Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opparbeide. Strukturert omsorg med arbeidsplassintervensjoner for å forbedre arbeidsevnen hos pasienter med nakke- og/eller korsryggsmerter (WorkUp)

14. mars 2025 oppdatert av: Lund University

Opparbeide. Tidlig strukturert omsorg inkludert arbeidsplassintervensjoner for å forbedre arbeidsevnen hos pasienter med nakke- og/eller ryggsmerter. En potensiell Pare Wise Cluster randomisert kontrollert prøve i primærhelsetjenesten med ett års oppfølging

WorkUp er en prospektiv klynge randomisert kontrollert studie i primærhelsetjenesten. Hovedformålet er å undersøke effekter av tidlig strukturert omsorg basert på screening av røde flagg (tegn på alvorlige medisinske tilstander/sykdom), gule flagg (psykososiale faktorer, holdning til smerte) og blå flagg (arbeidsplassrelaterte faktorer) og inkludert en arbeidsplassintervensjon etter metoden «Convergence Dialogue Meetings» (CDM) for å bedre arbeidsevnen, sammenlignet med behandling som vanlig, hos pasienter med nakke- og/eller ryggsmerter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Muskel- og skjelettplager er de vanligste årsakene til sykefravær i vestlige land. Det er viktig å identifisere risikofaktorer og prediktorer for en stabil retur til arbeid (RTW ). En evidensbasert trygg omsorg inkluderer systemer for å oppdage medisinske tilstander med akutt behov for omsorg (røde flagg) og psykososiale risikofaktorer (gule flagg). For å opprettholde arbeidsevne, kreves det også ulike kapasiteter knyttet til arbeidskrav, (fysiske, psykiske og sosiale) samt arbeidsmiljøaspekter som omfattes av et «blått flagg-system».

Siden motivasjon antas å drive og opprettholde menneskelig atferd, søker pasienter med ryggsmerter helsehjelp når motivasjonen når et terskelnivå. Pasienter ønsker å bli undersøkt, få behandling og egenomsorgsråd for å gjenoppta normale daglige aktiviteter. Dette kan føre til forbedrede langvarige resultater når det gjelder helse, funksjon og arbeidsevne.

Etterforskerne antar at WorkUp, en tidsriktig skreddersydd og evidensbasert intervensjon fører til en raskere gjenoppretting av helse, funksjon og RTW sammenlignet med standardbehandling. Dette inkluderer identifisering av både pasientens risikofaktorer (røde, gule og blå flagg) og motivasjonsfaktorer. Basert på denne screeningen vil det bli tilbudt en strukturert skreddersydd intervensjon. WorkUp-modellen består av evidensbasert behandling og interaksjon mellom pasient, helsevesen og arbeidsplassintervensjoner.

Hovedformålet er å teste WorkUp i en sammenligningsstudie med behandling som vanlig (TAU) i primærhelsetjenesten (PHC).

Design: En prospektiv parvis klynge randomisert studie i PHC inkludert ett års klinisk oppfølging og tre års registeroppfølging.

Intervensjon: Gjennom et flytskjema spesifiserer etterforskerne i detalj de medisinske og arbeidsplassintervensjonene (alt i henhold til evidensbaserte retningslinjer). Røde, gule og blå flagg og motivasjonsfaktorer identifiseres i en screeningsundersøkelse. Målet med screeningen er å individuelt skreddersy rehabiliteringstiltakene. Fysioterapiintervensjoner er basert på et bio-psykososialt og kognitivt atferdsterapiperspektiv. Behandlingsprinsipper for atferdsmedisin vil inkludere nøye undersøkelser og behandlinger som råd om å holde seg aktiv, instruksjoner, OMI, OMT, MDT. Etterforskerne bruker intervensjoner basert på ergonomi, motivasjonsfaktorer og endringer på arbeidsplassen i henhold til Convergence Dialogue Meetings (CDM). CDM er en tre-trinns strukturert dialog- og møtemodell som støtter pasienten, helsepersonell og arbeidsgiver for å oppsummere konkrete forslag for å støtte en RTW.

TAU-pasienter følger PHCs standardskjema og prosedyrer inkludert den såkalte rehabiliteringsgarantien.

For hver pasient registreres alle behandlingstiltak i en protokoll.

En kraftanalyse indikerte at etterforskerne trengte å rekruttere minimum 20 PHC og 500 pasienter.

Denne typen strukturert rutinemessig primæromsorg kan legge til rette for en adekvat behandling for pasienter med muskel- og skjelettsmerter og hvordan man kan allokere sparsomme ressurser. Hvis gunstige resultater dukker opp, vil et strukturert implementeringsprogram følge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

364

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutte og subakutte nakke- og/eller ryggsmerter (under tre måneders varighet)
  • en arbeidshistorie på minst fire uker i løpet av det siste året
  • være i fare for sykefravær i henhold til den korte formen av Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (ÖMPSQ) (cut off >40)
  • ved sykefravær < 60 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • identifisert overgrep
  • alderspensjon
  • pågående akutt medisinsk behandling
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strukturert omsorg og arbeidsplassintervensjon
Gjennom et flytskjema spesifiserer etterforskerne i detalj de medisinske og arbeidsplassintervensjonene (alt i henhold til evidensbaserte retningslinjer). Røde, gule og blå flagg og motivasjonsfaktorer identifiseres i en screeningsundersøkelse. Målet med screeningen er å individuelt skreddersy rehabiliteringstiltakene. Fysioterapiintervensjoner er basert på et bio-psykososialt og kognitivt atferdsterapiperspektiv. Behandlingsprinsipper for atferdsmedisin inkluderer nøye undersøkelser og behandlinger som råd om å holde seg aktiv, instruksjoner, OMI, OMT, MDT. Etterforskerne bruker intervensjoner basert på ergonomi, motivasjonsfaktorer og endringer på arbeidsplassen i henhold til Convergence Dialogue Meetings (CDM).
I tillegg til strukturert omsorg gjennomføres en arbeidsplassintervensjon kalt Convergence Dialogue Meetings (CDM). CDM er en tre-trinns strukturert dialog- og møtemodell som støtter pasienten, helsepersonell og arbeidsgiver til å oppsummere konkrete forslag for å støtte bærekraftig arbeidsevne og tilbakevending til arbeid dersom sykemeldt.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Pasienter følger PHCs standardskjema og prosedyrer inkludert den såkalte rehabiliteringsgarantien
Pasientene skal følge primærhelsetjenestens standard tidsplan og prosedyrer fra ordinær omsorg og rehabiliteringsgaranti. For hver pasient registreres alle behandlingstiltak i en manual, angående antall behandlinger, tidsbruk per behandling og type behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsevne
Tidsramme: Endringer fra baseline til etter behandling (3, 6, 12 måneder og 2 og 3 år)
Arbeidsevne (definert som å være i arbeid eller være kvalifisert til arbeidsmarkedet i minst fire uker på rad) og sykefraværstid og tilbakeføring i arbeid. År 2 og 3 oppfølging ved registerdata
Endringer fra baseline til etter behandling (3, 6, 12 måneder og 2 og 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endringer fra baseline til etter behandling (3, 6 og 12 måneder)
Målt med EQ-5D (Euroqol 2011 EQ-5D)
Endringer fra baseline til etter behandling (3, 6 og 12 måneder)
Funksjonsevne
Tidsramme: Endringer fra baseline til etter behandling (3, 6 og 12 måneder)
Målt ved Oswestry Disability Index (ODI) hos pasienter med korsryggsmerter (Fairbank & Pynsent 2000) og ved Neck Disability Index (NDI) hos pasienter med nakkesmerter (MacDermid et al 2009)
Endringer fra baseline til etter behandling (3, 6 og 12 måneder)
Smerte (fordeling og intensitet)
Tidsramme: Endringer fra baseline til etter behandling (3, 6 og 12 måneder)
Målt ved smertedukken (Bergman et al 2001) og VAS (Sieper et al 2009)
Endringer fra baseline til etter behandling (3, 6 og 12 måneder)
Fysisk og psykososialt arbeidsmiljø
Tidsramme: Endringer fra baseline til etter behandling (3, 6 og 12 måneder)
Målt ved spørsmål med fokus på kjente risikofaktorer i henhold til Lindells avhandling (2010) og ULF spørreskjema
Endringer fra baseline til etter behandling (3, 6 og 12 måneder)
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: Endringer fra baseline til etterbehandling (3, 6 og 12 måneder)
Målt ved bruk av kundetilfredshetsundersøkelsen (CSQ) (Bjelland 2002)
Endringer fra baseline til etterbehandling (3, 6 og 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birgitta EM Grahn, AssProfessor, Dep of Clinical Sciences Lund, Orthopedics, Lund University, and FoU Kronoberg, Region Kronoberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RS2011/005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere