- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02609971
Vibrazione di tutto il corpo negli individui sottoposti ad ACL
14 luglio 2016 aggiornato da: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Effetti immediati delle vibrazioni di tutto il corpo sulle prestazioni neuromuscolari del quadricipite femorale in individui sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è quello di analizzare gli effetti immediati di due protocolli di esercizi sulla vibrazione di tutto il corpo, sulla forza dei muscoli della coscia, sul senso della posizione articolare del ginocchio e sull'equilibrio in individui sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato e in cieco tenuto presso il Laboratorio di Prestazioni Neuromuscolari del Dipartimento di Terapia Fisica, Università Federale del Rio Grande do Norte (UFRN).
Caratterizzazione del campione: Il campione era costituito da 46 uomini sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore.
I partecipanti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi distinti.
Aspetti etici: per la sua attuazione, questo progetto è stato presentato al Comitato Etico della Ricerca (REC) dell'Università Federale del Rio Grande do Norte.
È stata rispettata e garantita l'autonomia e l'anonimato dei partecipanti, nonché la riservatezza dei dati riservati, come disciplinato dalla Risoluzione 196/96 del Consiglio Nazionale della Sanità e dalla Dichiarazione di Helsinki per la ricerca umana.
Strumenti: cyclette (Ergo-Fit, ErgoCycle 167, Pirmasens, Germania); piattaforma baropodometrica computerizzata modello Eclipse 3000 (Guy-Capron® SA, Francia); piattaforma vibrante modello Power Plate® pro5™; modulo di condizionamento del segnale (sistema di trasmissione diretta Telemyo) a 8 canali (Noraxon, USA); superficie attiva dell'elettrodo autoadesivo (Noraxon, USA); dinamometro isocinetico (Biodex Multi-Joint System 4, Biomedical Biodex System Inc.®, New York, USA).
Procedure: c'era uno studio pilota precedente per l'adeguatezza di tutte le procedure di ricerca e la formazione dei valutatori.
I volontari sono stati informati sulle procedure da svolgere nella ricerca, hanno firmato il modulo di consenso informato, compilato un modulo di valutazione con i dati antropometrici e l'esame personale dei membri.
Le valutazioni sono state eseguite prima e dopo il protocollo di intervento.
Inizialmente, tutti i volontari hanno eseguito un esercizio di riscaldamento su una cyclette per 5 minuti.
Successivamente, sono stati sottoposti a rasatura e pulizia della pelle con alcool al 70% prima di applicare gli elettrodi sul vasto mediale e sul vasto laterale.
Torque rating: il volontario è stato posizionato seduto sul dinamometro, stabilizzato da tutori e con l'asse del dispositivo allineato con il ginocchio valutato.
L'apparato del braccio di leva era attaccato alla gamba distale.
Quindi, è stata eseguita la normalizzazione del segnale elettromiografico, in cui il soggetto ha eseguito due contrazioni isometriche volontarie massimali di estensione del ginocchio con un angolo di 60° per 5 secondi, con un intervallo di un minuto tra ogni ripetizione.
Successivamente, è stata condotta la valutazione concentrica, con 5 contrazioni massimali per flessione ed estensione del ginocchio a 60°/s, partendo dalla flessione di 90° fino alla completa estensione.
Senso della posizione articolare: al volontario è stato chiesto di eseguire un membro di estensione del ginocchio a partire da 90 ° di flessione.
Raggiunto l'angolo target di 45°, il braccio del dinamometro rimaneva in questa posizione, mantenendola per 5 secondi, in modo che il volontario si accorgesse dell'angolo da raggiungere.
Infine, ha richiesto un'estensione attiva dalla flessione del ginocchio di 90 ° (1 / s) all'angolo target, la seconda prova del soggetto.
In quel momento, il volontario dovrebbe attivare un dispositivo per registrare l'angolo raggiunto.
Equilibrio posturale: i volontari sono stati posti in piedi sulla pedana baropodometrica, appoggiati nell'arto non dominante e con il ginocchio mantenuto a 40° di flessione.
L'arto colpito è rimasto con il ginocchio a 90° di flessione.
La valutazione è stata ripetuta 3 volte, considerando per l'analisi la media delle due misure migliori.
Il tempo di valutazione è stato di 20 secondi su una frequenza di acquisizione di 20 Hz con un periodo di 1 minuto di pausa tra i test.
In precedenza il partecipante poteva prendere confidenza con l'attrezzatura.
Attività elettromiografica: l'emg è stato raccolto in concomitanza con i protocolli di esercizio sulla pedana, così come durante il torque rating.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti tra la 14a e la 18a settimana postoperatoria;
- Senza dolore o segni infiammatori nell'articolazione valutata;
- Assenza di disturbi labirintici e neurologici;
- Gamma di movimento superiore a 90° di flessione e completa estensione;
- Nessuna storia precedente di intervento chirurgico agli arti inferiori prima della lesione;
- Eseguire la terapia fisica
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere e/o eseguire le manovre richieste;
- Presenza di dolore al momento delle prove;
- Complicazione che impedisce la raccolta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di vibrazione
Il gruppo di vibrazione (Vibrazione a 50 Hz) terrà un protocollo di esercizio sulla pedana vibrante (modello Power Plate® pro5 ™), che consiste nel rimanere sull'arto interessato, con il ginocchio tenuto a 40° di flessione, le mani unite al corpo e tronco in posizione eretta.
Complessivamente, il partecipante eseguirà 11 serie di 30 secondi con un intervallo di riposo di 30 secondi tra le serie.
L'angolo del ginocchio sarà monitorato durante tutto il protocollo dal secondo revisore con un goniometro in modo che non vi siano cambiamenti in esso.
Durante i set la pedana vibrante verrà accesa con una frequenza di vibrazione di 50 Hz.
|
Durante il protocollo di esercizio, la pedana vibrante verrà accesa a una frequenza di vibrazione di 50 Hz.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (nessuna vibrazione) terrà un protocollo di esercizio sulla pedana vibrante, che consiste nel rimanere sull'arto interessato, con il ginocchio tenuto a 40° di flessione, le mani unite al corpo e il tronco in posizione eretta.
Complessivamente, il partecipante eseguirà 11 serie di 30 secondi con un intervallo di riposo di 30 secondi tra le serie.
L'angolo del ginocchio sarà monitorato durante tutto il protocollo dal secondo revisore con un goniometro in modo che non vi siano cambiamenti in esso.
La piattaforma vibrante rimarrà spenta per tutta la durata dell'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni muscolari misurate tramite dinamometro isocinetico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle prestazioni muscolari a un'ora.
|
Misurato tramite dinamometro isocinetico.
La variabile analizzata sarà: picco di coppia normalizzato in base al peso corporeo (%).
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni muscolari a un'ora.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attivazione muscolare misurata mediante elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'attività elettromiografica a un'ora.
|
Misurato mediante elettromiografia di superficie.
La variabile analizzata sarà: RMS (Root Mean Square.
|
Variazione rispetto al basale dell'attività elettromiografica a un'ora.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07042915KA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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