- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02609971
Helkroppsvibrasjoner hos individer som er sendt inn til ACL
14. juli 2016 oppdatert av: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Umiddelbare effekter av helkroppsvibrasjoner på nevromuskulær ytelse av Quadriceps Femoris hos individer som er underkastet rekonstruksjon av fremre korsbånd: en randomisert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å analysere de umiddelbare effektene av to øvelsesprotokoller på helkroppsvibrasjonen, på styrken til lårmusklene, leddposisjonsfølelsen i kneet og balanse hos individer som har gjennomgått rekonstruksjon av fremre korsbånd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert og blindet klinisk studie holdt ved Laboratory of Neuromuscular Performance ved Institutt for fysioterapi, Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN).
Karakterisering av prøven: Prøven besto av 46 menn som ble underkastet rekonstruksjon av fremre korsbånd.
Deltakerne ble tilfeldig delt inn i 2 distinkte grupper.
Etiske aspekter: For gjennomføringen ble dette prosjektet sendt til forskningsetisk komité (REC) ved Federal University of Rio Grande do Norte.
Ble respektert og sikret deltakernes autonomi og anonymitet, samt personvern som konfidensielle data, som regulert resolusjon 196/96 fra det nasjonale helserådet og Helsinki-erklæringen for menneskelig forskning.
Instrumenter: Stasjonær sykkel (Ergo-Fit, ErgoCycle 167, Pirmasens, Tyskland); datastyrt baropodometri-plattform Eclipse 3000-modell (Guy-Capron® SA, Frankrike); vibrerende plattform modell Power Plate® pro5 ™; signalkondisjoneringsmodul (Telemyo direkte overføringssystem) 8-kanals (Noraxon, USA); selvklebende elektrode aktiv overflate (Noraxon, USA); isokinetisk dynamometer (Biodex Multi-Joint System 4, Biomedical Biodex System Inc.®, New York, USA).
Prosedyrer: Det var en tidligere pilotstudie for tilstrekkeligheten av eventuelle forskningsprosedyrer og opplæring av evaluatorer.
De frivillige ble informert om prosedyrene som skulle utføres i forskningen, signerte skjemaet for informert samtykke, fylte ut et evalueringsskjema med antropometriske data og personlig undersøkelse av medlemmer.
Evalueringer ble utført før og etter intervensjonsprotokollen.
Til å begynne med gjennomførte alle de frivillige en oppvarmingsøvelse på en stasjonær sykkel i 5 minutter.
Deretter ble de sendt inn for barbering og rengjøring av huden med 70 % alkohol før de festet elektrodene på vastus medialis og vastus lateralis.
Momentvurdering: Den frivillige ble plassert sittende på dynamometeret, stabilisert av seler og med enhetens akse på linje med kneet evaluert.
Apparatet til spaken var festet til det distale benet.
Deretter ble det utført normalisering av det elektromyografiske signalet, hvor forsøkspersonen utførte to maksimale frivillige isometriske sammentrekninger av kneforlengelse i en vinkel på 60 ° i 5s, med ett minutts intervall mellom hver repetisjon.
Deretter ble den konsentriske evalueringen utført, med 5 maksimale sammentrekninger for knefleksjon og ekstensjon ved 60 °/s, med start fra 90 ° fleksjon opp til full ekstensjon.
Leddstillingsfølelse: Den frivillige ble bedt om å utføre et kneforlengelseselement som starter med 90° fleksjon.
Når målvinkelen på 45 var nådd, forble dynamometerarmen i denne posisjonen og holdt den i 5 sekunder, slik at den frivillige la merke til hvilken vinkel som skulle oppnås.
Til slutt, bedt om en aktiv forlengelse fra 90 ° knefleksjon (1 / s) til målvinkelen, den andre prøven av emnet.
I det øyeblikket bør den frivillige utløse en enhet for å registrere vinkelen som er nådd.
Postural balanse: de frivillige ble plassert stående på baropodometri-plattformen, støttet i det ikke-dominante elementet og med kneet holdt ved 40 ° av fleksjon.
Det berørte lemmet forble med kneet i 90 ° av fleksjon.
Evalueringen ble gjentatt 3 ganger, og ble vurdert for analyse gjennomsnittet av de to beste målene.
Evalueringstiden var 20 sekunder ved en innsamlingsfrekvens på 20 Hz med en pause på 1 minutt mellom testene.
Tidligere fikk deltakeren bli kjent med utstyret.
Elektromyografisk aktivitet: emg ble samlet inn samtidig med treningsprotokoller på plattformen, så vel som under dreiemomentvurderingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner mellom 14. og 18. postoperativ uke;
- Uten smerte eller betennelsestegn i leddet vurdert;
- Fravær av labyrintiske og nevrologiske lidelser;
- Bevegelsesområde større enn 90o fleksjon og fullstendig ekstensjon;
- Ingen tidligere kirurgi i underekstremiteten før lesjonen;
- Utføre fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å forstå og/eller utføre de nødvendige manøvrene;
- Tilstedeværelse av smerte på tidspunktet for testene;
- Komplikasjoner som hindrer innsamling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vibrasjonsgruppe
Vibrasjonsgruppen (Vibrasjon ved 50 Hz) vil holde en treningsprotokoll på vibrasjonsplattformen (modell Power Plate® pro5 ™), som skal holde seg på det berørte lem, med kneet holdt i 40° fleksjon, hendene sammen mot kroppen og bagasjerommet i oppreist stilling.
Til sammen vil deltakeren utføre 11 sett på 30 sekunder med et hvileintervall på 30 sekunder mellom settene.
Knevinkelen vil bli overvåket gjennom hele protokollen av den andre anmelderen med et goniometer slik at det ikke er noen endring i den.
Under settene vil den vibrerende plattformen slås på med en vibrasjonsfrekvens på 50 Hz.
|
Under treningsprotokollen vil vibrasjonsplattformen slås på med en vibrasjonsfrekvens på 50 Hz.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (Ingen vibrasjon) vil holde en treningsprotokoll på vibrasjonsplattformen, som skal holde seg på berørt lem, med kneet holdt i 40° fleksjon, hendene sammen mot kroppen og bagasjerommet i oppreist stilling.
Til sammen vil deltakeren utføre 11 sett på 30 sekunder med et hvileintervall på 30 sekunder mellom settene.
Knevinkelen vil bli overvåket gjennom hele protokollen av den andre anmelderen med et goniometer slik at det ikke er noen endring i den.
Den vibrerende plattformen vil forbli avslått under intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelytelse målt med isokinetisk dynamometer
Tidsramme: Endring fra baseline i muskelytelse etter en time.
|
Målt gjennom isokinetisk dynamometer.
Variabelen som analyseres vil være: toppmoment normalisert etter kroppsvekt (%).
|
Endring fra baseline i muskelytelse etter en time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelaktivering målt gjennom overflateelektromyografi
Tidsramme: Endring fra baseline i elektromyografisk aktivitet etter en time.
|
Målt ved overflateelektromyografi.
Variabelen som analyseres vil være: RMS (Root Mean Square.
|
Endring fra baseline i elektromyografisk aktivitet etter en time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 07042915KA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vibrasjon ved 50 Hz
-
Sinop UniversityHar ikke rekruttert ennåFriske FrivilligeTyrkia (Türkiye)
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullførtNevromuskulær ytelse og balanseBrasil
-
Bitlis Eren UniversityFullført
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Hacettepe UniversityUkjent
-
Shanghai Mental Health CenterFullført
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaFullført
-
SEFA HAKTAN HATIKHar ikke rekruttert ennåBlodtrykk | Friske Frivillige | Respirasjon | Vagus nervestimulering | Autonome nervesystem | PulsTyrkia (Türkiye)
-
Guohua ZengUkjent
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTilbaketrukketKroppssammensetning, gunstig | Fysisk formForente stater