- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02609750
WorkUp. Struktureret pleje med arbejdspladsinterventioner for at forbedre arbejdsevnen hos patienter med nakke- og/eller lænderygsmerter (WorkUp)
WorkUp. Tidlig struktureret pleje, herunder arbejdspladsinterventioner for at forbedre arbejdsevnen hos patienter med nakke- og/eller rygsmerter. Et potentielt Pare Wise Cluster randomiseret kontrolleret forsøg i primærpleje med et års opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Muskel- og skeletlidelser er de mest almindelige årsager til sygefravær i vestlige lande. Det er vigtigt at identificere risikofaktorer og forudsigelser for en stabil tilbagevenden til arbejde (RTW). En evidensbaseret sikker pleje omfatter systemer til at opdage medicinske tilstande med akut behov for pleje (røde flag) og psykosociale risikofaktorer (gule flag). For at opretholde arbejdsevnen kræves også forskellige kapaciteter relateret til arbejdskrav, (fysiske, psykiske og sociale) samt arbejdsmiljøaspekter omfattet af et "blåt flag system".
Da motivation antages at drive og opretholde menneskelig adfærd, søger patienter med rygsmerter sundhedspleje, når motivationen når et tærskelniveau. Patienter ønsker at blive undersøgt, få behandling og egenomsorgsrådgivning for at genoptage normale daglige aktiviteter. Dette kan føre til forbedrede langvarige resultater med hensyn til sundhed, funktion og arbejdsevne.
Efterforskerne antager, at WorkUp, en rettidig skræddersyet og evidensbaseret intervention, fører til en hurtigere genopretning af sundhed, funktion og RTW sammenlignet med standardbehandling. Dette omfatter identifikation af både patientens risikofaktorer (røde, gule og blå flag) og motivationsfaktorer. På baggrund af denne screening vil der blive tilbudt en struktureret skræddersyet intervention. WorkUp-modellen omfatter evidensbaseret behandling og interaktion mellem patient-, sundheds- og arbejdspladsinterventioner.
Hovedformålet er at teste WorkUp i et sammenligningsstudie med behandling som sædvanlig (TAU) i det primære sundhedsvæsen (PHC).
Design: Et prospektivt parvis klynge randomiseret forsøg i PHC, inklusive et års klinisk opfølgning og tre års registeropfølgning.
Intervention: Gennem et flowdiagram specificerer efterforskerne i detaljer de medicinske og arbejdspladsinterventioner (alt i henhold til evidensbaserede retningslinjer). Røde, gule og blå flag og motivationsfaktorer identificeres i en screeningsundersøgelse. Formålet med screeningen er individuelt at skræddersy rehabiliteringsindsatserne. Fysioterapeutiske interventioner tager udgangspunkt i et bio-psykosocialt og kognitivt adfærdsterapeutisk perspektiv. Adfærdsmedicinske behandlingsprincipper vil omfatte omhyggelig undersøgelse og behandlinger såsom råd om at forblive aktiv, instruktioner, OMI, OMT, MDT. Efterforskerne anvender interventioner baseret på ergonomi, motivationsfaktorer og ændringer på arbejdspladsen i henhold til Convergence Dialogue Meetings (CDM). CDM er en tretrins struktureret dialog- og mødemodel, der støtter patienten, sundhedspersonalet og arbejdsgiveren med at opsummere konkrete forslag til støtte for en RTW.
TAU-patienter følger PHC's standardskema og procedurer, herunder den såkaldte rehabiliteringsgaranti.
For hver patient registreres alle behandlingstiltag i en protokol.
En poweranalyse indikerede, at efterforskerne skulle rekruttere mindst 20 PHC'er og 500 patienter.
Denne form for struktureret rutinemæssig primærpleje kan lette en passende behandling for patienter med muskel- og skeletsmerter og hvordan man kan allokere sparsomme ressourcer. Hvis der viser sig gavnlige resultater, følger et struktureret implementeringsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akutte og subakutte nakke- og/eller rygsmerter (under tre måneders varighed)
- en arbejdshistorie på mindst fire uger i løbet af det sidste år
- være i fare for sygefravær i henhold til den korte form af Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (ÖMPSQ) (cut off >40)
- hvis sygefravær < 60 dage.
Ekskluderingskriterier:
- identificeret misbrug
- alderspension
- igangværende akut medicinsk behandling
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Struktureret pleje & arbejdspladsintervention
Gennem et flowdiagram specificerer efterforskerne i detaljer de medicinske og arbejdspladsinterventioner (alt i henhold til evidensbaserede retningslinjer).
Røde, gule og blå flag og motivationsfaktorer identificeres i en screeningsundersøgelse.
Formålet med screeningen er individuelt at skræddersy rehabiliteringsindsatserne.
Fysioterapeutiske interventioner tager udgangspunkt i et bio-psykosocialt og kognitivt adfærdsterapeutisk perspektiv.
Adfærdsmedicinske behandlingsprincipper omfatter omhyggelig undersøgelse og behandlinger såsom råd om at forblive aktiv, instruktioner, OMI, OMT, MDT.
Efterforskerne anvender interventioner baseret på ergonomi, motivationsfaktorer og ændringer på arbejdspladsen i henhold til Convergence Dialogue Meetings (CDM).
|
Ud over struktureret pleje udføres en arbejdspladsintervention kaldet Convergence Dialogue Meetings (CDM).
