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WorkUp. Assistenza strutturata con interventi sul posto di lavoro per migliorare la capacità lavorativa nei pazienti con dolore al collo e/o alla zona lombare (WorkUp)

14 marzo 2025 aggiornato da: Lund University

WorkUp. Assistenza strutturata precoce, compresi interventi sul posto di lavoro per migliorare la capacità lavorativa nei pazienti con dolore al collo e/o alla schiena. Uno studio prospettico controllato randomizzato su cluster Pare Wise nell'assistenza primaria con follow-up di un anno

WorkUp è uno studio prospettico randomizzato e controllato in cluster nell'assistenza primaria. Lo scopo principale è quello di studiare gli effetti dell'assistenza strutturata precoce basata sullo screening delle bandiere rosse (segni di gravi condizioni mediche/malattia), bandiere gialle (fattori psicosociali, attitudine al dolore) e bandiere blu (fattori legati al posto di lavoro) e includendo un intervento sul posto di lavoro secondo il metodo "Convergence Dialogue Meetings" (CDM) per migliorare la capacità lavorativa, rispetto al trattamento abituale, in pazienti con dolori al collo e/o alla schiena.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi muscoloscheletrici sono la ragione più comune di assenza per malattia nei paesi occidentali. È essenziale identificare i fattori di rischio e i fattori predittivi per un ritorno stabile al lavoro (RTW). Un’assistenza sicura basata sull’evidenza comprende sistemi per individuare condizioni mediche che necessitano urgentemente di cure (bandiere rosse) e fattori di rischio psicosociali (bandiere gialle). Per mantenere la capacità lavorativa sono necessarie anche diverse capacità legate alle esigenze lavorative (fisiche, mentali e sociali), nonché agli aspetti dell'ambiente di lavoro coperti da un "sistema bandiera blu".

Poiché si presume che la motivazione guidi e sostenga il comportamento umano, i pazienti con mal di schiena cercano assistenza sanitaria quando la motivazione raggiunge un livello soglia. I pazienti vogliono essere visitati, ricevere cure e consigli sulla cura personale per riprendere le normali attività quotidiane. Ciò potrebbe portare a migliori risultati a lungo termine in termini di salute, funzionalità e capacità lavorativa.

I ricercatori ipotizzano che WorkUp, un intervento tempestivo, personalizzato e basato sull’evidenza, porti a un recupero più rapido della salute, della funzionalità e del ritorno al lavoro rispetto alle cure standard. Ciò include l'identificazione sia dei fattori di rischio del paziente (bandiere rosse, gialle e blu) sia dei fattori motivazionali. Sulla base di questo screening, verrà offerto un intervento strutturato su misura. Il modello WorkUp comprende trattamenti basati sull’evidenza e l’interazione tra pazienti, assistenza sanitaria e interventi sul posto di lavoro.

Lo scopo principale è testare WorkUp in uno studio comparativo con il trattamento abituale (TAU) nell'assistenza sanitaria di base (PHC).

DISEGNO: Uno studio prospettico randomizzato su cluster in PHC comprendente un follow-up clinico di un anno e un follow-up del registro di tre anni.

Intervento: attraverso un diagramma di flusso gli investigatori specificano in dettaglio gli interventi medici e sul posto di lavoro (tutto secondo linee guida basate sull'evidenza). I segnali di allarme rossi, gialli e blu e i fattori motivazionali vengono identificati in un'indagine di screening. Lo scopo dello screening è personalizzare individualmente gli interventi riabilitativi. Gli interventi fisioterapici si basano su una prospettiva di terapia bio-psicosociale e cognitivo comportamentale. I principi di trattamento della medicina comportamentale includeranno un esame accurato e trattamenti come consigli per rimanere attivi, istruzioni, OMI, OMT, MDT. I ricercatori applicano interventi basati sull'ergonomia, sui fattori motivazionali e sui cambiamenti del posto di lavoro secondo i Convergence Dialogue Meetings (CDM). Il CDM è un modello di dialogo e incontro strutturato in tre fasi che supporta il paziente, gli operatori sanitari e il datore di lavoro per riassumere suggerimenti concreti a sostegno di una ripresa del lavoro.

I pazienti TAU seguono il programma e le procedure standard della PHC inclusa la cosiddetta garanzia riabilitativa.

Per ciascun paziente tutte le misure terapeutiche vengono registrate in un protocollo.

Un'analisi della potenza ha indicato che i ricercatori dovevano reclutare un minimo di 20 PHC e 500 pazienti.

