- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02620670
Avaliação do efeito da atividade física de intensidade moderada na variabilidade glicêmica
Avaliação do efeito da atividade física de intensidade moderada na variabilidade glicêmica em indivíduos com obesidade visceral e peso normal sem alterações na tolerância à glicose
A obesidade é um grande problema de saúde pública no mundo e também no México, além disso, a obesidade desenvolve doenças crônicas não transmissíveis (DCNT), como diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e doenças cardiovasculares (DCV). Assim, o fenômeno da obesidade é estudado em muitas investigações para conhecer suas causas, prevenção e tratamento.
A participação da gordura corporal e principalmente da área visceral está bem documentada no surgimento do DM2; no entanto, é bastante interessante constatar que nem todos os indivíduos com obesidade visceral apresentam intolerância à glicose, pré-diabetes ou DM2; mas se apresentam como indivíduos normoglicêmicos com obesidade.
Atualmente, reconhece-se que a atividade física influencia as concentrações de glicose plasmática, e promovendo sua utilização em tecidos periféricos, para ser utilizada como fonte de energia, por meio da regulação de transportadores de glicose em tecidos como o músculo, podendo assim influenciar na variabilidade glicêmica , sendo, portanto, de interesse deste estudo avaliar o efeito da atividade física de intensidade moderada sobre a variabilidade glicêmica de indivíduos com obesidade visceral e peso normal sem alterações na tolerância à glicose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo quasi-experimental longitudinal e analítico, constituído por dois grupos: um grupo de indivíduos com obesidade visceral e outro de indivíduos com peso normal; ambos os grupos sem alteração na tolerância à glicose. O mundo do trabalho será de pacientes de 30 a 40 anos; para o grupo de indivíduos com obesidade visceral índice de massa corporal (IMC) 30,0-39,9 kg/m2 e circunferência da cintura maior que 80 cm em mulheres e 90 cm para homens, e para o grupo de indivíduos com peso normal IMC 18,5-24,9 kg/m2 com menor circunferência da cintura de 80 cm para mulheres e 90 cm para homens.
Será confirmado por uma curva de tolerância à glicose oral, que os indivíduos não tenham tolerância à glicose diminuída na linha de base; da mesma forma, são determinados os níveis séricos de uréia, creatinina, transaminase glutâmico oxaloacética (GOT), transaminase glutâmico pirúvica (SGPT) e níveis lipídicos (colesterol total, triglicerídeos [TG], colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL-C], baixo colesterol de lipoproteína de densidade [LDL-C] e lipoproteína de densidade muito baixa [VLDL]). IMC, circunferência da cintura e distribuição do peso corporal (percentual de gordura corporal, nível de gordura visceral, peso, massa corporal magra e percentual de água): Por outro lado, no início e no final do estudo foram obtidas as seguintes determinações.
O estudo terá a duração de 6 dias. Para medir a variabilidade glicêmica no primeiro dia eles colocam um sistema de pagamento contínuo de glicose (MCG) através do sistema iPro ™ 2 (Medtronic MiniMed, Northridge) que determina os níveis de glicose intersticial a cada cinco minutos. Durante os primeiros 3 dias o voluntário individual realizou suas atividades habituais, e três dias depois fez atividade física de intensidade moderada por 30 minutos pela manhã com jejum de 8-12 horas.
A partir dos dados obtidos do MCG foi calculada a amplitude média das excursões de glicose (MAGE), que avaliará a variabilidade glicêmica e a área sob a curva (AUC). Para análise estatística, foram utilizados o teste U de Mann-Whitney, teste exato de Fisher, Wilcoxon e regressão linear. Considera-se diferença significativa para p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero: masculino e feminino.
- Idade: 30-40 anos.
- Diagnóstico de obesidade e peso normal segundo a OMS:
Indivíduos com peso normal ou IMC ≥ 18,5 a 24,9 kg/m2. Indivíduos com obesidade ou IMC ≥ 30 a 39,9 kg/m2.
• Ausência de diagnóstico de obesidade visceral segundo a OMS: Peso Normal; circunferência da cintura: Mulheres <80 cm e homens <90 cm.
• Diagnóstico de obesidade visceral de acordo com a OMS: circunferência da cintura: Mulheres e homens ≥ 80 cm ≥ 90 cm.
- O que são sedentários durante os últimos três meses. Indivíduos comprometidos em 15-30 minutos de atividade física exclusivamente por pelo menos 3 vezes por semana no máximo.
- Nenhuma alteração na tolerância à glicose oral de acordo com a ADA:
ou glicemia de jejum <100 mg/dL e glicemia pós-carga <140 mg/dL.
• consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Diagnóstico de DM segundo a ADA. Glicemia em jejum: ≥ 126 mg/dL glicose e pós-carga: ≥ 140 mg/dL.
- Doença da tireoide e/ou hipertensão.
- Diagnóstico da síndrome metabólica.
- Consumo de agentes orais ou outros medicamentos e suplementos com propriedades comprovadas que modificam o comportamento da glicose.
- Enzimas hepáticas: concentrações de GOT e GPT duas vezes normais.
- Alterações da TFG segundo Cockcroft e Gault, com níveis abaixo de 60 mL/min/1,73 m2, o que é sugestivo de doença renal crônica.
- Alterações nos níveis de lipídios séricos:
Colesterol total <200 mg/dL Triglicerídeos <150 mg/dL HDL-C > 60 mg/dL ou LDL-C <130 mg/dL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Indivíduos com obesidade
Índice de massa corporal (IMC) é de 30,0 a 39,9 kg/m2 e circunferência da cintura maior que 80 cm nas mulheres e 90 cm nos homens Atividade física de intensidade moderada por 3 dias
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A intervenção consiste em um exercício de atividade física de intensidade moderada é uma frequência cardíaca entre 60 e 70% dos batimentos cardíacos máximos por minuto por pelo menos 30 minutos por três dias
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Comparador Ativo: Indivíduos com peso normal
Índice de massa corporal IMC é de 18,5 a 24,9 kg/m2 com menor circunferência da cintura de 80 cm para mulheres e 90 cm para homens Atividade física de intensidade moderada por 3 dias
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A intervenção consiste em um exercício de atividade física de intensidade moderada é uma frequência cardíaca entre 60 e 70% dos batimentos cardíacos máximos por minuto por pelo menos 30 minutos por três dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude média das exceções de glicose (MAGE)
Prazo: 6 dias
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Antes e depois da atividade física de moderada intensidade monitor diário ambulatorial de glicose iPro™ 2
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: 6 dias
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Antes e depois da atividade física de intensidade moderada
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6 dias
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Circunferência da cintura
Prazo: 6 dias
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Antes e depois da atividade física de intensidade moderada
|
6 dias
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Glicose pós-prandial
Prazo: 6 dias
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Antes e depois da atividade física de moderada intensidade monitor diário ambulatorial de glicose iPro™ 2
|
6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EAFVG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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