- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02609971
Ganzkörpervibrationen bei Personen, die einer ACL unterzogen wurden
14. Juli 2016 aktualisiert von: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Unmittelbare Auswirkungen von Ganzkörpervibrationen auf die neuromuskuläre Leistung des Quadrizeps femoris bei Personen, die einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterzogen wurden: Eine randomisierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die unmittelbaren Auswirkungen von zwei Übungsprotokollen auf die Ganzkörpervibration, auf die Kraft der Oberschenkelmuskulatur, das Gelenkstellungsgefühl des Knies und das Gleichgewicht bei Personen zu analysieren, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte und verblindete klinische Studie, die im Labor für neuromuskuläre Leistung der Abteilung für Physiotherapie der Bundesuniversität Rio Grande do Norte (UFRN) durchgeführt wird.
Charakterisierung der Stichprobe: Die Stichprobe bestand aus 46 Männern, die einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterzogen wurden.
Die Teilnehmer wurden zufällig in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt.
Ethische Aspekte: Zur Umsetzung wurde dieses Projekt der Forschungsethikkommission (REC) der Bundesuniversität Rio Grande do Norte vorgelegt.
Die Autonomie und Anonymität der Teilnehmer sowie die Privatsphäre als vertrauliche Daten wurden respektiert und gewährleistet, wie in der Resolution 196/96 des Nationalen Gesundheitsrates und der Helsinki-Erklärung zur Humanforschung geregelt.
Instrumente: Ergometer (Ergo-Fit, ErgoCycle 167, Pirmasens, Deutschland); computergestützte Baropodometrieplattform Modell Eclipse 3000 (Guy-Capron® SA, Frankreich); Vibrationsplattform Modell Power Plate® pro5™; Signalaufbereitungsmodul (Telemyo-Direktübertragungssystem) 8-Kanal (Noraxon, USA); selbstklebende aktive Elektrodenoberfläche (Noraxon, USA); isokinetisches Dynamometer (Biodex Multi-Joint System 4, Biomedical Biodex System Inc.®, New York, USA).
Verfahren: Zuvor gab es eine Pilotstudie zur Angemessenheit aller Forschungsverfahren und der Ausbildung von Gutachtern.
Die Freiwilligen wurden über die im Rahmen der Forschung durchzuführenden Verfahren informiert, unterzeichneten die Einverständniserklärung, füllten ein Bewertungsformular mit anthropometrischen Daten aus und führten eine persönliche Untersuchung der Mitglieder durch.
Die Auswertungen wurden vor und nach dem Interventionsprotokoll durchgeführt.
Zunächst führten alle Freiwilligen eine 5-minütige Aufwärmübung auf einem Heimtrainer durch.
Danach wurden sie zum Rasieren und Reinigen der Haut mit 70-prozentigem Alkohol geschickt, bevor die Elektroden am Vastus medialis und Vastus lateralis angebracht wurden.
Drehmomentbewertung: Der Freiwillige wurde auf dem Dynamometer sitzend positioniert, durch Stützen stabilisiert und mit der Achse des Geräts auf das ausgewertete Knie ausgerichtet.
Der Hebelarmapparat war am distalen Bein befestigt.
Anschließend wurde die Normalisierung des elektromyographischen Signals durchgeführt, wobei der Proband 5 Sekunden lang zwei maximale freiwillige isometrische Kontraktionen der Kniestreckung in einem Winkel von 60° ausführte, mit einem Abstand von einer Minute zwischen jeder Wiederholung.
Anschließend wurde die konzentrische Auswertung durchgeführt, mit 5 maximalen Kontraktionen für Kniebeugung und -streckung bei 60°/s, beginnend bei 90°-Flexion bis zur vollständigen Streckung.
Wahrnehmung der Gelenkposition: Der Freiwillige wurde angewiesen, eine Kniestreckung durchzuführen, beginnend mit einer Beugung um 90°.
Als der 45°-Zielwinkel erreicht war, blieb der Dynamometerarm 5 Sekunden lang in dieser Position, so dass der Proband merkte, welcher Winkel erreicht werden sollte.
Schließlich veranlasste eine aktive Streckung von 90° Kniebeugung (1/s) zum Zielwinkel den zweiten Versuch des Probanden.
In diesem Moment sollte der Freiwillige ein Gerät auslösen, um den erreichten Winkel aufzuzeichnen.
Haltungsgleichgewicht: Die Freiwilligen wurden stehend auf die Baropodometrie-Plattform gestellt, auf das nicht dominante Glied gestützt und das Knie in einer Beugung von 40° gehalten.
Das betroffene Glied blieb mit dem Knie in 90°-Flexion.
Die Auswertung wurde dreimal wiederholt, wobei für die Analyse der Durchschnitt der beiden besten Messwerte berücksichtigt wurde.
Die Auswertungszeit betrug 20 Sekunden bei einer Erfassungsfrequenz von 20 Hz mit einer Pause von 1 Minute zwischen den Tests.
Zuvor durfte sich der Teilnehmer mit der Ausrüstung vertraut machen.
Elektromyographische Aktivität: EMG wurde gleichzeitig mit Trainingsprotokollen auf der Plattform sowie während der Drehmomentbewertung erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden zwischen der 14. und 18. postoperativen Woche;
- Ohne Schmerzen oder entzündliche Anzeichen im beurteilten Gelenk;
- Fehlen von Labyrinth- und neurologischen Störungen;
- Bewegungsbereich größer als 90° Beugung und vollständige Streckung;
- Keine Vorgeschichte einer Operation an den unteren Gliedmaßen vor der Läsion;
- Führen Sie Physiotherapie durch
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die erforderlichen Manöver zu verstehen und/oder durchzuführen;
- Vorhandensein von Schmerzen zum Zeitpunkt der Tests;
- Komplikation, die die Sammlung verhindert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vibrationsgruppe
Die Vibrationsgruppe (Vibration bei 50 Hz) führt ein Übungsprotokoll auf der Vibrationsplattform (Modell Power Plate® pro5™) durch, bei dem man auf dem betroffenen Glied bleibt, das Knie in 40°-Flexion hält und die Hände aneinander legt Körper und Rumpf in aufrechter Position.
Insgesamt führt der Teilnehmer 11 Sätze à 30 Sekunden mit einem Pausenintervall von 30 Sekunden zwischen den Sätzen durch.
Der Kniewinkel wird während des gesamten Protokolls vom zweiten Prüfer mit einem Goniometer überwacht, sodass keine Änderung auftritt.
Während der Sets wird die Vibrationsplattform mit einer Vibrationsfrequenz von 50 Hz eingeschaltet.
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Während des Übungsprotokolls wird die Vibrationsplattform mit einer Vibrationsfrequenz von 50 Hz eingeschaltet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (keine Vibration) führt ein Übungsprotokoll auf der Vibrationsplattform durch, wobei das Knie auf der betroffenen Extremität bleiben soll, wobei das Knie in einer Beugung von 40° gehalten wird, die Hände am Körper liegen und der Rumpf in aufrechter Position bleibt.
Insgesamt führt der Teilnehmer 11 Sätze à 30 Sekunden mit einem Pausenintervall von 30 Sekunden zwischen den Sätzen durch.
Der Kniewinkel wird während des gesamten Protokolls vom zweiten Prüfer mit einem Goniometer überwacht, sodass keine Änderung auftritt.
Die Vibrationsplattform bleibt während des gesamten Eingriffs ausgeschaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelleistung gemessen mit einem isokinetischen Dynamometer
Zeitfenster: Veränderung der Muskelleistung gegenüber dem Ausgangswert nach einer Stunde.
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Gemessen mit einem isokinetischen Dynamometer.
Die analysierte Variable ist: Spitzendrehmoment, normalisiert nach Körpergewicht (%).
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Veränderung der Muskelleistung gegenüber dem Ausgangswert nach einer Stunde.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelaktivierung gemessen durch Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: Änderung der elektromyographischen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach einer Stunde.
|
Gemessen durch Oberflächenelektromyographie.
Die analysierte Variable ist: RMS (Root Mean Square).
|
Änderung der elektromyographischen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach einer Stunde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 07042915KA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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