CDM er en tretrins struktureret dialog- og mødemodel, der støtter patienten, sundhedspersonalet og arbejdsgiveren med at opsummere konkrete forslag til støtte for bæredygtig arbejdsevne og tilbagevenden til arbejde, hvis sygemeldt.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Patienterne følger PHCs standardskema og procedurer, herunder den såkaldte rehabiliteringsgaranti
|
Patienterne vil følge det primære sundhedsvæsens normale tidsplan og procedurer fra almindelig pleje og rehabiliteringsgarantien.
For hver patient registreres alle behandlingstiltag i en manual vedrørende antal behandlinger, anvendt tid pr. behandling og behandlingstype.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsevne
Tidsramme: Ændringer fra baseline til efter behandling (3, 6, 12 måneder og 2 og 3 år)
|
Arbejdsevne (defineret som at være på arbejde eller være berettiget til arbejdsmarkedet i mindst fire uger i træk) og tidspunkt for sygefravær og tilbagevenden til arbejde.
År 2 og 3 opfølgning ved registerdata
|
Ændringer fra baseline til efter behandling (3, 6, 12 måneder og 2 og 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline til efter behandling (3, 6 og 12 måneder)
|
Målt ved EQ-5D (Euroqol 2011 EQ-5D)
|
Ændringer fra baseline til efter behandling (3, 6 og 12 måneder)
|
|
Funktionel evne
Tidsramme: Ændringer fra baseline til efter behandling (3, 6 og 12 måneder)
|
Målt ved Oswestry Disability Index (ODI) hos patienter med lændesmerter (Fairbank & Pynsent 2000) og ved Neck Disability Index (NDI) hos patienter med nakkesmerter (MacDermid et al 2009)
|
Ændringer fra baseline til efter behandling (3, 6 og 12 måneder)
|
|
Smerter (fordeling og intensitet)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til efter behandling (3, 6 og 12 måneder)
|
Målt ved Smertemannequin (Bergman et al 2001) og VAS (Sieper et al 2009)
|
Ændringer fra baseline til efter behandling (3, 6 og 12 måneder)
|
|
Fysisk og psykosocialt arbejdsmiljø
Tidsramme: Ændringer fra baseline til efter behandling (3, 6 og 12 måneder)
|
Målt ved spørgsmål med fokus på kendte risikofaktorer ifølge Lindells speciale (2010) og ULF-spørgeskemaet
|
Ændringer fra baseline til efter behandling (3, 6 og 12 måneder)
|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til efterbehandling (3, 6 og 12 måneder)
|
Målt ved brug af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) (Bjelland 2002)
|
Ændringer fra baseline til efterbehandling (3, 6 og 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birgitta EM Grahn, AssProfessor, Dep of Clinical Sciences Lund, Orthopedics, Lund University, and FoU Kronoberg, Region Kronoberg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Axen I, Sennehed CP, Eek F, Stigmar K. Can a workplace dialogue impact the perceived influence of neck and/or backpain on everyday activities and performance at work? A secondary analysis from the randomized controlled trial WorkUp. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 15;23(1):861. doi: 10.1186/s12891-022-05812-w.
- Forsbrand MH, Turkiewicz A, Petersson IF, Sennehed CP, Stigmar K. Long-term effects on function, health-related quality of life and work ability after structured physiotherapy including a workplace intervention. A secondary analysis of a randomised controlled trial (WorkUp) in primary care for patients with neck and/or back pain. Scand J Prim Health Care. 2020 Mar;38(1):92-100. doi: 10.1080/02813432.2020.1717081. Epub 2020 Jan 30.
- Forsbrand MH, Grahn B, Hill JC, Petersson IF, Post Sennehed C, Stigmar K. Can the STarT Back Tool predict health-related quality of life and work ability after an acute/subacute episode with back or neck pain? A psychometric validation study in primary care. BMJ Open. 2018 Dec 22;8(12):e021748. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021748.
- Saha S, Grahn B, Gerdtham UG, Stigmar K, Holmberg S, Jarl J. Structured physiotherapy including a work place intervention for patients with neck and/or back pain in primary care: an economic evaluation. Eur J Health Econ. 2019 Mar;20(2):317-327. doi: 10.1007/s10198-018-1003-1. Epub 2018 Aug 31.
- Sennehed CP, Holmberg S, Axen I, Stigmar K, Forsbrand M, Petersson IF, Grahn B. Early workplace dialogue in physiotherapy practice improved work ability at 1-year follow-up-WorkUp, a randomised controlled trial in primary care. Pain. 2018 Aug;159(8):1456-1464. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001216.
- Forsbrand M, Grahn B, Hill JC, Petersson IF, Sennehed CP, Stigmar K. Comparison of the Swedish STarT Back Screening Tool and the Short Form of the Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire in patients with acute or subacute back and neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 21;18(1):89. doi: 10.1186/s12891-017-1449-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS2011/005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Struktureret pleje & arbejdspladsintervention
-
Texas Christian UniversityAfsluttetStofbrug | OpioidbrugForenede Stater
-
University of FreiburgAfsluttetCAR T-celle-relateret encefalopati syndrom | ICANS, Grade UspecificeretTyskland
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordAktiv, ikke rekrutterendeMultimorbiditet | PolyfarmaciIrland, Belgien