- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02609971
Hele lichaamstrillingen bij personen onderworpen aan ACL
14 juli 2016 bijgewerkt door: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Onmiddellijke effecten van trillingen van het hele lichaam op de neuromusculaire prestaties van de quadriceps femoris bij personen die zijn onderworpen aan reconstructie van de voorste kruisband: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is het analyseren van de onmiddellijke effecten van twee oefenprotocollen op de lichaamstrillingen, op de kracht van de dijspieren, het gevoel van de gewrichtspositie van de knie en het evenwicht bij personen die een reconstructie van de voorste kruisband ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde en geblindeerde klinische studie die wordt gehouden in het Laboratorium voor Neuromusculaire Prestaties van de Afdeling Fysiotherapie, Federale Universiteit van Rio Grande do Norte (UFRN).
Karakterisering van de steekproef: De steekproef bestond uit 46 mannen die een voorste kruisbandreconstructie ondergingen.
De deelnemers werden willekeurig verdeeld in 2 verschillende groepen.
Ethische aspecten: Voor de uitvoering ervan werd dit project voorgelegd aan de Research Ethics Committee (REC) van de Federale Universiteit van Rio Grande do Norte.
Werd gerespecteerd en verzekerde de autonomie en anonimiteit van deelnemers, evenals privacy als vertrouwelijke gegevens, zoals geregeld in Resolutie 196/96 van de Nationale Gezondheidsraad en de Helsinki-verklaring voor menselijk onderzoek.
Instrumenten: Stationaire fiets (Ergo-Fit, ErgoCycle 167, Pirmasens, Duitsland); geautomatiseerd baropodometrieplatform Eclipse 3000 model (Guy-Capron® SA, Frankrijk); trilplatform model Power Plate® pro5™; signaalconditioneringsmodule (Telemyo direct transmissiesysteem) 8-kanaals (Noraxon, VS); zelfklevend actief oppervlak elektrode (Noraxon, VS); isokinetische dynamometer (Biodex Multi-Joint System 4, Biomedical Biodex System Inc.®, New York, VS).
Procedures: Er was een eerdere pilotstudie naar de adequaatheid van eventuele onderzoeksprocedures en de opleiding van beoordelaars.
De vrijwilligers werden geïnformeerd over de uit te voeren procedures in het onderzoek, ondertekenden het toestemmingsformulier, vulden een evaluatieformulier in met antropometrische gegevens en persoonlijk onderzoek van leden.
Evaluaties werden uitgevoerd voor en na het interventieprotocol.
Aanvankelijk voerden alle vrijwilligers gedurende 5 minuten een opwarmingsoefening uit op een hometrainer.
Daarna werden ze geschoren en de huid gereinigd met 70% alcohol voordat de elektroden op vastus medialis en vastus lateralis werden bevestigd.
Koppelwaarde: de vrijwilliger zat op de dynamometer, gestabiliseerd door beugels en met de as van het apparaat uitgelijnd met de knie geëvalueerd.
Het apparaat van de hefboomarm was bevestigd aan het distale been.
Vervolgens werd het elektromyografische signaal genormaliseerd, waarbij de proefpersoon gedurende 5 seconden twee maximale vrijwillige isometrische samentrekkingen van knie-extensie onder een hoek van 60 ° uitvoerde, met een interval van een minuut tussen elke herhaling.
Daarna werd de concentrische evaluatie uitgevoerd, met 5 maximale contracties voor knieflexie en -extensie bij 60 ° / s, beginnend met 90 ° flexie tot volledige extensie.
Gewrichtspositiewaarneming: de vrijwilliger kreeg de opdracht om een knie-extensie uit te voeren, beginnend met 90° flexie.
Toen de doelhoek was bereikt, bleef de dynamometerarm 5 seconden in deze positie, zodat de vrijwillige merkte welke hoek bereikt moest worden.
Ten slotte leidde een actieve extensie van 90 ° knieflexie (1 / s) tot de doelhoek, de tweede proef van het onderwerp.
Op dat moment moet de vrijwilliger een apparaat activeren om de bereikte hoek vast te leggen.
Houdingsevenwicht: de vrijwilligers werden staande op het baropodometrieplatform geplaatst, ondersteund door het niet-dominante lid en met de knie in 40 ° flexie gehouden.
Het aangedane ledemaat bleef met de knie in 90° flexie.
De evaluatie werd 3 keer herhaald, waarbij voor de analyse het gemiddelde van de twee beste metingen werd beschouwd.
De evaluatietijd was 20 seconden bij een acquisitiefrequentie van 20 Hz met een pauze van 1 minuut tussen de tests.
Voorheen mocht de deelnemer kennismaken met de apparatuur.
Elektromyografische activiteit: emg werd gelijktijdig met inspanningsprotocollen op het platform verzameld, evenals tijdens de koppelclassificatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen tussen de 14e en 18e week na de operatie;
- Zonder pijn of ontstekingsverschijnselen in het gewricht beoordeeld;
- Afwezigheid van labyrintische en neurologische aandoeningen;
- Bewegingsbereik groter dan 90o flexie en volledige extensie;
- Geen voorgeschiedenis van operaties aan de onderste ledematen vóór de laesie;
- Voer fysiotherapie uit
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de vereiste manoeuvres te begrijpen en/of uit te voeren;
- Aanwezigheid van pijn op het moment van de tests;
- Complicatie die verzameling voorkomt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trillingsgroep
De vibratiegroep (vibratie bij 50 Hz) houdt een oefenprotocol op het trilplatform (model Power Plate® pro5 ™), dat is om op het aangedane ledemaat te blijven, met de knie in 40 ° flexie gehouden, handen samen naar de lichaam en de romp in rechtopstaande positie.
In totaal voert de deelnemer 11 sets van 30 seconden uit met een rustinterval van 30 seconden tussen de sets.
De kniehoek wordt gedurende het hele protocol gecontroleerd door de tweede beoordelaar met een goniometer, zodat er geen verandering in komt.
Tijdens de sets wordt het trilplatform aangezet met een trillingsfrequentie van 50 Hz.
|
Tijdens het oefenprotocol wordt het trilplatform aangezet met een trillingsfrequentie van 50 Hz.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep (Geen trilling) houdt een oefenprotocol op het trillingsplatform, namelijk om op het aangedane ledemaat te blijven, met de knie in 40 ° flexie gehouden, handen samen naar het lichaam en de romp in de rechtopstaande positie.
In totaal voert de deelnemer 11 sets van 30 seconden uit met een rustinterval van 30 seconden tussen de sets.
De kniehoek wordt gedurende het hele protocol gecontroleerd door de tweede beoordelaar met een goniometer, zodat er geen verandering in komt.
Het trilplatform blijft tijdens de interventie uitgeschakeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierprestaties gemeten via isokinetische dynamometer
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in spierprestaties na één uur.
|
Gemeten met een isokinetische dynamometer.
De geanalyseerde variabele is: piekkoppel genormaliseerd door lichaamsgewicht (%).
|
Verandering ten opzichte van baseline in spierprestaties na één uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spieractivatie gemeten door middel van oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektromyografische activiteit na één uur.
|
Gemeten door middel van oppervlakte-elektromyografie.
De geanalyseerde variabele is: RMS (Root Mean Square.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektromyografische activiteit na één uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 07042915KA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .