- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02620670
Bewertung der Auswirkung von körperlicher Aktivität mittlerer Intensität auf die glykämische Variabilität
Bewertung der Auswirkung von körperlicher Aktivität mittlerer Intensität auf die glykämische Variabilität bei Personen mit viszeraler Fettleibigkeit und Normalgewicht ohne Veränderungen der Glukosetoleranz
Fettleibigkeit ist weltweit und auch in Mexiko ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Darüber hinaus entwickelt Fettleibigkeit chronische nichtübertragbare Krankheiten (NCD) wie Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Daher wird das Phänomen der Fettleibigkeit in zahlreichen Untersuchungen untersucht, um deren Ursachen, Vorbeugung und Behandlung zu ermitteln.
Die Beteiligung von Körperfett, insbesondere im viszeralen Bereich, ist beim Auftreten von T2DM gut dokumentiert; Es ist jedoch sehr interessant, dass festgestellt wurde, dass nicht alle Personen mit viszeraler Adipositas eine beeinträchtigte Glukosetoleranz, Prädiabetes oder T2DM haben; Sie werden jedoch als normoglykämische Personen mit Fettleibigkeit dargestellt.
Derzeit ist bekannt, dass körperliche Aktivität die Plasmaglukosekonzentration beeinflusst und deren Nutzung in peripheren Geweben fördert, um sie als Energiequelle zu nutzen, indem sie die Glukosetransporter in Geweben wie den Muskeln reguliert und so die glykämische Variabilität beeinflussen könnte , und ist daher für diese Studie von Interesse, um die Auswirkung von körperlicher Aktivität mittlerer Intensität auf die glykämische Variabilität von Personen mit viszeraler Fettleibigkeit und Normalgewicht ohne Veränderungen der Glukosetoleranz zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine quasi-experimentelle Längsschnitt- und Analysestudie durchgeführt, die aus zwei Gruppen bestand: einer Gruppe von Personen mit viszeraler Adipositas und anderen Personen mit Normalgewicht; Beide Gruppen zeigten keine Veränderung der Glukosetoleranz. Die Arbeitswelt umfasst Patienten im Alter von 30 bis 40 Jahren; für die Gruppe der Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) für viszerale Adipositas von 30,0–39,9 kg/m2 und einem Taillenumfang von mehr als 80 cm bei Frauen und 90 cm bei Männern und für die Gruppe der Personen mit einem normalgewichtigen BMI von 18,5–24,9 kg/m2 bei einem unteren Taillenumfang von 80 cm für Frauen und 90 cm für Männer.
Durch eine Kurve der oralen Glukosetoleranz wird bestätigt, dass Personen zu Studienbeginn keine beeinträchtigte Glukosetoleranz aufweisen; Ebenso werden die Serumspiegel von Harnstoff, Kreatinin, Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (GOT), Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) und Lipidspiegel (Gesamtcholesterin, Triglyceride [TG], High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL-C], Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin) bestimmt. Dichte-Lipoprotein-Cholesterin [LDL-C] und sehr niedrige Dichte-Lipoprotein [VLDL]). BMI, Taillenumfang und Körpergewichtsverteilung (Körperfettanteil, viszeraler Fettanteil, Gewicht, fettfreie Körpermasse und Wasseranteil): Andererseits wurden zu Beginn und am Ende der Studie die folgenden Bestimmungen ermittelt.
Die Studie dauert 6 Tage. Um die glykämische Variabilität am ersten Tag zu messen, installieren sie ein System zur kontinuierlichen Glukosezahlung (MCG) über das iPro™ 2-System (Medtronic MiniMed, Northridge), das alle fünf Minuten den interstitiellen Glukosespiegel bestimmt. Während der ersten drei Tage übten die einzelnen Freiwilligen ihre üblichen Aktivitäten aus und machten drei Tage später morgens 30 Minuten lang mäßige körperliche Aktivität mit einer Fastenzeit von 8 bis 12 Stunden.
