
Tidsram: Förändringar från baslinje till efter behandling (3, 6 och 12 månader)
|
Mätt med frågor som fokuserar på kända riskfaktorer enligt Lindells avhandling (2010) och ULF-enkäten
|
Förändringar från baslinje till efter behandling (3, 6 och 12 månader)
|
|
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: Förändringar från baslinje till efterbehandling (3, 6 och 12 månader)
|
Mätt med hjälp av kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ) (Bjelland 2002)
|
Förändringar från baslinje till efterbehandling (3, 6 och 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Birgitta EM Grahn, AssProfessor, Dep of Clinical Sciences Lund, Orthopedics, Lund University, and FoU Kronoberg, Region Kronoberg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Axen I, Sennehed CP, Eek F, Stigmar K. Can a workplace dialogue impact the perceived influence of neck and/or backpain on everyday activities and performance at work? A secondary analysis from the randomized controlled trial WorkUp. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 15;23(1):861. doi: 10.1186/s12891-022-05812-w.
- Forsbrand MH, Turkiewicz A, Petersson IF, Sennehed CP, Stigmar K. Long-term effects on function, health-related quality of life and work ability after structured physiotherapy including a workplace intervention. A secondary analysis of a randomised controlled trial (WorkUp) in primary care for patients with neck and/or back pain. Scand J Prim Health Care. 2020 Mar;38(1):92-100. doi: 10.1080/02813432.2020.1717081. Epub 2020 Jan 30.
- Forsbrand MH, Grahn B, Hill JC, Petersson IF, Post Sennehed C, Stigmar K. Can the STarT Back Tool predict health-related quality of life and work ability after an acute/subacute episode with back or neck pain? A psychometric validation study in primary care. BMJ Open. 2018 Dec 22;8(12):e021748. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021748.
- Saha S, Grahn B, Gerdtham UG, Stigmar K, Holmberg S, Jarl J. Structured physiotherapy including a work place intervention for patients with neck and/or back pain in primary care: an economic evaluation. Eur J Health Econ. 2019 Mar;20(2):317-327. doi: 10.1007/s10198-018-1003-1. Epub 2018 Aug 31.
- Sennehed CP, Holmberg S, Axen I, Stigmar K, Forsbrand M, Petersson IF, Grahn B. Early workplace dialogue in physiotherapy practice improved work ability at 1-year follow-up-WorkUp, a randomised controlled trial in primary care. Pain. 2018 Aug;159(8):1456-1464. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001216.
- Forsbrand M, Grahn B, Hill JC, Petersson IF, Sennehed CP, Stigmar K. Comparison of the Swedish STarT Back Screening Tool and the Short Form of the Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire in patients with acute or subacute back and neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 21;18(1):89. doi: 10.1186/s12891-017-1449-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RS2011/005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .