- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02609971
Helkroppsvibrationer hos individer som lämnats in till ACL
14 juli 2016 uppdaterad av: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Omedelbara effekter av helkroppsvibrationer på neuromuskulär prestanda hos Quadriceps femoris hos individer som genomgår rekonstruktion av främre korsbandet: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att analysera de omedelbara effekterna av två träningsprotokoll på helkroppsvibrationen, på styrkan i lårmusklerna, ledpositionskänslan i knäet och balansen hos individer som genomgår rekonstruktion av främre korsbandet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad och blindad klinisk prövning som hålls vid Laboratory of Neuromuscular Performance vid Institutionen för fysioterapi, Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN).
Karakterisering av provet: Provet bestod av 46 män underkastade rekonstruktion av främre korsbandet.
Deltagarna delades slumpmässigt in i 2 distinkta grupper.
Etiska aspekter: För dess genomförande lämnades detta projekt till forskningsetiska kommittén (REC) vid Federal University of Rio Grande do Norte.
Respekterades och säkerställde deltagarnas autonomi och anonymitet, såväl som integritet som konfidentiella uppgifter, enligt Resolution 196/96 från National Health Council och Helsingforsdeklarationen för humanforskning.
Instrument: Stationär cykel (Ergo-Fit, ErgoCycle 167, Pirmasens, Tyskland); datoriserad baropodometriplattform Eclipse 3000 modell (Guy-Capron® SA, Frankrike); vibrerande plattform modell Power Plate® pro5 ™; signalkonditioneringsmodul (Telemyo direktöverföringssystem) 8-kanals (Noraxon, USA); självhäftande elektrod aktiv yta (Noraxon, USA); isokinetisk dynamometer (Biodex Multi-Joint System 4, Biomedical Biodex System Inc.®, New York, USA).
Tillvägagångssätt: Det gjordes en tidigare pilotstudie för lämpligheten av alla forskningsförfaranden och utbildning av utvärderare.
Volontärerna informerades om de procedurer som skulle utföras i forskningen, undertecknade formuläret för informerat samtycke, fyllde i ett utvärderingsformulär med antropometriska data och personlig undersökning av medlemmar.
Utvärderingar utfördes före och efter interventionsprotokollet.
Till en början genomförde alla frivilliga en uppvärmningsövning på en stillastående cykel i 5 minuter.
Därefter lämnades de in för rakning och rengöring av huden med 70 % alkohol innan man fäste elektroderna på vastus medialis och vastus lateralis.
Vridmoment: volontären placerades sittande på dynamometern, stabiliserad av hängslen och med enhetens axel i linje med knät utvärderad.
Armarmens apparat var fäst vid det distala benet.
Sedan utfördes normaliseringen av den elektromyografiska signalen, där försökspersonen utförde två maximala frivilliga isometriska sammandragningar av knäförlängning i en vinkel på 60 ° i 5s, med en minuts intervall mellan varje repetition.
Därefter genomfördes den koncentriska utvärderingen, med 5 maximala sammandragningar för knäböjning och -extension vid 60 °/s, med start från 90 ° flexion upp till full extension.
Ledpositionskänsla: Volontären instruerades att utföra en knäförlängningsdel som börjar med 90° böjning.
När målvinkeln på 45 nåddes förblev dynamometerarmen i detta läge och höll den i 5 sekunder, så att den frivilliga märkte vilken vinkel som skulle uppnås.
Slutligen uppmanade en aktiv förlängning från 90 ° knäböjning (1 / s) till målvinkeln, den andra försöket av ämnet.
I det ögonblicket bör volontären trigga en enhet för att registrera den vinkel som uppnåtts.
Postural balans: de frivilliga placerades stående på baropodometriplattformen, stödda i den icke-dominanta delen och med knäet hållet vid 40° böjning.
Den drabbade extremiteten förblev med knät i 90° böjning.
Utvärderingen upprepades 3 gånger, med beaktande av genomsnittet av de två bästa måtten för analys.
Utvärderingstiden var 20 sekunder på en insamlingsfrekvens på 20 Hz med en paus på 1 minut mellan testerna.
Tidigare fick deltagaren bekanta sig med utrustningen.
Elektromyografisk aktivitet: emg samlades in samtidigt med träningsprotokoll på plattformen, såväl som under vridmomentklassificeringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner mellan den 14:e och 18:e postoperativa veckan;
- Utan smärta eller inflammatoriska tecken i leden bedömd;
- Frånvaro av labyrintiska och neurologiska störningar;
- Rörelseomfång större än 90o flexion och fullständig extension;
- Ingen tidigare historia av operation i nedre extremiteterna före lesionen;
- Utföra sjukgymnastik
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå och/eller utföra de nödvändiga manövrarna;
- Närvaro av smärta vid tidpunkten för testerna;
- Komplikationer som förhindrar insamling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vibrationsgrupp
Vibrationsgruppen (Vibration vid 50 Hz) kommer att hålla ett träningsprotokoll på vibrationsplattformen (modell Power Plate® pro5 ™), som ska sitta kvar på den drabbade extremiteten, med knäet hållet i 40° av flexion, händerna tillsammans mot kroppen och bålen i upprätt läge.
Sammanlagt kommer deltagaren att utföra 11 set på 30 sekunder med ett vilointervall på 30 sekunder mellan seten.
Knävinkeln kommer att övervakas under hela protokollet av den andra granskaren med en goniometer så att det inte sker någon förändring i den.
Under seten kommer den vibrerande plattformen att slås på med en vibrationsfrekvens på 50 Hz.
|
Under träningsprotokollet kommer vibrationsplattformen att slås på med en vibrationsfrekvens på 50 Hz.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen (Ingen vibration) kommer att hålla ett träningsprotokoll på vibrationsplattformen, som ska stanna på den drabbade extremiteten, med knäet hållet i 40° flexion, händerna samman mot kroppen och bålen i upprätt position.
Sammanlagt kommer deltagaren att utföra 11 set på 30 sekunder med ett vilointervall på 30 sekunder mellan seten.
Knävinkeln kommer att övervakas under hela protokollet av den andra granskaren med en goniometer så att det inte sker någon förändring i den.
Den vibrerande plattformen kommer att förbli avstängd under hela ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelprestanda mätt med isokinetisk dynamometer
Tidsram: Ändring från baslinjen i muskelprestanda efter en timme.
|
Mäts genom isokinetisk dynamometer.
Variabeln som analyseras kommer att vara: toppvridmoment normaliserat med kroppsvikt (%).
|
Ändring från baslinjen i muskelprestanda efter en timme.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelaktivering mäts genom ytelektromyografi
Tidsram: Ändring från baslinjen i elektromyografisk aktivitet efter en timme.
|
Mäts med ytelektromyografi.
Variabeln som analyseras kommer att vara: RMS (Root Mean Square.
|
Ändring från baslinjen i elektromyografisk aktivitet efter en timme.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2015
Första postat (Uppskatta)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 07042915KA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .