- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02609750
WorkUp. Strukturierte Pflege mit Interventionen am Arbeitsplatz zur Verbesserung der Arbeitsfähigkeit bei Patienten mit Nacken- und/oder Kreuzschmerzen (WorkUp)
WorkUp. Frühzeitige strukturierte Pflege einschließlich Interventionen am Arbeitsplatz zur Verbesserung der Arbeitsfähigkeit bei Patienten mit Nacken- und/oder Rückenschmerzen. Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pare-Wise-Cluster-Studie in der Grundversorgung mit einjähriger Nachbeobachtung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Muskel-Skelett-Erkrankungen sind in westlichen Ländern der häufigste Grund für Krankschreibungen. Die Identifizierung von Risikofaktoren und Prädiktoren für eine stabile Rückkehr zur Arbeit (RTW) ist von entscheidender Bedeutung. Eine evidenzbasierte sichere Versorgung umfasst Systeme zur Erkennung von Erkrankungen mit dringender Pflegebedürftigkeit (rote Flaggen) und psychosozialen Risikofaktoren (gelbe Flaggen). Um die Arbeitsfähigkeit aufrechtzuerhalten, sind auch unterschiedliche Fähigkeiten in Bezug auf die Arbeitsanforderungen (körperlich, geistig und sozial) sowie Aspekte der Arbeitsumgebung erforderlich, die durch ein „Blue-Flag-System“ abgedeckt werden.
Da davon ausgegangen wird, dass Motivation menschliches Verhalten antreibt und aufrechterhält, suchen Patienten mit Rückenschmerzen medizinische Hilfe auf, wenn die Motivation einen Schwellenwert erreicht. Patienten möchten untersucht werden, eine Behandlung und Ratschläge zur Selbstpflege erhalten, um ihre normalen täglichen Aktivitäten wieder aufnehmen zu können. Dies könnte zu verbesserten Langzeitergebnissen in Bezug auf Gesundheit, Funktion und Arbeitsfähigkeit führen.
Die Forscher gehen davon aus, dass WorkUp, eine zeitnahe, maßgeschneiderte und evidenzbasierte Intervention, zu einer schnelleren Wiederherstellung von Gesundheit, Funktion und RTW im Vergleich zur Standardversorgung führt. Dazu gehört die Identifizierung sowohl der Risikofaktoren des Patienten (rote, gelbe und blaue Flaggen) als auch der Motivationsfaktoren. Basierend auf diesem Screening wird eine strukturierte, maßgeschneiderte Intervention angeboten. Das WorkUp-Modell umfasst eine evidenzbasierte Behandlung und Interaktion zwischen Patienten, Gesundheitsfürsorge und Interventionen am Arbeitsplatz.
Der Hauptzweck besteht darin, WorkUp in einer Vergleichsstudie mit der Behandlung wie gewohnt (TAU) in der primären Gesundheitsversorgung (PHC) zu testen.
Design: Eine prospektive, paarweise Cluster-randomisierte Studie in PHC, einschließlich einer einjährigen klinischen Nachbeobachtung und einer dreijährigen Register-Nachbeobachtung.
Intervention: Anhand eines Flussdiagramms spezifizieren die Ermittler detailliert die medizinischen und betrieblichen Interventionen (alle nach evidenzbasierten Richtlinien). In einer Screening-Untersuchung werden rote, gelbe und blaue Flaggen sowie Motivationsfaktoren identifiziert. Ziel des Screenings ist es, die Rehabilitationsmaßnahmen individuell anzupassen. Physiotherapeutische Interventionen basieren auf einer biopsychosozialen und kognitiv-verhaltenstherapeutischen Perspektive. Zu den Behandlungsprinzipien der Verhaltensmedizin gehören sorgfältige Untersuchungen und Behandlungen wie Ratschläge, aktiv zu bleiben, Anweisungen, OMI, OMT, MDT. Die Forscher wenden Interventionen an, die auf Ergonomie, Motivationsfaktoren und Arbeitsplatzveränderungen gemäß Convergence Dialogue Meetings (CDM) basieren. CDM ist ein dreistufiges strukturiertes Dialog- und Besprechungsmodell, das Patienten, medizinisches Fachpersonal und Arbeitgeber dabei unterstützt, konkrete Vorschläge zur Unterstützung eines RTW zusammenzufassen.
TAU-Patienten befolgen den Standardplan und die Standardverfahren des PHC, einschließlich der sogenannten Rehabilitationsgarantie.
Für jeden Patienten werden alle Behandlungsmaßnahmen in einem Protokoll festgehalten.
Eine Leistungsanalyse ergab, dass die Forscher mindestens 20 PHCs und 500 Patienten rekrutieren mussten.
Diese Art der strukturierten routinemäßigen Grundversorgung kann eine angemessene Behandlung von Patienten mit Muskel-Skelett-Schmerzen und den Einsatz knapper Ressourcen erleichtern. Wenn positive Ergebnisse erzielt werden, folgt ein strukturiertes Umsetzungsprogramm.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute und subakute Nacken- und/oder Rückenschmerzen (weniger als drei Monate Dauer)
- eine Berufserfahrung von mindestens vier Wochen im letzten Jahr
- gemäß der Kurzform des Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (ÖMPSQ) gefährdet sein, krankgeschrieben zu werden (Cut-off >40)
- wenn die Krankheit weniger als 60 Tage ausbleibt.
Ausschlusskriterien:
- festgestellter Missbrauch
- Rente
- laufende akute medizinische Behandlung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Strukturierte Pflege und Intervention am Arbeitsplatz
Anhand eines Flussdiagramms spezifizieren die Ermittler detailliert die medizinischen und arbeitsplatzbezogenen Interventionen (alle nach evidenzbasierten Richtlinien).
In einer Screening-Untersuchung werden rote, gelbe und blaue Flaggen sowie Motivationsfaktoren identifiziert.
Ziel des Screenings ist es, die Rehabilitationsmaßnahmen individuell anzupassen.
Physiotherapeutische Interventionen basieren auf einer biopsychosozialen und kognitiv-verhaltenstherapeutischen Perspektive.
Zu den Behandlungsprinzipien der Verhaltensmedizin gehören sorgfältige Untersuchungen und Behandlungen wie Ratschläge, aktiv zu bleiben, Anweisungen, OMI, OMT, MDT.
Die Forscher wenden Interventionen an, die auf Ergonomie, Motivationsfaktoren und Arbeitsplatzveränderungen gemäß Convergence Dialogue Meetings (CDM) basieren.
|
Zusätzlich zur strukturierten Betreuung wird eine Arbeitsplatzintervention namens Convergence Dialogue Meetings (CDM) durchgeführt.
CDM ist ein dreistufiges strukturiertes Dialog- und Besprechungsmodell, das Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und Arbeitgeber dabei unterstützt, konkrete Vorschläge zur Unterstützung einer nachhaltigen Arbeitsfähigkeit und einer Rückkehr an den Arbeitsplatz im Krankheitsfall zusammenzufassen.
|
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Patienten folgen den Standardplänen und -verfahren der PHC, einschließlich der sogenannten Rehabilitationsgarantie
|
Die Patienten befolgen die Standardzeitpläne und -verfahren der primären Gesundheitsversorgung ab der regulären Pflege und der Rehabilitationsgarantie.
Für jeden Patienten werden alle Behandlungsmaßnahmen hinsichtlich Anzahl der Behandlungen, Zeitaufwand pro Behandlung und Art der Behandlung in einem Handbuch erfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (3, 6, 12 Monate und 2 und 3 Jahre)
|
Arbeitsfähigkeit (definiert als mindestens vier aufeinanderfolgende Wochen am Arbeitsplatz oder arbeitsmarktfähig sein) und die Zeit der krankheitsbedingten Abwesenheit und Rückkehr zur Arbeit.
Follow-up für Jahr 2 und 3 anhand von Registerdaten
|
Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (3, 6, 12 Monate und 2 und 3 Jahre)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (3, 6 und 12 Monate)
|
Gemessen mit EQ-5D (Euroqol 2011 EQ-5D)
|
Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (3, 6 und 12 Monate)
|
|
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (3, 6 und 12 Monate)
|
Gemessen anhand des Oswestry Disability Index (ODI) bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich (Fairbank & Pynsent 2000) und anhand des Neck Disability Index (NDI) bei Patienten mit Nackenschmerzen (MacDermid et al. 2009).
|
Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (3, 6 und 12 Monate)
|
|
Schmerz (Verteilung und Intensität)
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (3, 6 und 12 Monate)
|
Gemessen mit dem Schmerzmodell (Bergman et al. 2001) und VAS (Sieper et al. 2009)
|
Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (3, 6 und 12 Monate)
|
|
Physisches und psychosoziales Arbeitsumfeld
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (3, 6 und 12 Monate)
|
Gemessen anhand von Fragen, die sich auf bekannte Risikofaktoren gemäß Lindells These (2010) und dem ULF-Fragebogen konzentrieren
|
Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (3, 6 und 12 Monate)
|
|
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (3, 6 und 12 Monate)
|
Gemessen anhand des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) (Bjelland 2002)
|
Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (3, 6 und 12 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Birgitta EM Grahn, AssProfessor, Dep of Clinical Sciences Lund, Orthopedics, Lund University, and FoU Kronoberg, Region Kronoberg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Axen I, Sennehed CP, Eek F, Stigmar K. Can a workplace dialogue impact the perceived influence of neck and/or backpain on everyday activities and performance at work? A secondary analysis from the randomized controlled trial WorkUp. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 15;23(1):861. doi: 10.1186/s12891-022-05812-w.
- Forsbrand MH, Turkiewicz A, Petersson IF, Sennehed CP, Stigmar K. Long-term effects on function, health-related quality of life and work ability after structured physiotherapy including a workplace intervention. A secondary analysis of a randomised controlled trial (WorkUp) in primary care for patients with neck and/or back pain. Scand J Prim Health Care. 2020 Mar;38(1):92-100. doi: 10.1080/02813432.2020.1717081. Epub 2020 Jan 30.
- Forsbrand MH, Grahn B, Hill JC, Petersson IF, Post Sennehed C, Stigmar K. Can the STarT Back Tool predict health-related quality of life and work ability after an acute/subacute episode with back or neck pain? A psychometric validation study in primary care. BMJ Open. 2018 Dec 22;8(12):e021748. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021748.
- Saha S, Grahn B, Gerdtham UG, Stigmar K, Holmberg S, Jarl J. Structured physiotherapy including a work place intervention for patients with neck and/or back pain in primary care: an economic evaluation. Eur J Health Econ. 2019 Mar;20(2):317-327. doi: 10.1007/s10198-018-1003-1. Epub 2018 Aug 31.
- Sennehed CP, Holmberg S, Axen I, Stigmar K, Forsbrand M, Petersson IF, Grahn B. Early workplace dialogue in physiotherapy practice improved work ability at 1-year follow-up-WorkUp, a randomised controlled trial in primary care. Pain. 2018 Aug;159(8):1456-1464. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001216.
- Forsbrand M, Grahn B, Hill JC, Petersson IF, Sennehed CP, Stigmar K. Comparison of the Swedish STarT Back Screening Tool and the Short Form of the Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire in patients with acute or subacute back and neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 21;18(1):89. doi: 10.1186/s12891-017-1449-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RS2011/005
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rückenschmerzen
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Bozok UniversityAbgeschlossen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Hager Montaser Sayed BedeerNoch keine RekrutierungRückenbrötchen Einschätzungen | Back Rolls Management
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUnbekanntmGesundheit | Wiederaufnahme | Teach-Back-KommunikationPakistan
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
Klinische Studien zur Strukturierte Pflege und Intervention am Arbeitsplatz
-
University of FreiburgAbgeschlossenCAR-T-Zell-bezogenes Enzephalopathie-Syndrom | ICANS, Grad nicht spezifiziertDeutschland
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordAktiv, nicht rekrutierendMultimorbidität | PolypharmazieIrland, Belgien