Teljes testrezgés az ACL-nek benyújtott egyéneknél
2016. július 14. frissítette: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Az egész test vibrációjának azonnali hatásai a négyfejű combizom idegi teljesítményére az elülső keresztszalag rekonstrukción átesett egyéneknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány célja két gyakorlati protokoll azonnali hatásának elemzése a teljes test vibrációjára, a combizmok erejére, a térd ízületi helyzetérzésére és az egyensúlyra az elülső keresztszalag rekonstrukción átesett személyeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált és vak klinikai vizsgálat, amelyet a Rio Grande do Norte Szövetségi Egyetem (UFRN) Fizikoterápiás Tanszékének Neuromuszkuláris Teljesítmény Laboratóriumában tartottak.
A minta jellemzése: A minta 46 férfiból állt, akiknek elülső keresztszalag rekonstrukciója történt.
A résztvevőket véletlenszerűen 2 különálló csoportra osztották.
Etikai szempontok: Ezt a projektet a megvalósítás érdekében benyújtották a Rio Grande do Norte Szövetségi Egyetem Kutatási Etikai Bizottságához (REC).
Tiszteletben tartották és biztosították a résztvevők autonómiáját és anonimitását, valamint bizalmas adatokként a magánélet védelmét, amint azt az Országos Egészségügyi Tanács 196/96. számú határozata és a humán kutatásról szóló helsinki nyilatkozat szabályozza.
Műszerek: álló kerékpár (Ergo-Fit, ErgoCycle 167, Pirmasens, Németország); számítógépes baropodometriai platform Eclipse 3000 modell (Guy-Capron® SA, Franciaország); vibrációs platform modell Power Plate® pro5 ™; jelkondicionáló modul (Telemyo közvetlen átviteli rendszer) 8 csatornás (Noraxon, USA); öntapadó elektróda aktív felülete (Noraxon, USA); izokinetikus dinamométer (Biodex Multi-Joint System 4, Biomedical Biodex System Inc.®, New York, USA).
Eljárások: Volt egy korábbi kísérleti tanulmány a kutatási eljárások megfelelőségéről és az értékelők képzéséről.
Az önkéntesek tájékoztatást kaptak a kutatás során végrehajtandó eljárásokról, aláírták a beleegyező nyilatkozatot, antropometriai adatokkal és a tagok személyes vizsgálatával értékelő lapot töltöttek ki.
Az értékeléseket a beavatkozási protokoll előtt és után végeztük.
Kezdetben az összes önkéntes végzett bemelegítő gyakorlatot egy álló kerékpáron 5 percig.
Ezt követően borotválkozásra és 70%-os alkohollal történő bőrtisztításra vetették alá őket, mielőtt az elektródákat a vastus medialisra és vastus lateralisra rögzítették.
Nyomaték besorolása: az önkéntest a próbapadon ülve helyezték el, merevítőkkel stabilizálták, és a készülék tengelye a kiértékelt térdével egy vonalban volt.
Az emelőkar készüléke a disztális lábhoz volt rögzítve.
Ezután elvégezték az elektromiográfiás jel normalizálását, ahol az alany a térdnyújtás két maximális akaratlagos izometrikus összehúzódását hajtotta végre 60°-os szögben 5 másodpercig, minden ismétlés között egyperces intervallummal.
Ezt követően a koncentrikus értékelést végeztük, 5 maximális összehúzódással a térdhajlításhoz és 60 °/s-os extenzióhoz, a 90 °-os hajlítástól a teljes nyújtásig.
Ízületi pozíció érzékelése: Az önkéntest arra utasították, hogy végezzen térdnyújtást, 90°-os hajlítással kezdve.
A 45-ös célszög elérésekor a fékpad karja ebben a helyzetben maradt, és 5 másodpercig tartotta, így az önkéntes észrevette, melyik szöget kell elérni.
Végül felszólított egy aktív kiterjesztése 90 ° térdhajlítás (1 / s), hogy a cél szög, a második próba a téma.
Ebben a pillanatban az önkéntesnek be kell kapcsolnia egy eszközt az elért szög rögzítésére.
Testtartási egyensúly: az önkénteseket állva helyezték a baropodometriás platformra, a nem domináns tagba támasztva, térdüket 40°-os hajlítással.
Az érintett végtag a térdnél maradt 90°-os hajlításban.
Az értékelést háromszor megismételtük, a két legjobb mérőszám átlagát vettük figyelembe az elemzéshez.
Az értékelési idő 20 másodperc volt 20 Hz-es adatgyűjtési frekvencián, a tesztek között 1 perces szünettel.
Korábban a résztvevő megismerkedhetett a berendezéssel.
Elektromiográfiai aktivitás: az emg-t a platformon végzett gyakorlati protokollokkal egyidejűleg, valamint a nyomatékértékelés során gyűjtöttük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok a 14. és 18. posztoperatív hét között;
- Fájdalom vagy gyulladásos jelek nélkül az ízületben értékelve;
- Labirintus és neurológiai rendellenességek hiánya;
- A mozgás tartománya nagyobb, mint 90o hajlítás és teljes nyújtás;
- Nincs korábbi alsó végtagi műtét a lézió előtt;
- Végezzen fizikoterápiát
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni és/vagy végrehajtani a szükséges manővereket;
- Fájdalom jelenléte a vizsgálatok idején;
- Szövődmények gátolja a begyűjtést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rezgéscsoport
A vibrációs csoport (50 Hz-es vibráció) egy edzési protokollt tart a vibrációs platformon (Power Plate® pro5™ modell), amelynek az érintett végtagon kell maradnia, a térd 40°-os hajlításban tartva, a kezek a a test és a törzs felálló helyzetben.
A résztvevő összesen 11 30 másodperces sorozatot hajt végre, a sorozatok között 30 másodperces pihenőidővel.
A térd szögét a protokoll során a második lektor goniométerrel figyeli, hogy ne legyen változás.
A szettek alatt a vibrációs platform 50 Hz rezgési frekvencián lesz bekapcsolva.
|
Az edzési protokoll alatt a vibrációs platform 50 Hz-es rezgési frekvencián lesz bekapcsolva.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport (nincs vibráció) gyakorlati protokollt tart a vibrációs platformon, amely az érintett végtagon marad, a térd 40°-os hajlításban tartva, a kezek a testhez vannak rögzítve, a törzs pedig felálló helyzetben.
A résztvevő összesen 11 30 másodperces sorozatot hajt végre, a sorozatok között 30 másodperces pihenőidővel.
A térd szögét a protokoll során a második lektor goniométerrel figyeli, hogy ne legyen változás.
A vibrációs platform kikapcsolva marad a beavatkozás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izokinetikus dinamométerrel mért izomteljesítmény
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az izomteljesítményben egy órán belül.
|
Izokinetikus dinamométeren keresztül mérve.
Az elemzett változó a következő: testtömeggel normalizált csúcsnyomaték (%).
|
Változás az alapvonalhoz képest az izomteljesítményben egy órán belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felszíni elektromiográfiával mért izomaktiváció
Időkeret: Az elektromiográfiás aktivitás változása az alapvonalhoz képest egy órán belül.
|
Felszíni elektromiográfiával mérve.
Az elemzett változó a következő lesz: RMS (Root Mean Square.
|
Az elektromiográfiás aktivitás változása az alapvonalhoz képest egy órán belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07042915KA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .