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Dex sur la microcirculation dans l'étude SS-A en double aveugle

14 juin 2017 mis à jour par: Jingyuan,Xu, Southeast University, China

L'effet de la dexmédétomidine sur la microcirculation en cas de choc septique - Une étude en double aveugle

L'étude préliminaire des investigateurs a montré que la dexmédétomidine pourrait améliorer la microcirculation chez les patients en choc septique. Pour tester cet effet, les enquêteurs mèneront une étude en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques pour la sédation des patients adultes gravement malades qui présente des effets sédatifs et analgésiques. Des études récentes suggèrent que la dexmédétomidine restaure la réactivité vasoconstrictrice adrénergique en cas de choc septique et prévient les altérations de la microcirculation intestinale du modèle de rat douloureux induites par le stress chirurgical, même si elle peut réduire la mortalité des rats endotoxémiques et des patients atteints de septicémie sévère. L'étude préliminaire des investigateurs a montré que la dexmédétomidine pourrait améliorer la microcirculation chez les patients en choc septique. Pour tester cet effet, les enquêteurs mèneront une étude en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jingyuan Xu, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en choc septique malgré une thérapie ciblée précoce
  • Accepter de participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Âge< 18
  • Grossesse
  • Bradycardie (FC<55bpm)
  • Pression artérielle systolique < 80 mmHg / Pression artérielle moyenne < 50 mmHg en appui maximal
  • Mort imminente
  • Peu susceptible de survivre 90 jours
  • Insuffisance hépatique aiguë
  • Démence
  • Blocage de haut grade en l'absence d'un stimulateur cardiaque fonctionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dexmédétomidine
Groupe dexmédétomidine : Perfusion de dexmédétomidine pour le groupe dexmédétomidine dans le but de sédation : Échelle d'agitation-sédation de Richmond 0 à -2 Doses de dexmédétomidine 0 à 0,7 mcg/kg/h
Médicament: Dexmédétomidine pour le groupe dexmédétomidine
L'effet du dex et du placebo pour la sédation sur la microcirculation
Autres noms:
  • Placebo pour le groupe témoin
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Groupe témoin : perfusion de placebo pour le groupe témoin dans le but de sédation : échelle d'agitation-sédation de Richmond 0 à -2 Doses de médicament témoin 0-0,7 mcg/kg/h
Médicament: Dexmédétomidine pour le groupe dexmédétomidine
L'effet du dex et du placebo pour la sédation sur la microcirculation
Autres noms:
  • Placebo pour le groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction microcirculatoire telle qu'évaluée par l'indice de flux microvasculaire
Délai: 30 minutes
sédation pendant 30 minutes puis surveiller la microcirculation
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southeast University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Première publication (Estimation)

23 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015ZDSYLL016.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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