- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02609750
Opparbeide. Strukturert omsorg med arbeidsplassintervensjoner for å forbedre arbeidsevnen hos pasienter med nakke- og/eller korsryggsmerter (WorkUp)
Opparbeide. Tidlig strukturert omsorg inkludert arbeidsplassintervensjoner for å forbedre arbeidsevnen hos pasienter med nakke- og/eller ryggsmerter. En potensiell Pare Wise Cluster randomisert kontrollert prøve i primærhelsetjenesten med ett års oppfølging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muskel- og skjelettplager er de vanligste årsakene til sykefravær i vestlige land. Det er viktig å identifisere risikofaktorer og prediktorer for en stabil retur til arbeid (RTW ). En evidensbasert trygg omsorg inkluderer systemer for å oppdage medisinske tilstander med akutt behov for omsorg (røde flagg) og psykososiale risikofaktorer (gule flagg). For å opprettholde arbeidsevne, kreves det også ulike kapasiteter knyttet til arbeidskrav, (fysiske, psykiske og sosiale) samt arbeidsmiljøaspekter som omfattes av et «blått flagg-system».
Siden motivasjon antas å drive og opprettholde menneskelig atferd, søker pasienter med ryggsmerter helsehjelp når motivasjonen når et terskelnivå. Pasienter ønsker å bli undersøkt, få behandling og egenomsorgsråd for å gjenoppta normale daglige aktiviteter. Dette kan føre til forbedrede langvarige resultater når det gjelder helse, funksjon og arbeidsevne.
Etterforskerne antar at WorkUp, en tidsriktig skreddersydd og evidensbasert intervensjon fører til en raskere gjenoppretting av helse, funksjon og RTW sammenlignet med standardbehandling. Dette inkluderer identifisering av både pasientens risikofaktorer (røde, gule og blå flagg) og motivasjonsfaktorer. Basert på denne screeningen vil det bli tilbudt en strukturert skreddersydd intervensjon. WorkUp-modellen består av evidensbasert behandling og interaksjon mellom pasient, helsevesen og arbeidsplassintervensjoner.
Hovedformålet er å teste WorkUp i en sammenligningsstudie med behandling som vanlig (TAU) i primærhelsetjenesten (PHC).
Design: En prospektiv parvis klynge randomisert studie i PHC inkludert ett års klinisk oppfølging og tre års registeroppfølging.
Intervensjon: Gjennom et flytskjema spesifiserer etterforskerne i detalj de medisinske og arbeidsplassintervensjonene (alt i henhold til evidensbaserte retningslinjer). Røde, gule og blå flagg og motivasjonsfaktorer identifiseres i en screeningsundersøkelse. Målet med screeningen er å individuelt skreddersy rehabiliteringstiltakene. Fysioterapiintervensjoner er basert på et bio-psykososialt og kognitivt atferdsterapiperspektiv. Behandlingsprinsipper for atferdsmedisin vil inkludere nøye undersøkelser og behandlinger som råd om å holde seg aktiv, instruksjoner, OMI, OMT, MDT. Etterforskerne bruker intervensjoner basert på ergonomi, motivasjonsfaktorer og endringer på arbeidsplassen i henhold til Convergence Dialogue Meetings (CDM). CDM er en tre-trinns strukturert dialog- og møtemodell som støtter pasienten, helsepersonell og arbeidsgiver for å oppsummere konkrete forslag for å støtte en RTW.
TAU-pasienter følger PHCs standardskjema og prosedyrer inkludert den såkalte rehabiliteringsgarantien.
For hver pasient registreres alle behandlingstiltak i en protokoll.
En kraftanalyse indikerte at etterforskerne trengte å rekruttere minimum 20 PHC og 500 pasienter.
Denne typen strukturert rutinemessig primæromsorg kan legge til rette for en adekvat behandling for pasienter med muskel- og skjelettsmerter og hvordan man kan allokere sparsomme ressurser. Hvis gunstige resultater dukker opp, vil et strukturert implementeringsprogram følge.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutte og subakutte nakke- og/eller ryggsmerter (under tre måneders varighet)
- en arbeidshistorie på minst fire uker i løpet av det siste året
- være i fare for sykefravær i henhold til den korte formen av Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (ÖMPSQ) (cut off >40)
- ved sykefravær < 60 dager.
Ekskluderingskriterier:
- identifisert overgrep
- alderspensjon
- pågående akutt medisinsk behandling
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strukturert omsorg og arbeidsplassintervensjon
Gjennom et flytskjema spesifiserer etterforskerne i detalj de medisinske og arbeidsplassintervensjonene (alt i henhold til evidensbaserte retningslinjer).
Røde, gule og blå flagg og motivasjonsfaktorer identifiseres i en screeningsundersøkelse.
Målet med screeningen er å individuelt skreddersy rehabiliteringstiltakene.
Fysioterapiintervensjoner er basert på et bio-psykososialt og kognitivt atferdsterapiperspektiv.
Behandlingsprinsipper for atferdsmedisin inkluderer nøye undersøkelser og behandlinger som råd om å holde seg aktiv, instruksjoner, OMI, OMT, MDT.
