- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02609750
WorkUp. Strukturoitu hoito työpaikan interventioilla parantaakseen työkykyä potilailla, joilla on niska- ja/tai alaselkäkipuja (WorkUp)
WorkUp. Varhainen strukturoitu hoito, mukaan lukien työpaikan interventiot niska- ja/tai selkäkipuista kärsivien potilaiden työkyvyn parantamiseksi. Tuleva Pare Wise -klusterin satunnaistettu kontrolloitu koe perusterveydenhuollossa yhden vuoden seurannalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet ovat yleisimmät sairauspoissaolot länsimaissa. Riskitekijöiden ja vakaan työhönpaluun ennustajien tunnistaminen on välttämätöntä. Näyttöön perustuva turvallinen hoito sisältää järjestelmät kiireellistä hoitoa tarvitsevien sairauksien (punaiset liput) ja psykososiaaliset riskitekijät (keltaiset liput) havaitsemiseksi. Työkyvyn ylläpitäminen edellyttää myös erilaisia työn vaatimuksiin liittyviä valmiuksia (fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia) sekä työympäristönäkökohtia, jotka kuuluvat "sinisen lippujärjestelmän" piiriin.
Koska motivaation oletetaan ohjaavan ja ylläpitävän ihmisen käyttäytymistä, selkäkipupotilaat hakeutuvat terveydenhuoltoon, kun motivaatio saavuttaa kynnystason. Potilaat haluavat tulla tutkimuksiin, saada hoitoa ja itsehoitoneuvoja jatkaakseen normaalia päivittäistä toimintaa. Tämä saattaa johtaa parantuneisiin pitkäaikaisiin tuloksiin terveyden, toiminnan ja työkyvyn osalta.
Tutkijat olettavat, että WorkUp, oikea-aikaisesti räätälöity ja näyttöön perustuva interventio, johtaa terveyden, toiminnan ja RTW:n nopeampaan palautumiseen tavalliseen hoitoon verrattuna. Tämä sisältää sekä potilaan riskitekijöiden (punaiset, keltaiset ja siniset liput) että motivaatiotekijöiden tunnistamisen. Tämän seulonnan perusteella tarjotaan jäsennelty räätälöity interventio. WorkUp-malli koostuu näyttöön perustuvasta hoidosta sekä potilaan, terveydenhuollon ja työpaikan interventioiden välisestä vuorovaikutuksesta.
Päätarkoituksena on testata WorkUpia vertailututkimuksessa perusterveydenhuollon (PHC) tavanomaiseen hoitoon (TAU).
Suunnittelu: Prospektiivinen parikohtainen satunnaistettu klusteritutkimus PHC:ssä, johon sisältyy yhden vuoden kliininen seuranta ja kolmen vuoden rekisteriseuranta.
Interventio: Vuokaavion avulla tutkijat määrittelevät yksityiskohtaisesti lääketieteelliset ja työpaikan interventiot (kaikki näyttöön perustuvien ohjeiden mukaan). Punaiset, keltaiset ja siniset liput sekä motivaatiotekijät tunnistetaan seulontatutkimuksessa. Seulonnan tavoitteena on räätälöidä kuntoutustoimenpiteet yksilöllisesti. Fysioterapiatoimenpiteet perustuvat bio-psykososiaaliseen ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan. Käyttäytymislääketieteen hoidon periaatteet sisältävät huolellisen tutkimuksen ja hoidot, kuten neuvot pysyä aktiivisena, ohjeet, OMI, OMT, MDT. Tutkijat soveltavat ergonomiaan, motivaatiotekijöihin ja työpaikan muutoksiin perustuvia interventioita Convergence Dialogue Meetingsin (CDM) mukaisesti. CDM on kolmivaiheinen jäsennelty dialogi- ja kokousmalli, joka tukee potilasta, terveydenhuollon ammattilaisia ja työnantajaa tiivistämään konkreettisia ehdotuksia RTW:n tukemiseksi.
TAU-potilaat noudattavat PHC:n vakioaikataulua ja -toimenpiteitä, mukaan lukien ns. kuntoutustakuu.
Jokaisen potilaan kaikki hoitotoimenpiteet kirjataan protokollaan.
Tehoanalyysi osoitti, että tutkijoiden oli rekrytoitava vähintään 20 PHC:tä ja 500 potilasta.
Tämäntyyppinen strukturoitu rutiiniperushoito voi helpottaa tuki- ja liikuntaelinten kipupotilaiden riittävää hoitoa ja niukkojen resurssien kohdentamista. Jos hyödyllisiä tuloksia ilmenee, seuraa jäsennelty toteutusohjelma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti ja subakuutti niska- ja/tai selkäkipu (kesto alle kolme kuukautta)
- vähintään neljän viikon työhistoria viimeisen vuoden aikana
- sairausloman riski Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnairen (ÖMPSQ) lyhyen lomakkeen mukaan (katkaisu >40)
- jos sairaus on poissa < 60 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- havaittu väärinkäyttö
- eläke
- meneillään oleva akuutti lääketieteellinen hoito
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Strukturoitu hoito ja työpaikan interventio
Vuokaavion avulla tutkijat määrittelevät yksityiskohtaisesti lääketieteelliset ja työpaikan interventiot (kaikki näyttöön perustuvien ohjeiden mukaan).
Punaiset, keltaiset ja siniset liput sekä motivaatiotekijät tunnistetaan seulontatutkimuksessa.
Seulonnan tavoitteena on räätälöidä kuntoutustoimenpiteet yksilöllisesti.
Fysioterapiatoimenpiteet perustuvat bio-psykososiaaliseen ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan.
Käyttäytymislääketieteen hoidon periaatteita ovat huolellinen tutkimus ja hoidot, kuten neuvot pysyä aktiivisena, ohjeet, OMI, OMT, MDT.
Tutkijat soveltavat ergonomiaan, motivaatiotekijöihin ja työpaikan muutoksiin perustuvia interventioita Convergence Dialogue Meetingsin (CDM) mukaisesti.
|
Strukturoidun hoidon lisäksi toteutetaan työpaikkainterventio nimeltä Convergence Dialogue Meetings (CDM).
CDM on kolmivaiheinen jäsennelty dialogi- ja tapaamismalli, joka tukee potilasta, terveydenhuollon ammattilaisia ja työnantajaa tiivistämään konkreettisia ehdotuksia kestävän työkyvyn ja sairastuneen työhönpaluun tukemiseksi.
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Potilaat noudattavat PHC:n standardiaikataulua ja -toimenpiteitä, mukaan lukien ns. kuntoutustakuu
|
Potilaat noudattavat perusterveydenhuollon normaaliaikataulua ja -menettelyjä tavallisen hoidon ja kuntoutustakuun tavoin.
Jokaisen potilaan kaikki hoitotoimenpiteet kirjataan käsikirjaan hoitojen lukumäärän, hoidon aikana käytetyn ajan ja hoitotyypin osalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Työkyky
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeen (3, 6, 12 kuukautta ja 2 ja 3 vuotta)
|
Työkyky (määritelty työssä oloksi tai työmarkkinoille vähintään neljän viikon ajan peräkkäin) ja sairauspoissaoloaika ja työhön paluu.
Vuodet 2 ja 3 seuranta rekisteritiedoilla
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeen (3, 6, 12 kuukautta ja 2 ja 3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeen (3, 6 ja 12 kuukautta)
|
Mitattu: EQ-5D (Euroqol 2011 EQ-5D)
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeen (3, 6 ja 12 kuukautta)
|
Toiminnallinen kyky
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeen (3, 6 ja 12 kuukautta)
|
Mitattu Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä alaselkäkipupotilailla (Fairbank & Pynsent 2000) ja Neck Disability Indexillä (NDI) potilailla, joilla on niskakipuja (MacDermid et al 2009)
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeen (3, 6 ja 12 kuukautta)
|
Kipu (jakauma ja voimakkuus)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeen (3, 6 ja 12 kuukautta)
|
Mitattu Pain-mannekiinilla (Bergman et al 2001) ja VAS:lla (Sieper et al 2009)
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeen (3, 6 ja 12 kuukautta)
|
Fyysinen ja psykososiaalinen työympäristö
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeen (3, 6 ja 12 kuukautta)
|
Mitattu Lindellin opinnäytetyön (2010) ja ULF-kyselyn mukaisilla tunnettuihin riskitekijöihin keskittyvillä kysymyksillä
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeen (3, 6 ja 12 kuukautta)
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeen (3, 6 ja 12 kuukautta)
|
Mitattu käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ) (Bjelland 2002)
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeen (3, 6 ja 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Birgitta EM Grahn, AssProfessor, Dep of Clinical Sciences Lund, Orthopedics, Lund University, and FoU Kronoberg, Region Kronoberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Axen I, Sennehed CP, Eek F, Stigmar K. Can a workplace dialogue impact the perceived influence of neck and/or backpain on everyday activities and performance at work? A secondary analysis from the randomized controlled trial WorkUp. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 15;23(1):861. doi: 10.1186/s12891-022-05812-w.
- Forsbrand MH, Turkiewicz A, Petersson IF, Sennehed CP, Stigmar K. Long-term effects on function, health-related quality of life and work ability after structured physiotherapy including a workplace intervention. A secondary analysis of a randomised controlled trial (WorkUp) in primary care for patients with neck and/or back pain. Scand J Prim Health Care. 2020 Mar;38(1):92-100. doi: 10.1080/02813432.2020.1717081. Epub 2020 Jan 30.
- Forsbrand MH, Grahn B, Hill JC, Petersson IF, Post Sennehed C, Stigmar K. Can the STarT Back Tool predict health-related quality of life and work ability after an acute/subacute episode with back or neck pain? A psychometric validation study in primary care. BMJ Open. 2018 Dec 22;8(12):e021748. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021748.
- Saha S, Grahn B, Gerdtham UG, Stigmar K, Holmberg S, Jarl J. Structured physiotherapy including a work place intervention for patients with neck and/or back pain in primary care: an economic evaluation. Eur J Health Econ. 2019 Mar;20(2):317-327. doi: 10.1007/s10198-018-1003-1. Epub 2018 Aug 31.
- Sennehed CP, Holmberg S, Axen I, Stigmar K, Forsbrand M, Petersson IF, Grahn B. Early workplace dialogue in physiotherapy practice improved work ability at 1-year follow-up-WorkUp, a randomised controlled trial in primary care. Pain. 2018 Aug;159(8):1456-1464. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001216.
- Forsbrand M, Grahn B, Hill JC, Petersson IF, Sennehed CP, Stigmar K. Comparison of the Swedish STarT Back Screening Tool and the Short Form of the Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire in patients with acute or subacute back and neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 21;18(1):89. doi: 10.1186/s12891-017-1449-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS2011/005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäkipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
Kliiniset tutkimukset Strukturoitu hoito ja työpaikan interventio
-
University Health Network, TorontoRekrytointiLymfooma | Lymfoproliferatiiviset häiriöt | Rintasyöpä I vaihe | Rintasyöpä vaihe II | Kolorektaalisyöpä vaihe II | Kolorektaalisyöpä, vaihe III | Rintasyöpä vaihe III | Kolorektaalisyöpä I vaihe | Pään ja kaulan syöpä vaihe III | Rintasyöpä, vaihe 0 | Pään ja kaulan syöpä I vaihe | Pään ja kaulan syöpä vaihe IIKanada
-
University of Colorado, DenverThe John A. Hartford FoundationValmis
-
University of South FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; AdventHealth; Tampa General... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSairaalan takaisinotto
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset huolet | Masennus ja itsemurha-ajatukset | Alkoholin ja huumeiden käyttöYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuus | Ylipainoinen | Nivelrikko, polvi | Painonpudotus | Nivelrikko, lonkka | Fyysinen passiivisuusYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Hamad Medical CorporationRekrytointiMyötätunto Väsymys | Itsehoito | Koulutusinterventio | Myötätunto TyytyväisyysQatar
-
PresageAssistance Publique Hopitaux De MarseilleEi vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta | Frail Vanhusten oireyhtymä
-
Parthasarathy ThirumalaValmisSydänkirurgiaYhdysvallat
-
The University of Hong KongRekrytointiEdistynyt hoidon suunnitteluHong Kong