- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02609971
Helkropsvibrationer hos individer indsendt til ACL
14. juli 2016 opdateret af: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Umiddelbare virkninger af helkropsvibrationer på neuromuskulær ydeevne af Quadriceps Femoris hos personer, der er underkastet rekonstruktion af forreste korsbånd: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at analysere de umiddelbare virkninger af to træningsprotokoller på hele kroppens vibrationer, på styrken af lårmusklerne, ledpositionssansen i knæet og balancen hos personer underkastet rekonstruktion af forreste korsbånd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret og blindet klinisk forsøg afholdt på Laboratory of Neuromuscular Performance ved Institut for Fysioterapi, Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN).
Karakterisering af prøven: Prøven bestod af 46 mænd underkastet rekonstruktion af forreste korsbånd.
Deltagerne blev tilfældigt opdelt i 2 forskellige grupper.
Etiske aspekter: Til gennemførelsen af dette projekt blev dette projekt forelagt den forskningsetiske komité (REC) ved det føderale universitet i Rio Grande do Norte.
Blev respekteret og sikret deltagernes autonomi og anonymitet samt privatliv som fortrolige data, som reguleret resolution 196/96 fra National Health Council og Helsinki-erklæringen for human forskning.
Instrumenter: Stationær cykel (Ergo-Fit, ErgoCycle 167, Pirmasens, Tyskland); computeriseret baropodometri platform Eclipse 3000 model (Guy-Capron® SA, Frankrig); vibrerende platform model Power Plate® pro5 ™; signalbehandlingsmodul (Telemyo direkte transmissionssystem) 8-kanals (Noraxon, USA); selvklæbende elektrode aktiv overflade (Noraxon, USA); isokinetisk dynamometer (Biodex Multi-Joint System 4, Biomedical Biodex System Inc.®, New York, USA).
Procedurer: Der var en tidligere pilotundersøgelse af tilstrækkeligheden af eventuelle forskningsprocedurer og uddannelse af evaluatorer.
De frivillige blev informeret om de procedurer, der skulle udføres i forskningen, underskrev den informerede samtykkeformular, udfyldte en evalueringsformular med antropometriske data og personlig undersøgelse af medlemmer.
Evalueringer blev udført før og efter interventionsprotokollen.
I første omgang udførte alle de frivillige en opvarmningsøvelse på en stationær cykel i 5 minutter.
Derefter blev de sendt til barbering og rensning af huden med 70 % alkohol, inden elektroderne blev fastgjort på vastus medialis og vastus lateralis.
Momentvurdering: Den frivillige blev placeret siddende på dynamometeret, stabiliseret af seler og med enhedens akse på linje med knæet vurderet.
Armarmens apparat var fastgjort til det distale ben.
Derefter blev det udført normaliseringen af det elektromyografiske signal, hvor forsøgspersonen udførte to maksimale, frivillige isometriske sammentrækninger af knæforlængelse i en vinkel på 60 ° i 5s, med et minuts interval mellem hver gentagelse.
Derefter blev den koncentriske evaluering udført med 5 maksimale kontraktioner for knæfleksion og -ekstension ved 60 °/s, startende fra 90 ° fleksion op til fuld ekstension.
Følelse af ledposition: Den frivillige blev instrueret i at udføre en knæforlængelse begyndende med 90° fleksion.
Da målvinklen på 45 var nået, forblev dynamometerarmen i denne position og holdt den i 5 sekunder, så den frivillige lagde mærke til, hvilken vinkel der skulle opnås.
Endelig bedt om en aktiv forlængelse fra 90 ° knæfleksion (1 / s) til målvinklen, den anden prøvelse af emnet.
I det øjeblik skal den frivillige udløse en enhed for at registrere den nåede vinkel.
Postural balance: de frivillige blev placeret stående på baropodometri-platformen, støttet i det ikke-dominante element og med knæet holdt ved 40° bøjning.
Det berørte lem forblev med knæet i 90° bøjning.
Evalueringen blev gentaget 3 gange, idet gennemsnittet af de to bedste mål blev taget i betragtning til analyse.
Evalueringstiden var 20 sekunder ved en optagelsesfrekvens på 20 Hz med en pause på 1 minut mellem testene.
Tidligere fik deltageren lov til at blive fortrolig med udstyret.
Elektromyografisk aktivitet: emg blev indsamlet samtidig med træningsprotokoller på platformen, såvel som under momentvurderingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner mellem den 14. og 18. postoperative uge;
- Uden smerter eller betændelsestegn i leddet vurderet;
- Fravær af labyrintiske og neurologiske lidelser;
- Bevægelsesområde større end 90o fleksion og fuldstændig ekstension;
- Ingen tidligere kirurgi i underekstremiteterne før læsionen;
- Udføre fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå og/eller udføre de nødvendige manøvrer;
- Tilstedeværelse af smerte på tidspunktet for testene;
- Komplikation forhindrer indsamling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vibrationsgruppe
Vibrationsgruppen (Vibration ved 50 Hz) vil holde en træningsprotokol på vibrationsplatformen (model Power Plate® pro5™), som skal forblive på det berørte lem, med knæet holdt i 40° bøjning, hænderne samlet til krop og bagagerum i oprejst stilling.
I alt vil deltageren udføre 11 sæt af 30 sekunder med et hvileinterval på 30 sekunder mellem sættene.
Knævinklen vil blive overvåget gennem hele protokollen af den anden anmelder med et goniometer, så der ikke er nogen ændring i den.
Under sætene vil den vibrerende platform blive tændt ved en vibrationsfrekvens på 50 Hz.
|
Under træningsprotokollen vil vibrationsplatformen blive tændt ved en vibrationsfrekvens på 50 Hz.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (Ingen vibration) vil holde en træningsprotokol på vibrationsplatformen, som skal forblive på det berørte lem, med knæet holdt i 40° bøjning, hænderne samlet til kroppen og bagagerummet i oprejst stilling.
I alt vil deltageren udføre 11 sæt af 30 sekunder med et hvileinterval på 30 sekunder mellem sættene.
Knævinklen vil blive overvåget gennem hele protokollen af den anden anmelder med et goniometer, så der ikke er nogen ændring i den.
Den vibrerende platform forbliver slukket under hele indgrebet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelpræstation målt med isokinetisk dynamometer
Tidsramme: Ændring fra baseline i muskelpræstation efter en time.
|
Målt gennem isokinetisk dynamometer.
Den analyserede variabel vil være: maksimalt drejningsmoment normaliseret efter kropsvægt (%).
|
Ændring fra baseline i muskelpræstation efter en time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelaktivering målt ved overfladeelektromyografi
Tidsramme: Ændring fra baseline i elektromyografisk aktivitet efter en time.
|
Målt ved overfladeelektromyografi.
Den analyserede variabel vil være: RMS (Root Mean Square.
|
Ændring fra baseline i elektromyografisk aktivitet efter en time.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2015
Først opslået (Skøn)
20. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 07042915KA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
Kliniske forsøg med Vibration ved 50 Hz
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAfsluttetNeuromuskulær ydeevne og balanceBrasilien
-
Bitlis Eren UniversityAfsluttet
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Acibadem UniversityIkke rekrutterer endnuSunde frivillige | Vibration; BivirkningTyrkiet (Türkiye)
-
Sinop UniversityIkke rekrutterer endnuSunde frivilligeTyrkiet (Türkiye)
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaAfsluttet
-
Shanghai Mental Health CenterAfsluttet
-
SEFA HAKTAN HATIKIkke rekrutterer endnuBlodtryk | Sunde frivillige | Respiration | Vagus nervestimulation | Autonome nervesystem | HjerterytmeTyrkiet (Türkiye)