Etterforskerne bruker intervensjoner basert på ergonomi, motivasjonsfaktorer og endringer på arbeidsplassen i henhold til Convergence Dialogue Meetings (CDM).
|
I tillegg til strukturert omsorg gjennomføres en arbeidsplassintervensjon kalt Convergence Dialogue Meetings (CDM).
CDM er en tre-trinns strukturert dialog- og møtemodell som støtter pasienten, helsepersonell og arbeidsgiver til å oppsummere konkrete forslag for å støtte bærekraftig arbeidsevne og tilbakevending til arbeid dersom sykemeldt.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Pasienter følger PHCs standardskjema og prosedyrer inkludert den såkalte rehabiliteringsgarantien
|
Pasientene skal følge primærhelsetjenestens standard tidsplan og prosedyrer fra ordinær omsorg og rehabiliteringsgaranti.
For hver pasient registreres alle behandlingstiltak i en manual, angående antall behandlinger, tidsbruk per behandling og type behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsevne
Tidsramme: Endringer fra baseline til etter behandling (3, 6, 12 måneder og 2 og 3 år)
|
Arbeidsevne (definert som å være i arbeid eller være kvalifisert til arbeidsmarkedet i minst fire uker på rad) og sykefraværstid og tilbakeføring i arbeid.
År 2 og 3 oppfølging ved registerdata
|
Endringer fra baseline til etter behandling (3, 6, 12 måneder og 2 og 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endringer fra baseline til etter behandling (3, 6 og 12 måneder)
|
Målt med EQ-5D (Euroqol 2011 EQ-5D)
|
Endringer fra baseline til etter behandling (3, 6 og 12 måneder)
|
|
Funksjonsevne
Tidsramme: Endringer fra baseline til etter behandling (3, 6 og 12 måneder)
|
Målt ved Oswestry Disability Index (ODI) hos pasienter med korsryggsmerter (Fairbank & Pynsent 2000) og ved Neck Disability Index (NDI) hos pasienter med nakkesmerter (MacDermid et al 2009)
|
Endringer fra baseline til etter behandling (3, 6 og 12 måneder)
|
|
Smerte (fordeling og intensitet)
Tidsramme: Endringer fra baseline til etter behandling (3, 6 og 12 måneder)
|
Målt ved smertedukken (Bergman et al 2001) og VAS (Sieper et al 2009)
|
Endringer fra baseline til etter behandling (3, 6 og 12 måneder)
|
|
Fysisk og psykososialt arbeidsmiljø
Tidsramme: Endringer fra baseline til etter behandling (3, 6 og 12 måneder)
|
Målt ved spørsmål med fokus på kjente risikofaktorer i henhold til Lindells avhandling (2010) og ULF spørreskjema
|
Endringer fra baseline til etter behandling (3, 6 og 12 måneder)
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: Endringer fra baseline til etterbehandling (3, 6 og 12 måneder)
|
Målt ved bruk av kundetilfredshetsundersøkelsen (CSQ) (Bjelland 2002)
|
Endringer fra baseline til etterbehandling (3, 6 og 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birgitta EM Grahn, AssProfessor, Dep of Clinical Sciences Lund, Orthopedics, Lund University, and FoU Kronoberg, Region Kronoberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Axen I, Sennehed CP, Eek F, Stigmar K. Can a workplace dialogue impact the perceived influence of neck and/or backpain on everyday activities and performance at work? A secondary analysis from the randomized controlled trial WorkUp. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 15;23(1):861. doi: 10.1186/s12891-022-05812-w.
- Forsbrand MH, Turkiewicz A, Petersson IF, Sennehed CP, Stigmar K. Long-term effects on function, health-related quality of life and work ability after structured physiotherapy including a workplace intervention. A secondary analysis of a randomised controlled trial (WorkUp) in primary care for patients with neck and/or back pain. Scand J Prim Health Care. 2020 Mar;38(1):92-100. doi: 10.1080/02813432.2020.1717081. Epub 2020 Jan 30.
- Forsbrand MH, Grahn B, Hill JC, Petersson IF, Post Sennehed C, Stigmar K. Can the STarT Back Tool predict health-related quality of life and work ability after an acute/subacute episode with back or neck pain? A psychometric validation study in primary care. BMJ Open. 2018 Dec 22;8(12):e021748. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021748.
- Saha S, Grahn B, Gerdtham UG, Stigmar K, Holmberg S, Jarl J. Structured physiotherapy including a work place intervention for patients with neck and/or back pain in primary care: an economic evaluation. Eur J Health Econ. 2019 Mar;20(2):317-327. doi: 10.1007/s10198-018-1003-1. Epub 2018 Aug 31.
- Sennehed CP, Holmberg S, Axen I, Stigmar K, Forsbrand M, Petersson IF, Grahn B. Early workplace dialogue in physiotherapy practice improved work ability at 1-year follow-up-WorkUp, a randomised controlled trial in primary care. Pain. 2018 Aug;159(8):1456-1464. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001216.
- Forsbrand M, Grahn B, Hill JC, Petersson IF, Sennehed CP, Stigmar K. Comparison of the Swedish STarT Back Screening Tool and the Short Form of the Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire in patients with acute or subacute back and neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 21;18(1):89. doi: 10.1186/s12891-017-1449-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS2011/005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .