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Dex zur Mikrozirkulation in der SS-A-Doppelblindstudie

14. Juni 2017 aktualisiert von: Jingyuan,Xu, Southeast University, China

Die Wirkung von Dexmedetomidin auf die Mikrozirkulation bei septischem Schock – eine Doppelblindstudie

Die vorläufige Studie der Prüfärzte zeigte, dass Dexmedetomidin die Mikrozirkulation bei Patienten mit septischem Schock verbessern könnte. Um diesen Effekt zu testen, werden die Forscher eine Doppelblindstudie durchführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Adrenorezeptor-Agonist zur Sedierung von erwachsenen kritisch kranken Patienten, der sedierende und analgetische Wirkungen zeigt. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass Dexmedetomidin die adrenerge Vasokonstriktor-Reaktionsfähigkeit bei septischem Schock wiederherstellen und Veränderungen der durch chirurgischen Stress verursachten Schmerzveränderungen im Darmmikrokreislauf des Rattenmodells verhindern kann, selbst wenn es die Sterblichkeit von endotoxämischen Ratten und Patienten mit schwerer Sepsis verringern kann. Die vorläufige Studie der Prüfärzte zeigte, dass Dexmedetomidin die Mikrozirkulation bei Patienten mit septischem Schock verbessern könnte. Um diesen Effekt zu testen, werden die Forscher eine Doppelblindstudie durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jingyuan Xu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit septischem Schock trotz frühzeitiger zielgerichteter Therapie
  • Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Schwangerschaft
  • Bradykardie (HF<55 bpm)
  • Systolischer Blutdruck < 80 mmHg / Mittlerer arterieller Druck < 50 mmHg bei maximaler Unterstützung
  • Der Tod steht bevor
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es 90 Tage überlebt
  • Akute Leberinsuffizienz
  • Demenz
  • Hochgradiger Block ohne funktionierenden Schrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Dexmedetomidin-Gruppe: Dexmedetomidin-Infusion für die Dexmedetomidin-Gruppe zum Ziel der Sedierung: Richmond Agitation-Sedierungsskala 0 bis -2 Dexmedetomidin-Dosen 0-0,7 mcg/kg/h
Arzneimittel: Dexmedetomidin für die Dexmedetomidin-Gruppe
Die Wirkung von Dex und Placebo zur Sedierung auf die Mikrozirkulation
Andere Namen:
  • Placebo für die Kontrollgruppe
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Placebo-Infusion für die Kontrollgruppe zum Ziel der Sedierung: Richmond-Agitation-Sedierungs-Skala 0 bis -2 Kontrollarzneimitteldosen 0-0,7 mcg/kg/h
Arzneimittel: Dexmedetomidin für die Dexmedetomidin-Gruppe
Die Wirkung von Dex und Placebo zur Sedierung auf die Mikrozirkulation
Andere Namen:
  • Placebo für die Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrozirkulationsfunktion, bewertet durch den mikrovaskulären Flussindex
Zeitfenster: 30 Minuten
Sedierung für 30 Minuten, dann Überwachung der Mikrozirkulation
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015ZDSYLL016.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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