Aus den vom MCG erhaltenen Daten wurde die mittlere Amplitude der Glukoseausschläge (MAGE) berechnet, die die glykämische Variabilität und die Fläche unter der Kurve (AUC) bewertet. Für die statistische Analyse wurden der Mann-Whitney-U-Test, der exakte Fisher-Test, Wilcoxon und die lineare Regression verwendet. Bei p < 0,05 gilt der Unterschied als signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: männlich und weiblich.
- Alter: 30-40 Jahre.
- Diagnose von Fettleibigkeit und Normalgewicht laut WHO:
Personen mit Normalgewicht oder BMI ≥ 18,5 bis 24,9 kg/m2. Personen mit Fettleibigkeit oder BMI ≥ 30 bis 39,9 kg/m2.
• Diagnose ohne viszerale Adipositas laut WHO: Normalgewicht; Taillenumfang: Frauen <80 cm und Männer <90 cm.
• Diagnose der viszeralen Adipositas laut WHO: Taillenumfang: Frauen und Männer ≥ 80 cm ≥ 90 cm.
- Was war in den letzten drei Monaten sesshaft? Personen, die sich ausschließlich mindestens dreimal pro Woche 15–30 Minuten lang körperlich betätigen.
- Keine Veränderung der oralen Glukosetoleranz laut ADA:
oder Nüchternglukose <100 mg/dl und Nachlastglukose <140 mg/dl.
• schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Diagnose von DM gemäß ADA. Nüchternglukose: ≥ 126 mg/dl Glukose und Nachlast: ≥ 140 mg/dl.
- Schilddrüsenerkrankung und/oder Bluthochdruck.
- Diagnose des metabolischen Syndroms.
- Einnahme oraler Wirkstoffe oder anderer Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel mit nachgewiesenen Eigenschaften, die das Verhalten von Glukose verändern.
- Leberenzyme: GOT- und GPT-Konzentration doppelt so hoch wie normal.
- Veränderungen der GFR nach Cockcroft und Gault mit Werten unter 60 ml/min/1,73 m2, was auf eine chronische Nierenerkrankung hindeutet.
- Veränderungen des Serumlipidspiegels:
Gesamtcholesterin <200 mg/dl, Triglyceride <150 mg/dl, HDL-C > 60 mg/dl oder LDL-C <130 mg/dl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Personen mit Fettleibigkeit
Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt 30,0 bis 39,9 kg/m2 und ein Taillenumfang von mehr als 80 cm bei Frauen und 90 cm bei Männern. Körperliche Aktivität mittlerer Intensität für 3 Tage
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Der Eingriff besteht in einer mäßig intensiven körperlichen Aktivität mit einer Herzfrequenz zwischen 60 und 70 % der maximalen Herzschläge pro Minute für mindestens 30 Minuten über drei Tage
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Aktiver Komparator: Personen mit Normalgewicht
Der Body-Mass-Index BMI beträgt 18,5 bis 24,9 kg/m2 mit einem unteren Taillenumfang von 80 cm für Frauen und 90 cm für Männer. Körperliche Aktivität mittlerer Intensität für 3 Tage
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Der Eingriff besteht in einer mäßig intensiven körperlichen Aktivität mit einer Herzfrequenz zwischen 60 und 70 % der maximalen Herzschläge pro Minute für mindestens 30 Minuten über drei Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Amplitude der Glukoseausscheidungen (MAGE)
Zeitfenster: 6 Tage
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Vor und nach körperlicher Aktivität mittlerer Intensität ambulanter täglicher Glukosemonitor iPro™ 2
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6 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Tage
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Vor und nach körperlicher Aktivität mittlerer Intensität
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6 Tage
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Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Tage
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Vor und nach körperlicher Aktivität mittlerer Intensität
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6 Tage
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Postprandiale Glukose
Zeitfenster: 6 Tage
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Vor und nach körperlicher Aktivität mittlerer Intensität ambulanter täglicher Glukosemonitor iPro™ 2
|
6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EAFVG
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