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Dex sobre la microcirculación en el estudio doble ciego SS-A

14 de junio de 2017 actualizado por: Jingyuan,Xu, Southeast University, China

El efecto de la dexmedetomidina en la microcirculación en el shock séptico: un estudio doble ciego

El estudio preliminar de los investigadores mostró que la dexmedetomidina podría mejorar la microcirculación en pacientes con shock séptico. Para probar este efecto, los investigadores realizarán un estudio doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo para la sedación de pacientes adultos en estado crítico que exhibe efectos sedantes y analgésicos. Estudios recientes sugieren que la dexmedetomidina restaura la capacidad de respuesta del vasoconstrictor adrenérgico en el shock séptico y previene las alteraciones del dolor en la microcirculación intestinal del modelo de rata inducida por el estrés quirúrgico, incluso puede reducir la mortalidad de ratas endotoxémicas y pacientes con sepsis grave. El estudio preliminar de los investigadores mostró que la dexmedetomidina podría mejorar la microcirculación en pacientes con shock séptico. Para probar este efecto, los investigadores realizarán un estudio doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jingyuan Xu, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con shock séptico a pesar de la terapia temprana dirigida por objetivos
  • Aceptar participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18
  • El embarazo
  • Bradicardia (FC<55lpm)
  • Presión arterial sistólica < 80 mmHg / Presión arterial media < 50 mmHg con soporte máximo
  • muerte inminente
  • Es poco probable que sobreviva 90 días
  • Insuficiencia hepática aguda
  • Demencia
  • Bloqueo de alto grado en ausencia de un marcapasos en funcionamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dexmedetomidina
Grupo de dexmedetomidina: Infusión de dexmedetomidina para el grupo de dexmedetomidina hasta el objetivo de sedación: Escala de sedación-agitación de Richmond 0 a -2 Dosis de dexmedetomidina 0-0,7 mcg/kg/h
Droga: Dexmedetomidina para el grupo de dexmedetomidina
El efecto de dex y placebo para la sedación en la microcirculación
Otros nombres:
  • Placebo para el grupo de control
Comparador de placebos: Grupo de control
Grupo de control: Infusión de placebo para el grupo de control con el objetivo de sedación: Escala de agitación-sedación de Richmond de 0 a -2 Dosis de fármaco de control 0-0,7 mcg/kg/h
Droga: Dexmedetomidina para el grupo de dexmedetomidina
El efecto de dex y placebo para la sedación en la microcirculación
Otros nombres:
  • Placebo para el grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función microcirculatoria evaluada por el índice de flujo microvascular
Periodo de tiempo: 30 minutos
sedación durante 30 minutos y luego controlar la microcirculación
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southeast University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015ZDSYLL016.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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