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Dex na microcirculação no estudo duplo-cego SS-A

14 de junho de 2017 atualizado por: Jingyuan,Xu, Southeast University, China

O efeito da dexmedetomidina na microcirculação no choque séptico - um estudo duplo-cego

O estudo preliminar dos investigadores mostrou que a dexmedetomidina pode melhorar a microcirculação em pacientes com choque séptico. Para testar esse efeito, os investigadores conduzirão um estudo duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenérgico altamente seletivo para sedação de pacientes adultos gravemente enfermos, apresentando efeitos sedativos e analgésicos. Estudos recentes sugerem que a dexmedetomidina restaura a responsividade vasoconstritora adrenérgica no choque séptico e previne alterações da microcirculação intestinal do modelo de rato induzida por estresse cirúrgico, podendo até mesmo reduzir a mortalidade de ratos endotoxêmicos e pacientes com sepse grave. O estudo preliminar dos investigadores mostrou que a dexmedetomidina pode melhorar a microcirculação em pacientes com choque séptico. Para testar esse efeito, os investigadores conduzirão um estudo duplo-cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jingyuan Xu, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com choque séptico apesar da terapia precoce dirigida por objetivos
  • Concorde em participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Idade < 18
  • Gravidez
  • Bradicardia (FC <55bpm)
  • Pressão arterial sistólica < 80 mmHg / Pressão arterial média < 50 mmHg em suporte máximo
  • Morte iminente
  • É improvável que sobreviva 90 dias
  • Insuficiência hepática aguda
  • Demência
  • Bloqueio de alto grau na ausência de um marca-passo funcional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Grupo dexmedetomidina: Infusão de dexmedetomidina para grupo dexmedetomidina para o objetivo da sedação: Escala de agitação-sedação de Richmond 0 a -2 Doses de dexmedetomidina 0-0,7 mcg/kg/h
Medicamento: Dexmedetomidina para o grupo dexmedetomidina
O efeito de dex e placebo para sedação na microcirculação
Outros nomes:
  • Placebo para grupo controle
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Grupo controle: Infusão de placebo para grupo controle para o objetivo da sedação: Escala de agitação-sedação de Richmond 0 a -2 Doses de drogas de controle 0-0,7 mcg/kg/h
Medicamento: Dexmedetomidina para o grupo dexmedetomidina
O efeito de dex e placebo para sedação na microcirculação
Outros nomes:
  • Placebo para grupo controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função microcirculatória avaliada pelo índice de fluxo microvascular
Prazo: 30 minutos
sedação por 30 minutos, em seguida, monitorar a microcirculação
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southeast University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015ZDSYLL016.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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