Questo tipo di assistenza primaria di routine strutturata può facilitare un trattamento adeguato per i pazienti con dolore muscoloscheletrico e come allocare risorse scarse. Se emergeranno risultati positivi, seguirà un programma di attuazione strutturato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

364

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore al collo e/o alla schiena acuto e subacuto (di durata inferiore a tre mesi)
  • una storia lavorativa di almeno quattro settimane durante l'ultimo anno
  • essere a rischio di assenze per malattia secondo la forma breve dell'Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (ÖMPSQ) (cut off >40)
  • se assenza per malattia < 60 giorni.

Criteri di esclusione:

  • abuso identificato
  • pensione
  • trattamento medico acuto in corso
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza strutturata e intervento sul posto di lavoro
Attraverso un diagramma di flusso gli investigatori specificano in dettaglio gli interventi medici e sul posto di lavoro (tutto secondo linee guida basate sull'evidenza). I segnali di allarme rossi, gialli e blu e i fattori motivazionali vengono identificati in un'indagine di screening. Lo scopo dello screening è personalizzare individualmente gli interventi riabilitativi. Gli interventi fisioterapici si basano su una prospettiva di terapia bio-psicosociale e cognitivo comportamentale. I principi di trattamento della medicina comportamentale comprendono un esame accurato e trattamenti come consigli per rimanere attivi, istruzioni, OMI, OMT, MDT. I ricercatori applicano interventi basati sull'ergonomia, sui fattori motivazionali e sui cambiamenti del posto di lavoro secondo i Convergence Dialogue Meetings (CDM).
Oltre all'assistenza strutturata viene effettuato un intervento sul posto di lavoro denominato Convergence Dialogue Meetings (CDM). Il CDM è un modello di dialogo e incontro strutturato in tre fasi che supporta il paziente, gli operatori sanitari e il datore di lavoro per riassumere suggerimenti concreti per supportare la capacità lavorativa sostenibile e il ritorno al lavoro in caso di malattia.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I pazienti seguono il programma e le procedure standard dell'assistenza sanitaria primaria, inclusa la cosiddetta garanzia di riabilitazione
I pazienti seguiranno gli orari e le procedure standard dell'assistenza sanitaria di base come per l'assistenza ordinaria e la garanzia riabilitativa. Per ciascun paziente tutte le misure terapeutiche sono registrate in un manuale, per quanto riguarda il numero di trattamenti, il tempo impiegato per trattamento e il tipo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità lavorativa
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al dopo trattamento (3, 6, 12 mesi e 2 e 3 anni)
Capacità lavorativa (definita come essere al lavoro o essere idoneo al mercato del lavoro per almeno quattro settimane consecutive) e tempo di assenza per malattia e ritorno al lavoro. Anno 2 e 3 follow-up mediante dati di registro
Variazioni dal basale al dopo trattamento (3, 6, 12 mesi e 2 e 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al dopo trattamento (3, 6 e 12 mesi)
Misurato da EQ-5D (Euroqol 2011 EQ-5D)
Variazioni dal basale al dopo trattamento (3, 6 e 12 mesi)
Abilità funzionale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al dopo trattamento (3, 6 e 12 mesi)
Misurato dall'Oswestry Disability Index (ODI) in pazienti con lombalgia (Fairbank & Pynsent 2000) e dal Neck Disability Index (NDI) in pazienti con dolore al collo (MacDermid et al 2009)
Variazioni dal basale al dopo trattamento (3, 6 e 12 mesi)
Dolore (distribuzione e intensità)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al dopo trattamento (3, 6 e 12 mesi)
Misurato dal manichino Pain (Bergman et al 2001) e VAS (Sieper et al 2009)
Variazioni dal basale al dopo trattamento (3, 6 e 12 mesi)
Ambiente di lavoro fisico e psico-sociale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al dopo trattamento (3, 6 e 12 mesi)
Misurato mediante domande incentrate sui fattori di rischio noti secondo la tesi di Lindell (2010) e il questionario ULF
Variazioni dal basale al dopo trattamento (3, 6 e 12 mesi)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al dopo il trattamento (3, 6 e 12 mesi)
Misurato mediante l'uso del Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) (Bjelland 2002)
Variazioni dal basale al dopo il trattamento (3, 6 e 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgitta EM Grahn, AssProfessor, Dep of Clinical Sciences Lund, Orthopedics, Lund University, and FoU Kronoberg, Region Kronoberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS2011/005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena

Prove cliniche su Assistenza strutturata e intervento sul posto di lavoro

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