- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02609971
Wibracje całego ciała u osób poddanych ACL
14 lipca 2016 zaktualizowane przez: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Natychmiastowy wpływ wibracji całego ciała na sprawność nerwowo-mięśniową mięśnia czworogłowego uda u osób poddanych rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest analiza bezpośredniego wpływu dwóch protokołów ćwiczeń na wibrację całego ciała, siłę mięśni uda, czucie pozycji stawu kolanowego i równowagę u osób poddanych rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane i zaślepione badanie kliniczne przeprowadzone w Laboratorium Wydajności Nerwowo-Mięśniowej Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu Federalnego Rio Grande do Norte (UFRN).
Charakterystyka próby: Próba składała się z 46 mężczyzn poddanych zabiegowi rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na 2 odrębne grupy.
Aspekty etyczne: W celu realizacji niniejszy projekt został przedłożony Komisji Etyki Badań Naukowych (REC) Uniwersytetu Federalnego Rio Grande do Norte.
Był szanowany i zapewniał autonomię i anonimowość uczestników, a także prywatność jako dane poufne, zgodnie z Rezolucją 196/96 Narodowej Rady Zdrowia i Deklaracją Helsińską w sprawie badań na ludziach.
Instrumenty: Rower stacjonarny (Ergo-Fit, ErgoCycle 167, Pirmasens, Niemcy); skomputeryzowana platforma baropodometryczna model Eclipse 3000 (Guy-Capron® SA, Francja); platforma wibracyjna model Power Plate® pro5™; moduł kondycjonowania sygnału (system bezpośredniej transmisji Telemyo) 8-kanałowy (Noraxon, USA); samoprzylepna powierzchnia aktywna elektrody (Noraxon, USA); dynamometr izokinetyczny (Biodex Multi-Joint System 4, Biomedical Biodex System Inc.®, Nowy Jork, USA).
Procedury: Wcześniej przeprowadzono badanie pilotażowe dotyczące adekwatności wszelkich procedur badawczych i szkolenia osób oceniających.
Ochotnicy zostali poinformowani o procedurach, które mają być wykonane w badaniu, podpisali formularz świadomej zgody, wypełnili formularz ewaluacyjny z danymi antropometrycznymi oraz dokonali osobistego badania członków.
Oceny przeprowadzono przed i po protokole interwencji.
Początkowo wszyscy ochotnicy wykonywali ćwiczenie rozgrzewające na rowerze stacjonarnym przez 5 minut.
Następnie poddano je goleniu i oczyszczeniu skóry 70% alkoholem przed przymocowaniem elektrod do mięśnia obszernego przyśrodkowego i obszernego bocznego.
Ocena momentu obrotowego: ochotnika ułożono na dynamometrze, ustabilizowano szelkami i z osią urządzenia wyrównaną z ocenianym kolanem.
Aparat ramienia dźwigni został przymocowany do dystalnej nogi.
Następnie przeprowadzono normalizację sygnału elektromiograficznego, w której badany wykonał dwa maksymalne dobrowolne skurcze izometryczne wyprostu kolana pod kątem 60° przez 5 s, z jednominutową przerwą między każdym powtórzeniem.
Następnie przeprowadzono ocenę koncentryczną, z 5 maksymalnymi skurczami dla zgięcia i wyprostu kolana z szybkością 60°/s, począwszy od zgięcia 90° do pełnego wyprostu.
Wyczucie pozycji w stawie: Ochotnik został poinstruowany, aby wykonać wyprost stawu kolanowego zaczynając od zgięcia o 90°.
Po osiągnięciu docelowego kąta 45 ramię dynamometru pozostawało w tej pozycji przez 5 sekund, tak aby ochotnik zauważył, jaki kąt ma osiągnąć.
Wreszcie, poproszony aktywnego wyprostu od zgięcia kolana 90 ° (1 / s) do docelowego kąta, druga próba przedmiotu.
W tym momencie ochotnik powinien uruchomić urządzenie rejestrujące osiągnięty kąt.
Równowaga posturalna: ochotnicy zostali umieszczeni w pozycji stojącej na platformie baropodometrycznej, podpartej na niedominującym członku i z kolanem utrzymywanym pod kątem 40° zgięcia.
Chora kończyna pozostała z kolanem w zgięciu 90°.
Ocenę powtórzono 3 razy, przyjmując do analizy średnią z dwóch najlepszych pomiarów.
Czas oceny wynosił 20 sekund przy częstotliwości akwizycji 20 Hz z okresem 1 minuty przerwy między testami.
Wcześniej uczestnik mógł zapoznać się ze sprzętem.
Aktywność elektromiograficzna: emg zbierano równolegle z protokołami ćwiczeń na platformie, a także podczas oceny momentu obrotowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby między 14 a 18 tygodniem pooperacyjnym;
- Bez objawów bólowych lub zapalnych w ocenianym stawie;
- Brak błędnika i zaburzeń neurologicznych;
- Zakres ruchu większy niż zgięcie 90o i całkowity wyprost;
- Brak wcześniejszej historii operacji kończyn dolnych przed zmianą;
- Wykonuj fizjoterapię
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia i/lub wykonania wymaganych manewrów;
- Obecność bólu w czasie badań;
- Komplikacja uniemożliwiająca zbieranie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wibracji
Grupa wibracyjna (wibracje z częstotliwością 50 Hz) przeprowadzi protokół ćwiczeń na platformie wibracyjnej (model Power Plate® pro5 ™), który polega na pozostaniu na chorej kończynie, z kolanem trzymanym w zgięciu 40°, dłońmi złożonymi do ciało i tułów w pozycji wyprostowanej.
W sumie uczestnik wykona 11 serii po 30 sekund z 30-sekundową przerwą między seriami.
Kąt kolana będzie monitorowany przez cały protokół przez drugiego recenzenta z goniometrem, aby nie było w nim zmian.
Podczas setów uruchomiona zostanie platforma wibracyjna z częstotliwością wibracji 50 Hz.
|
Podczas protokołu ćwiczeń platforma wibracyjna będzie włączona z częstotliwością wibracji 50 Hz.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (bez wibracji) przeprowadzi protokół ćwiczeń na platformie wibracyjnej, który polega na pozostaniu na chorej kończynie, z kolanem trzymanym w zgięciu 40°, dłońmi złączonymi do ciała i tułowiem w pozycji wyprostowanej.
W sumie uczestnik wykona 11 serii po 30 sekund z 30-sekundową przerwą między seriami.
Kąt kolana będzie monitorowany przez cały protokół przez drugiego recenzenta z goniometrem, aby nie było w nim zmian.
Platforma wibracyjna pozostanie wyłączona podczas interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność mięśni mierzona za pomocą dynamometru izokinetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w wydajności mięśni po jednej godzinie.
|
Mierzone za pomocą dynamometru izokinetycznego.
Analizowaną zmienną będzie: szczytowy moment obrotowy znormalizowany względem masy ciała (%).
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wydajności mięśni po jednej godzinie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja mięśni mierzona za pomocą elektromiografii powierzchniowej
Ramy czasowe: Zmiana aktywności elektromiograficznej w stosunku do wartości wyjściowych po jednej godzinie.
|
Mierzone za pomocą elektromiografii powierzchniowej.
Analizowaną zmienną będzie: RMS (średnia kwadratowa.
|
Zmiana aktywności elektromiograficznej w stosunku do wartości wyjściowych po jednej godzinie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07042915KA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wibracje przy 50 Hz
-
Sinop UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdrowi WolontariuszeTurcja (Türkiye)
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteZakończonyWydajność i równowaga nerwowo-mięśniowaBrazylia
-
Bitlis Eren UniversityZakończony
-
National Institute of Neurological Disorders and...ZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityNieznany
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaZakończony
-
SEFA HAKTAN HATIKJeszcze nie rekrutacjaCiśnienie krwi | Zdrowi Wolontariusze | Oddychanie | Stymulacja nerwu błędnego | Autonomiczny układ nerwowy | TętnoTurcja (Türkiye)
-
Prof. Dominique de Quervain, MDZakończonyPamięć, epizodycznySzwajcaria
-
Shanghai Mental Health CenterZakończony
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoZakończony