- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02609971
Vibration du corps entier chez les personnes soumises à l'ACL
14 juillet 2016 mis à jour par: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Effets immédiats des vibrations du corps entier sur les performances neuromusculaires du quadriceps fémoral chez les personnes soumises à une reconstruction du ligament croisé antérieur : un essai clinique randomisé
Le but de cette étude est d'analyser les effets immédiats de deux protocoles d'exercices sur la vibration globale du corps, sur la force des muscles de la cuisse, le sens de la position articulaire du genou et l'équilibre chez des individus soumis à une reconstruction du ligament croisé antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé et en aveugle organisé au Laboratoire de performance neuromusculaire du Département de physiothérapie de l'Université fédérale de Rio Grande do Norte (UFRN).
Caractérisation de l'échantillon : L'échantillon était composé de 46 hommes soumis à une reconstruction du ligament croisé antérieur.
Les participants ont été répartis au hasard en 2 groupes distincts.
Aspects éthiques : Pour sa mise en œuvre, ce projet a été soumis au Comité d'éthique de la recherche (REC) de l'Université fédérale de Rio Grande do Norte.
A été respecté et assuré l'autonomie et l'anonymat des participants, ainsi que la confidentialité des données confidentielles, comme régi par la résolution 196/96 du Conseil national de la santé et la déclaration d'Helsinki pour la recherche humaine.
Instruments : Vélo stationnaire (Ergo-Fit, ErgoCycle 167, Pirmasens, Allemagne) ; plateforme informatisée de baropodométrie modèle Eclipse 3000 (Guy-Capron® SA, France) ; modèle de plate-forme vibrante Power Plate® pro5 ™; module de conditionnement du signal (système de transmission directe Telemyo) 8 canaux (Noraxon, USA) ; surface active d'électrode autocollante (Noraxon, USA) ; dynamomètre isocinétique (Biodex Multi-Joint System 4, Biomedical Biodex System Inc.®, New York, USA).
Procédures : Il y a eu une étude pilote précédente pour l'adéquation de toutes les procédures de recherche et la formation des évaluateurs.
Les volontaires ont été informés des procédures à effectuer dans la recherche, ont signé le formulaire de consentement éclairé, rempli un formulaire d'évaluation avec des données anthropométriques et un examen personnel des membres.
Des évaluations ont été réalisées avant et après le protocole d'intervention.
Au départ, tous les volontaires ont exécuté un exercice d'échauffement sur un vélo stationnaire pendant 5 minutes.
Après cela, ils ont été soumis à un rasage et à un nettoyage de la peau avec de l'alcool à 70% avant de fixer les électrodes sur le vaste médial et le vaste latéral.
Évaluation du couple : le volontaire était positionné assis sur le dynamomètre, stabilisé par des attelles et avec l'axe de l'appareil aligné avec le genou évalué.
L'appareil du bras de levier était attaché à la jambe distale.
Ensuite, il a été effectué la normalisation du signal électromyographique, où le sujet a effectué deux contractions isométriques volontaires maximales d'extension du genou à un angle de 60° pendant 5s, avec un intervalle d'une minute entre chaque répétition.
Ensuite, l'évaluation concentrique a été réalisée, avec 5 contractions maximales pour la flexion et l'extension du genou à 60°/s, à partir de 90° de flexion jusqu'à l'extension complète.
Sens de la position articulaire : Le volontaire a été chargé d'effectuer une extension du membre du genou en commençant par 90° de flexion.
Lorsque l'angle cible de 45° était atteint, le bras du dynamomètre restait dans cette position, la gardant pendant 5 secondes, de sorte que le volontaire remarquait l'angle à atteindre.
Enfin, a incité une extension active de 90 ° de flexion du genou (1 / s) à l'angle cible, le deuxième essai du sujet.
A ce moment, le volontaire doit déclencher un appareil pour enregistrer l'angle atteint.
Équilibre postural : les volontaires étaient placés debout sur la plateforme de baropodométrie, appuyés dans le membre non dominant et avec le genou maintenu à 40° de flexion.
Le membre atteint est resté avec le genou à 90° de flexion.
L'évaluation a été répétée 3 fois, en considérant pour l'analyse la moyenne des deux meilleures mesures.
Le temps d'évaluation était de 20 secondes sur une fréquence d'acquisition de 20 Hz avec une période de 1 minute de pause entre les tests.
Auparavant, le participant était autorisé à se familiariser avec l'équipement.
Activité électromyographique : les emg ont été collectés en même temps que les protocoles d'exercice sur la plate-forme, ainsi que pendant l'évaluation du couple.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets entre la 14e et la 18e semaine postopératoire ;
- Sans douleur ni signes inflammatoires dans l'articulation évaluée ;
- Absence de troubles labyrinthiques et neurologiques ;
- Amplitude de mouvement supérieure à 90o de flexion et extension complète ;
- Aucun antécédent de chirurgie du membre inférieur avant la lésion ;
- Faire de la physiothérapie
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre et/ou à effectuer les manœuvres requises ;
- Présence de douleur au moment des tests ;
- Complication empêchant la collecte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de vibrations
Le groupe de vibration (Vibration à 50 Hz) tiendra un protocole d'exercice sur la plate-forme de vibration (modèle Power Plate® pro5™), qui consiste à rester sur le membre affecté, avec le genou maintenu à 40° de flexion, les mains jointes à la corps et le tronc en position dressée.
Au total, le participant effectuera 11 séries de 30 secondes avec un intervalle de repos de 30 secondes entre les séries.
L'angle du genou sera surveillé tout au long du protocole par le deuxième examinateur avec un goniomètre afin qu'il n'y ait pas de changement.
Pendant les sets, la plate-forme vibrante sera allumée à une fréquence de vibration de 50 Hz.
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Pendant le protocole d'exercice, la plateforme de vibration sera allumée à une fréquence de vibration de 50 Hz.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin (Pas de vibration) tiendra un protocole d'exercice sur la plate-forme vibrante, qui consiste à rester sur le membre atteint, le genou maintenu à 40° de flexion, les mains jointes au corps et le tronc en position dressée.
Au total, le participant effectuera 11 séries de 30 secondes avec un intervalle de repos de 30 secondes entre les séries.
L'angle du genou sera surveillé tout au long du protocole par le deuxième examinateur avec un goniomètre afin qu'il n'y ait pas de changement.
La plateforme vibrante restera éteinte pendant toute la durée de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance musculaire mesurée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la performance musculaire à une heure.
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Mesuré à l'aide d'un dynamomètre isocinétique.
La variable analysée sera : le couple maximal normalisé par le poids corporel (%).
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Changement par rapport à la ligne de base de la performance musculaire à une heure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activation musculaire mesurée par électromyographie de surface
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'activité électromyographique à une heure.
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Mesuré par électromyographie de surface.
La variable analysée sera : RMS (Root Mean Square.
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité électromyographique à une heure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2015
Première publication (Estimation)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 07042915KA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .