- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02609750
WorkUp. Assistenza strutturata con interventi sul posto di lavoro per migliorare la capacità lavorativa nei pazienti con dolore al collo e/o alla zona lombare (WorkUp)
WorkUp. Assistenza strutturata precoce, compresi interventi sul posto di lavoro per migliorare la capacità lavorativa nei pazienti con dolore al collo e/o alla schiena. Uno studio prospettico controllato randomizzato su cluster Pare Wise nell'assistenza primaria con follow-up di un anno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi muscoloscheletrici sono la ragione più comune di assenza per malattia nei paesi occidentali. È essenziale identificare i fattori di rischio e i fattori predittivi per un ritorno stabile al lavoro (RTW). Un’assistenza sicura basata sull’evidenza comprende sistemi per individuare condizioni mediche che necessitano urgentemente di cure (bandiere rosse) e fattori di rischio psicosociali (bandiere gialle). Per mantenere la capacità lavorativa sono necessarie anche diverse capacità legate alle esigenze lavorative (fisiche, mentali e sociali), nonché agli aspetti dell'ambiente di lavoro coperti da un "sistema bandiera blu".
Poiché si presume che la motivazione guidi e sostenga il comportamento umano, i pazienti con mal di schiena cercano assistenza sanitaria quando la motivazione raggiunge un livello soglia. I pazienti vogliono essere visitati, ricevere cure e consigli sulla cura personale per riprendere le normali attività quotidiane. Ciò potrebbe portare a migliori risultati a lungo termine in termini di salute, funzionalità e capacità lavorativa.
I ricercatori ipotizzano che WorkUp, un intervento tempestivo, personalizzato e basato sull’evidenza, porti a un recupero più rapido della salute, della funzionalità e del ritorno al lavoro rispetto alle cure standard. Ciò include l'identificazione sia dei fattori di rischio del paziente (bandiere rosse, gialle e blu) sia dei fattori motivazionali. Sulla base di questo screening, verrà offerto un intervento strutturato su misura. Il modello WorkUp comprende trattamenti basati sull’evidenza e l’interazione tra pazienti, assistenza sanitaria e interventi sul posto di lavoro.
Lo scopo principale è testare WorkUp in uno studio comparativo con il trattamento abituale (TAU) nell'assistenza sanitaria di base (PHC).
DISEGNO: Uno studio prospettico randomizzato su cluster in PHC comprendente un follow-up clinico di un anno e un follow-up del registro di tre anni.
Intervento: attraverso un diagramma di flusso gli investigatori specificano in dettaglio gli interventi medici e sul posto di lavoro (tutto secondo linee guida basate sull'evidenza). I segnali di allarme rossi, gialli e blu e i fattori motivazionali vengono identificati in un'indagine di screening. Lo scopo dello screening è personalizzare individualmente gli interventi riabilitativi. Gli interventi fisioterapici si basano su una prospettiva di terapia bio-psicosociale e cognitivo comportamentale. I principi di trattamento della medicina comportamentale includeranno un esame accurato e trattamenti come consigli per rimanere attivi, istruzioni, OMI, OMT, MDT. I ricercatori applicano interventi basati sull'ergonomia, sui fattori motivazionali e sui cambiamenti del posto di lavoro secondo i Convergence Dialogue Meetings (CDM). Il CDM è un modello di dialogo e incontro strutturato in tre fasi che supporta il paziente, gli operatori sanitari e il datore di lavoro per riassumere suggerimenti concreti a sostegno di una ripresa del lavoro.
I pazienti TAU seguono il programma e le procedure standard della PHC inclusa la cosiddetta garanzia riabilitativa.
Per ciascun paziente tutte le misure terapeutiche vengono registrate in un protocollo.
Un'analisi della potenza ha indicato che i ricercatori dovevano reclutare un minimo di 20 PHC e 500 pazienti.
Questo tipo di assistenza primaria di routine strutturata può facilitare un trattamento adeguato per i pazienti con dolore muscoloscheletrico e come allocare risorse scarse. Se emergeranno risultati positivi, seguirà un programma di attuazione strutturato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore al collo e/o alla schiena acuto e subacuto (di durata inferiore a tre mesi)
- una storia lavorativa di almeno quattro settimane durante l'ultimo anno
- essere a rischio di assenze per malattia secondo la forma breve dell'Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (ÖMPSQ) (cut off >40)
- se assenza per malattia < 60 giorni.
Criteri di esclusione:
- abuso identificato
- pensione
- trattamento medico acuto in corso
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Assistenza strutturata e intervento sul posto di lavoro
Attraverso un diagramma di flusso gli investigatori specificano in dettaglio gli interventi medici e sul posto di lavoro (tutto secondo linee guida basate sull'evidenza).
I segnali di allarme rossi, gialli e blu e i fattori motivazionali vengono identificati in un'indagine di screening.
Lo scopo dello screening è personalizzare individualmente gli interventi riabilitativi.
Gli interventi fisioterapici si basano su una prospettiva di terapia bio-psicosociale e cognitivo comportamentale.
I principi di trattamento della medicina comportamentale comprendono un esame accurato e trattamenti come consigli per rimanere attivi, istruzioni, OMI, OMT, MDT.
I ricercatori applicano interventi basati sull'ergonomia, sui fattori motivazionali e sui cambiamenti del posto di lavoro secondo i Convergence Dialogue Meetings (CDM).
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Oltre all'assistenza strutturata viene effettuato un intervento sul posto di lavoro denominato Convergence Dialogue Meetings (CDM).
Il CDM è un modello di dialogo e incontro strutturato in tre fasi che supporta il paziente, gli operatori sanitari e il datore di lavoro per riassumere suggerimenti concreti per supportare la capacità lavorativa sostenibile e il ritorno al lavoro in caso di malattia.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I pazienti seguono il programma e le procedure standard dell'assistenza sanitaria primaria, inclusa la cosiddetta garanzia di riabilitazione
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I pazienti seguiranno gli orari e le procedure standard dell'assistenza sanitaria di base come per l'assistenza ordinaria e la garanzia riabilitativa.
Per ciascun paziente tutte le misure terapeutiche sono registrate in un manuale, per quanto riguarda il numero di trattamenti, il tempo impiegato per trattamento e il tipo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità lavorativa
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al dopo trattamento (3, 6, 12 mesi e 2 e 3 anni)
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Capacità lavorativa (definita come essere al lavoro o essere idoneo al mercato del lavoro per almeno quattro settimane consecutive) e tempo di assenza per malattia e ritorno al lavoro.
Anno 2 e 3 follow-up mediante dati di registro
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Variazioni dal basale al dopo trattamento (3, 6, 12 mesi e 2 e 3 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al dopo trattamento (3, 6 e 12 mesi)
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Misurato da EQ-5D (Euroqol 2011 EQ-5D)
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Variazioni dal basale al dopo trattamento (3, 6 e 12 mesi)
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Abilità funzionale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al dopo trattamento (3, 6 e 12 mesi)
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Misurato dall'Oswestry Disability Index (ODI) in pazienti con lombalgia (Fairbank & Pynsent 2000) e dal Neck Disability Index (NDI) in pazienti con dolore al collo (MacDermid et al 2009)
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Variazioni dal basale al dopo trattamento (3, 6 e 12 mesi)
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Dolore (distribuzione e intensità)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al dopo trattamento (3, 6 e 12 mesi)
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Misurato dal manichino Pain (Bergman et al 2001) e VAS (Sieper et al 2009)
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Variazioni dal basale al dopo trattamento (3, 6 e 12 mesi)
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Ambiente di lavoro fisico e psico-sociale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al dopo trattamento (3, 6 e 12 mesi)
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Misurato mediante domande incentrate sui fattori di rischio noti secondo la tesi di Lindell (2010) e il questionario ULF
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Variazioni dal basale al dopo trattamento (3, 6 e 12 mesi)
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al dopo il trattamento (3, 6 e 12 mesi)
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Misurato mediante l'uso del Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) (Bjelland 2002)
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Variazioni dal basale al dopo il trattamento (3, 6 e 12 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Birgitta EM Grahn, AssProfessor, Dep of Clinical Sciences Lund, Orthopedics, Lund University, and FoU Kronoberg, Region Kronoberg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Axen I, Sennehed CP, Eek F, Stigmar K. Can a workplace dialogue impact the perceived influence of neck and/or backpain on everyday activities and performance at work? A secondary analysis from the randomized controlled trial WorkUp. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 15;23(1):861. doi: 10.1186/s12891-022-05812-w.
- Forsbrand MH, Turkiewicz A, Petersson IF, Sennehed CP, Stigmar K. Long-term effects on function, health-related quality of life and work ability after structured physiotherapy including a workplace intervention. A secondary analysis of a randomised controlled trial (WorkUp) in primary care for patients with neck and/or back pain. Scand J Prim Health Care. 2020 Mar;38(1):92-100. doi: 10.1080/02813432.2020.1717081. Epub 2020 Jan 30.
- Forsbrand MH, Grahn B, Hill JC, Petersson IF, Post Sennehed C, Stigmar K. Can the STarT Back Tool predict health-related quality of life and work ability after an acute/subacute episode with back or neck pain? A psychometric validation study in primary care. BMJ Open. 2018 Dec 22;8(12):e021748. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021748.
- Saha S, Grahn B, Gerdtham UG, Stigmar K, Holmberg S, Jarl J. Structured physiotherapy including a work place intervention for patients with neck and/or back pain in primary care: an economic evaluation. Eur J Health Econ. 2019 Mar;20(2):317-327. doi: 10.1007/s10198-018-1003-1. Epub 2018 Aug 31.
- Sennehed CP, Holmberg S, Axen I, Stigmar K, Forsbrand M, Petersson IF, Grahn B. Early workplace dialogue in physiotherapy practice improved work ability at 1-year follow-up-WorkUp, a randomised controlled trial in primary care. Pain. 2018 Aug;159(8):1456-1464. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001216.
- Forsbrand M, Grahn B, Hill JC, Petersson IF, Sennehed CP, Stigmar K. Comparison of the Swedish STarT Back Screening Tool and the Short Form of the Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire in patients with acute or subacute back and neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 21;18(1):89. doi: 10.1186/s12891-017-1449-9.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RS2011/005
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