- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02609971
Vibração de Corpo Inteiro em Indivíduos Submetidos ao LCA
14 de julho de 2016 atualizado por: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Efeitos Imediatos da Vibração de Corpo Inteiro no Desempenho Neuromuscular do Quadríceps Femoral em Indivíduos Submetidos à Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior: Um Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste estudo é analisar os efeitos imediatos de dois protocolos de exercícios na vibração de corpo inteiro, na força dos músculos da coxa, no senso de posição articular do joelho e no equilíbrio em indivíduos submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico randomizado e cego realizado no Laboratório de Performance Neuromuscular do Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN).
Caracterização da amostra: A amostra foi composta por 46 homens submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior.
Os participantes foram aleatoriamente divididos em 2 grupos distintos.
Aspectos éticos: Para sua implementação, este projeto foi submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Universidade Federal do Rio Grande do Norte.
Foi respeitada e assegurada a autonomia e o anonimato dos participantes, bem como a privacidade quanto aos dados confidenciais, conforme rege a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde e a declaração de Helsinque para pesquisas em seres humanos.
Instrumentos: Bicicleta estacionária (Ergo-Fit, ErgoCycle 167, Pirmasens, Alemanha); plataforma de baropodometria computadorizada modelo Eclipse 3000 (Guy-Capron® SA, França); plataforma vibratória modelo Power Plate® pro5 ™; módulo de condicionamento de sinal (sistema de transmissão direta Telemyo) 8 canais (Noraxon, EUA); superfície ativa de eletrodo autoadesivo (Noraxon, EUA); dinamômetro isocinético (Biodex Multi-Joint System 4, Biomedical Biodex System Inc.®, Nova York, EUA).
Procedimentos: Houve estudo piloto prévio para adequação de eventuais procedimentos de pesquisa e treinamento dos avaliadores.
Os voluntários foram informados sobre os procedimentos a serem realizados na pesquisa, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, preencheram uma ficha de avaliação com dados antropométricos e exame pessoal dos membros.
As avaliações foram realizadas antes e após o protocolo de intervenção.
Inicialmente, todos os voluntários realizaram um exercício de aquecimento em bicicleta ergométrica por 5 minutos.
Em seguida, foram submetidos à tricotomia e limpeza da pele com álcool 70% antes da fixação dos eletrodos no vasto medial e vasto lateral.
Avaliação do torque: o voluntário foi posicionado sentado no dinamômetro, estabilizado por órteses e com o eixo do aparelho alinhado com o joelho avaliado.
O aparelho do braço de alavanca foi fixado na perna distal.
Em seguida, foi realizada a normalização do sinal eletromiográfico, onde o sujeito realizou duas contrações isométricas voluntárias máximas de extensão de joelho em ângulo de 60° por 5s, com intervalo de um minuto entre cada repetição.
Após, foi realizada a avaliação concêntrica, com 5 contrações máximas para flexão e extensão do joelho a 60°/s, partindo de 90° de flexão até a extensão total.
Sentido de posição articular: O voluntário foi instruído a realizar uma extensão do joelho do membro iniciando com 90° de flexão.
Ao atingir o ângulo alvo de 45º, o braço do dinamômetro permaneceu nesta posição, mantendo-o por 5 segundos, para que o voluntário percebesse qual o ângulo a ser alcançado.
Por fim, solicitou uma extensão ativa a partir de 90° de flexão do joelho (1/s) até o ângulo alvo, na segunda tentativa do sujeito.
Nesse momento, o voluntário deveria acionar um aparelho para registrar o ângulo atingido.
Equilíbrio postural: os voluntários foram posicionados em pé sobre a plataforma de baropodometria, apoiados no membro não dominante e com o joelho mantido a 40° de flexão.
O membro acometido permaneceu com o joelho em 90° de flexão.
A avaliação foi repetida 3 vezes, sendo considerada para análise a média das duas melhores medidas.
O tempo de avaliação foi de 20 segundos em uma frequência de aquisição de 20 Hz com intervalo de 1 minuto entre os testes.
Previamente era permitido ao participante familiarizar-se com o equipamento.
Atividade eletromiográfica: a emg foi coletada concomitantemente aos protocolos de exercício na plataforma, bem como durante a avaliação do torque.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos entre a 14ª e 18ª semana de pós-operatório;
- Sem dor ou sinais inflamatórios na articulação avaliada;
- Ausência de alterações labirínticas e neurológicas;
- Amplitude de movimento maior que 90º de flexão e extensão completa;
- Sem história prévia de cirurgia em membros inferiores antes da lesão;
- Estar realizando Fisioterapia
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender e/ou realizar as manobras necessárias;
- Presença de dor no momento dos testes;
- Complicação que impede a coleta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de vibração
O grupo de vibração (Vibração em 50 Hz) realizará um protocolo de exercícios na plataforma vibratória (modelo Power Plate® pro5™), que consiste em ficar sobre o membro afetado, com o joelho mantido em 40° de flexão, mãos unidas à corpo e o tronco na posição ereta.
Ao todo, o participante realizará 11 séries de 30 segundos com intervalo de descanso de 30 segundos entre as séries.
O ângulo do joelho será monitorado durante todo o protocolo pelo segundo revisor com um goniômetro para que não haja alteração no mesmo.
Durante os sets a plataforma vibratória será ligada na frequência de vibração de 50 Hz.
|
Durante o protocolo de exercícios, a plataforma vibratória será ligada na frequência de vibração de 50 Hz.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle (Sem vibração) realizará um protocolo de exercícios na plataforma vibratória, que consiste em ficar sobre o membro acometido, com o joelho mantido em 40° de flexão, mãos juntas ao corpo e tronco na posição ereta.
Ao todo, o participante realizará 11 séries de 30 segundos com intervalo de descanso de 30 segundos entre as séries.
O ângulo do joelho será monitorado durante todo o protocolo pelo segundo revisor com um goniômetro para que não haja alteração no mesmo.
A plataforma vibratória permanecerá desligada durante toda a intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho muscular medido através do dinamômetro isocinético
Prazo: Mudança da linha de base no desempenho muscular em uma hora.
|
Medida através de dinamômetro isocinético.
A variável analisada será: pico de torque normalizado pelo peso corporal (%).
|
Mudança da linha de base no desempenho muscular em uma hora.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ativação muscular medida por eletromiografia de superfície
Prazo: Mudança da linha de base na atividade eletromiográfica em uma hora.
|
Medido por eletromiografia de superfície.
A variável analisada será: RMS (Root Mean Square.
|
Mudança da linha de base na atividade eletromiográfica em uma hora.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 07042915KA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vibração a 50 Hz
-
Sinop UniversityAinda não está recrutandoVoluntários SaudáveisTurquia (Türkiye)
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteConcluídoDesempenho Neuromuscular e EquilíbrioBrasil
-
Bitlis Eren UniversityConcluído
-
National Institute of Neurological Disorders and...ConcluídoDoença de ParkinsonEstados Unidos
-
SEFA HAKTAN HATIKAinda não está recrutandoPressão arterial | Voluntários Saudáveis | Respiração | Estimulação do Nervo Vago | Sistema nervoso autónomo | Frequência cardíacaTurquia (Türkiye)
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaConcluído
-
Prof. Dominique de Quervain, MDConcluído
-
Hacettepe UniversityDesconhecido
-
Shanghai Mental Health CenterConcluído
-
University of Campinas, BrazilDesconhecidoInsuficiência cardíacaBrasil