- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02609971
Vibración de todo el cuerpo en individuos enviados a ACL
14 de julio de 2016 actualizado por: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Efectos inmediatos de la vibración de todo el cuerpo sobre el rendimiento neuromuscular del cuádriceps femoral en individuos sometidos a reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es analizar los efectos inmediatos de dos protocolos de ejercicios sobre la vibración de todo el cuerpo, sobre la fuerza de los músculos del muslo, el sentido de la posición articular de la rodilla y el equilibrio en individuos sometidos a reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado y ciego realizado en el Laboratorio de Rendimiento Neuromuscular del Departamento de Fisioterapia de la Universidad Federal de Rio Grande do Norte (UFRN).
Caracterización de la muestra: La muestra estuvo compuesta por 46 hombres sometidos a reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
Los participantes fueron divididos aleatoriamente en 2 grupos distintos.
Aspectos éticos: Para su implementación, este proyecto fue sometido al Comité de Ética en Investigación (CEI) de la Universidad Federal de Rio Grande do Norte.
Se respetó y garantizó la autonomía y el anonimato de los participantes, así como la privacidad de los datos confidenciales, según rige la Resolución 196/96 del Consejo Nacional de Salud y la declaración de Helsinki para la investigación en humanos.
Instrumentos: Bicicleta estática (Ergo-Fit, ErgoCycle 167, Pirmasens, Alemania); plataforma de baropodometría computarizada modelo Eclipse 3000 (Guy-Capron® SA, Francia); plataforma vibratoria modelo Power Plate® pro5™; módulo de acondicionamiento de señal (sistema de transmisión directa Telemyo) de 8 canales (Noraxon, EE. UU.); superficie activa del electrodo autoadhesivo (Noraxon, EE. UU.); dinamómetro isocinético (Biodex Multi-Joint System 4, Biomedical Biodex System Inc.®, Nueva York, EE. UU.).
Procedimientos: Hubo un estudio piloto previo para la adecuación de los procedimientos de investigación y la formación de los evaluadores.
Los voluntarios fueron informados sobre los procedimientos a realizar en la investigación, firmaron el formulario de consentimiento informado, cumplimentaron un formulario de evaluación con datos antropométricos y examen personal de los integrantes.
Se realizaron evaluaciones antes y después del protocolo de intervención.
Inicialmente, todos los voluntarios realizaron un ejercicio de calentamiento en bicicleta estática durante 5 minutos.
Posteriormente, fueron sometidos a rasurado y limpieza de la piel con alcohol al 70% antes de la colocación de los electrodos en vasto medial y vastus lateralis.
Torque rating: el voluntario se posicionó sentado en el dinamómetro, estabilizado por aparatos ortopédicos y con el eje del dispositivo alineado con la rodilla evaluada.
El aparato del brazo de palanca estaba unido a la pierna distal.
Luego, se realizó la normalización de la señal electromiográfica, donde el sujeto realizó dos contracciones isométricas voluntarias máximas de extensión de rodilla en un ángulo de 60° durante 5s, con intervalo de un minuto entre cada repetición.
Posteriormente, se realizó la evaluación concéntrica, con 5 contracciones máximas para flexión y extensión de rodilla a 60°/s, partiendo de 90° de flexión hasta extensión completa.
Sentido de la posición articular: Se instruyó al voluntario para que realizara un miembro de extensión de rodilla comenzando con 90° de flexión.
Cuando se alcanzó el ángulo objetivo de 45°, el brazo del dinamómetro permaneció en esta posición, manteniéndolo durante 5 segundos, para que el voluntario notara cuál era el ángulo a lograr.
Finalmente, se solicitó una extensión activa desde 90° de flexión de rodilla (1/s) hasta el ángulo objetivo, el segundo ensayo del sujeto.
En ese momento, el voluntario debe accionar un dispositivo para registrar el ángulo alcanzado.
Equilibrio postural: los voluntarios se colocaron de pie sobre la plataforma de baropodometría, apoyados en el miembro no dominante y con la rodilla mantenida a 40° de flexión.
El miembro afectado permaneció con la rodilla en 90° de flexión.
La evaluación se repitió 3 veces, considerándose para el análisis la media de las dos mejores medidas.
El tiempo de evaluación fue de 20 segundos en una frecuencia de adquisición de 20 Hz con un período de 1 minuto de descanso entre pruebas.
Previamente se le permitió al participante familiarizarse con el equipo.
Actividad electromiográfica: la electromiografía se recolectó simultáneamente con los protocolos de ejercicio en la plataforma, así como durante la evaluación del torque.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre la semana 14 y 18 del postoperatorio;
- Sin dolor ni signos inflamatorios en la articulación evaluada;
- Ausencia de trastornos laberínticos y neurológicos;
- Rango de movimiento mayor a 90° de flexión y extensión completa;
- Sin antecedentes de cirugía de miembros inferiores antes de la lesión;
- Estar realizando Fisioterapia
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender y/o realizar las maniobras requeridas;
- Presencia de dolor en el momento de las pruebas;
- Complicación que impide la recogida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de vibraciones
El grupo de vibración (Vibración a 50 Hz) realizará un protocolo de ejercicio en la plataforma vibratoria (modelo Power Plate® pro5™), que consiste en permanecer sobre el miembro afectado, con la rodilla mantenida en 40° de flexión, manos juntas a la cuerpo y el tronco en posición erguida.
En total, el participante realizará 11 series de 30 segundos con un intervalo de descanso de 30 segundos entre series.
El ángulo de la rodilla será monitoreado durante todo el protocolo por el segundo revisor con un goniómetro para que no haya cambios en el mismo.
Durante los sets la plataforma vibratoria estará encendida a una frecuencia de vibración de 50 Hz.
|
Durante el protocolo de ejercicio, la plataforma vibratoria se encenderá a una frecuencia de vibración de 50 Hz.
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|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo control (Sin vibración) realizará un protocolo de ejercicio en la plataforma vibratoria, que consiste en permanecer sobre el miembro afectado, con la rodilla mantenida en 40° de flexión, las manos juntas al cuerpo y el tronco en posición erguida.
En total, el participante realizará 11 series de 30 segundos con un intervalo de descanso de 30 segundos entre series.
El ángulo de la rodilla será monitoreado durante todo el protocolo por el segundo revisor con un goniómetro para que no haya cambios en el mismo.
La plataforma vibratoria permanecerá apagada durante toda la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento muscular medido a través de dinamómetro isocinético
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el rendimiento muscular en una hora.
|
Medido a través de dinamómetro isocinético.
La variable a analizar será: torque pico normalizado por peso corporal (%).
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Cambio desde la línea de base en el rendimiento muscular en una hora.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Activación muscular medida a través de electromiografía de superficie
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la actividad electromiográfica a la hora.
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Medido por electromiografía de superficie.
La variable analizada será: RMS (Root Mean Square.
|
Cambio desde el inicio en la actividad electromiográfica a la hora.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 07042915KA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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