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Dex sulla microcircolazione nello studio in doppio cieco SS-A

14 giugno 2017 aggiornato da: Jingyuan,Xu, Southeast University, China

L'effetto della dexmedetomidina sulla microcircolazione nello shock settico: uno studio in doppio cieco

Lo studio preliminare dei ricercatori ha mostrato che la dexmedetomidina potrebbe migliorare la microcircolazione nei pazienti con shock settico. Per testare questo effetto, i ricercatori condurranno uno studio in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina è un agonista del recettore α2-adrenergico altamente selettivo per la sedazione di pazienti adulti in condizioni critiche che mostra effetti sedativi e analgesici. Studi recenti suggeriscono che la dexmedetomidina ripristini la risposta vasocostrittrice adrenergica nello shock settico e prevenga le alterazioni della microcircolazione intestinale del modello del ratto del dolore indotta dallo stress chirurgico, anche se può ridurre la mortalità dei ratti endotossiemici e dei pazienti con sepsi grave. Lo studio preliminare dei ricercatori ha mostrato che la dexmedetomidina potrebbe migliorare la microcircolazione nei pazienti con shock settico. Per testare questo effetto, i ricercatori condurranno uno studio in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jingyuan Xu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con shock settico nonostante la terapia mirata precoce
  • Accetta di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Bradicardia (FC<55 bpm)
  • Pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg / Pressione arteriosa media < 50 mmHg al massimo supporto
  • Morte imminente
  • Difficile che sopravviva 90 giorni
  • Insufficienza epatica acuta
  • Demenza
  • Blocco di alto grado in assenza di un pacemaker funzionante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
Gruppo dexmedetomidina: infusione di dexmedetomidina per il gruppo dexmedetomidina fino all'obiettivo della sedazione: scala Richmond agitazione-sedazione da 0 a -2 Dosi di dexmedetomidina da 0 a 0,7 mcg/kg/h
Droga: Dexmedetomidina per il gruppo dexmedetomidina
L'effetto di dex e placebo per la sedazione sulla microcircolazione
Altri nomi:
  • Placebo per il gruppo di controllo
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: infusione di placebo per il gruppo di controllo fino all'obiettivo della sedazione: scala Richmond agitazione-sedazione da 0 a -2 Dosi del farmaco di controllo 0-0,7 mcg/kg/h
Droga: Dexmedetomidina per il gruppo dexmedetomidina
L'effetto di dex e placebo per la sedazione sulla microcircolazione
Altri nomi:
  • Placebo per il gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione microcircolatoria valutata dall'indice di flusso microvascolare
Lasso di tempo: 30 minuti
sedazione per 30 minuti quindi monitoraggio del microcircolo
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015ZDSYLL016.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

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