- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02620670
Évaluation de l'effet de l'activité physique d'intensité modérée sur la variabilité glycémique
Évaluation de l'effet de l'activité physique d'intensité modérée sur la variabilité glycémique chez les personnes atteintes d'obésité viscérale et de poids normal sans modification de la tolérance au glucose
L'obésité est un problème de santé publique majeur dans le monde et au Mexique également. De plus, l'obésité développe des maladies chroniques non transmissibles (MNT) telles que le diabète sucré de type 2 (DT2) et les maladies cardiovasculaires (MCV). Ainsi le phénomène de l'obésité est étudié dans de nombreuses enquêtes pour en connaître les causes, la prévention et le traitement.
La participation de la graisse corporelle et en particulier de la zone viscérale est bien documentée dans l'apparition du DT2 ; cependant, il est assez intéressant de constater que toutes les personnes atteintes d'obésité viscérale n'ont pas une tolérance au glucose altérée, un prédiabète ou un DT2 ; mais ils sont présentés comme des individus normoglycémiques obèses.
Actuellement, il est reconnu que l'activité physique influence les concentrations de glucose plasmatique et favorise leur utilisation dans les tissus périphériques, à utiliser comme source d'énergie, à travers la régulation des transporteurs de glucose dans les tissus tels que le muscle, et pourrait donc influencer la variabilité glycémique. , et intéresse donc cette étude pour évaluer l'effet d'une activité physique d'intensité modérée sur la variabilité glycémique d'individus souffrant d'obésité viscérale et de poids normal sans altération de la tolérance au glucose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude longitudinale et analytique quasi-expérimentale, constituée de deux groupes a été réalisée : un groupe d'individus souffrant d'obésité viscérale et d'autres individus de poids normal ; les deux groupes sans altération de la tolérance au glucose. Le monde du travail sera celui des patients de 30 à 40 ans ; pour le groupe d'individus ayant un indice de masse corporelle (IMC) d'obésité viscérale de 30,0 à 39,9 kg/m2 et un tour de taille supérieur à 80 cm chez les femmes et à 90 cm pour les hommes, et pour le groupe d'individus ayant un IMC de poids normal compris entre 18,5 et 24,9 kg/m2 avec un tour de taille inférieur de 80 cm pour les femmes et 90 cm pour les hommes.
Il sera confirmé par une courbe de tolérance orale au glucose, que les individus n'ont pas de tolérance au glucose altérée au départ ; de même, ils sont déterminés les taux sériques d'urée, de créatinine, de transaminase glutamique oxaloacétique (GOT), de transaminase glutamique pyruvique (SGPT) et les taux de lipides (cholestérol total, triglycérides [TG], cholestérol à lipoprotéines de haute densité [HDL-C], faible- cholestérol des lipoprotéines de densité [LDL-C] et lipoprotéines de très basse densité [VLDL]). IMC, tour de taille et répartition du poids corporel (pourcentage de graisse corporelle, niveau de graisse viscérale, poids, masse corporelle maigre et pourcentage d'eau) : D'autre part, au début et à la fin de l'étude, les déterminations suivantes ont été obtenues.
L'étude durera 6 jours. Pour mesurer la variabilité glycémique le premier jour, ils placent un système de paiement continu du glucose (MCG) via le système iPro ™ 2 (Medtronic MiniMed, Northridge) qui détermine les niveaux de glucose interstitiel toutes les cinq minutes. Pendant les 3 premiers jours, le volontaire individuel effectue ses activités habituelles, et trois jours plus tard, il fait une activité physique d'intensité modérée pendant 30 minutes le matin avec un jeûne de 8 à 12 heures.
À partir des données obtenues à partir de MCG, l'amplitude moyenne des excursions de glucose (MAGE), qui évaluera la variabilité glycémique et l'aire sous la courbe (AUC) a été calculée. Pour l'analyse statistique, le test U de Mann-Whitney, le test exact de Fisher, Wilcoxon et la régression linéaire ont été utilisés. Il est considéré comme une différence significative pour p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sexe : masculin et féminin.
- Âge : 30-40 ans.
- Diagnostic d'obésité et de poids normal selon l'OMS :
Personnes ayant un poids normal ou un IMC ≥ 18,5 à 24,9 kg/m2. Personnes obèses ou IMC ≥ 30 à 39,9 kg/m2.
• Absence de diagnostic d'obésité viscérale selon l'OMS : Poids normal ; tour de taille : Femmes <80 cm et hommes <90 cm.
• Diagnostic d'obésité viscérale selon l'OMS : Tour de taille : Femmes et hommes ≥ 80 cm ≥ 90 cm.
- Quels sont sédentaires au cours des trois derniers mois. Individus engagés dans 15-30 minutes d'activité physique exclusivement au moins 3 fois par semaine au plus.
- Aucun changement dans la tolérance orale au glucose selon l'ADA :
ou glycémie à jeun <100 mg/dL et glycémie après charge <140 mg/dL.
• consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Diagnostic de DM selon l'ADA. Glycémie à jeun : ≥ 126 mg/dL glycémie et postcharge : ≥ 140 mg/dL.
- Maladie thyroïdienne et/ou hypertension.
- Diagnostic du syndrome métabolique.
- Consommation d'agents oraux ou d'autres médicaments et suppléments aux propriétés prouvées qui modifient le comportement du glucose.
- Enzymes hépatiques : concentrations GOT et GPT deux fois normales.
- Modifications du DFG selon Cockcroft et Gault, avec des niveaux inférieurs à 60 mL/min/1,73 m2, ce qui est évocateur d'une maladie rénale chronique.
- Modifications des taux de lipides sériques :
Cholestérol total <200 mg/dL Triglycérides <150 mg/dL HDL-C > 60 mg/dL ou LDL-C <130 mg/dL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Les personnes obèses
L'indice de masse corporelle (IMC) est de 30,0 à 39,9 kg/m2 et un tour de taille supérieur à 80 cm chez la femme et 90 cm chez l'homme Activité physique d'intensité modérée pendant 3 jours
|
L'intervention consiste en un exercice d'activité physique d'intensité modérée soit une fréquence cardiaque comprise entre 60 et 70% des battements cardiaques maximum par minute pendant au moins 30 minutes pendant trois jours
|
|
Comparateur actif: Individus de poids normal
Indice de masse corporelle IMC est de 18,5 à 24,9 kg/m2 avec un tour de taille inférieur de 80 cm pour les femmes et 90 cm pour les hommes Activité physique d'intensité modérée pendant 3 jours
|
L'intervention consiste en un exercice d'activité physique d'intensité modérée soit une fréquence cardiaque comprise entre 60 et 70% des battements cardiaques maximum par minute pendant au moins 30 minutes pendant trois jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amplitude moyenne des excusions de glucose (MAGE)
Délai: 6 jours
|
Avant et après l'activité physique du glucomètre quotidien ambulatoire d'intensité modérée iPro ™ 2
|
6 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de masse corporelle
Délai: 6 jours
|
Avant et après l'activité physique d'intensité modérée
|
6 jours
|
|
Tour de taille
Délai: 6 jours
|
Avant et après l'activité physique d'intensité modérée
|
6 jours
|
|
Glycémie postprandiale
Délai: 6 jours
|
Avant et après l'activité physique du glucomètre quotidien ambulatoire d'intensité modérée iPro ™ 2
|
6 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EAFVG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .