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Effets comparatifs du nébivolol et du carvédilol sur la fonction diastolique chez les patients âgés souffrant d'insuffisance cardiaque

2 février 2018 mis à jour par: Kyungil Park, Dong-A University

Effets comparatifs du nébivolol et du carvédilol sur la fonction diastolique du ventricule gauche chez les patients âgés insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection préservée : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

L'insuffisance cardiaque (IC) est une affection fréquente et invalidante chez les personnes âgées. Des essais cliniques randomisés et des méta-analyses ont clairement démontré que l'utilisation à long terme des β-bloquants améliore les résultats des patients atteints d'IC. Cependant, des données limitées sont disponibles sur le traitement de l'IC avec fraction d'éjection préservée (EF) chez les personnes âgées. Aucune étude n'a spécifiquement comparé l'efficacité relative du carvédilol et du nébivolol dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les patients âgés avec une FE préservée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude prospective, randomisée, ouverte et contrôlée, conçue pour étudier les effets du nébivolol et du carvédilol sur la fonction diastolique du ventricule gauche (VG) chez les patients âgés atteints d'insuffisance cardiaque avec une FE préservée.

Les patients seront inclus dans l'étude s'ils avaient une FEVG ≥ 40 %, une classe fonctionnelle NYHA I, II ou III, et une stabilité clinique sans hospitalisation pour IC au cours des 3 mois précédents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine
        • Contact:
          • Kyungil Park, MD
          • Numéro de téléphone: 82-51-240-2733
          • E-mail: sotier@dau.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 95 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 70 ans
  • FE ≥ 40%

Critère d'exclusion:

  • contre-indication au médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nébivolol
Nébivolol 10 mg, une fois par jour
Médicament: Nébivolol
Nébivolol 10 mg, une fois par jour
Comparateur actif: Carvédilol
Carvédilol 25 mg, deux fois par jour
Médicament: Carvédilol
Carvédilol 25 mg, deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le rapport de la vitesse transmissible E à la vitesse annulaire mitrale diastolique précoce (E / E ')
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A University

Collaborateurs

Menarini Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tae-Ho Park, MD, Dong-A University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Première publication (Estimation)

2 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-174

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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