- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02620670
중강도 신체활동이 혈당변동성에 미치는 영향 평가
내당능의 변화가 없는 내장비만 및 정상체중인 사람의 중강도 신체활동이 혈당변동성에 미치는 영향 평가
비만은 세계와 멕시코에서도 주요 공중 보건 문제이며, 비만은 제2형 당뇨병(T2DM) 및 심혈관 질환(CVD)과 같은 만성 비전염성 질병(NCD)을 발생시킵니다. 그래서 비만 현상은 그 원인과 예방법, 치료법을 알기 위해 많은 연구에서 연구되고 있다.
체지방, 특히 내장 부위의 참여는 T2DM의 출현에 잘 기록되어 있습니다. 그러나 내장 비만이 있는 모든 개인이 내당능 장애, 당뇨병 전단계 또는 T2DM을 가지고 있는 것은 아니라는 사실이 매우 흥미롭습니다. 그러나 그들은 비만을 가진 정상 혈당 개인으로 제시됩니다.
현재 신체 활동은 혈장 포도당 농도에 영향을 미치며, 근육 등의 조직에서 포도당 수송체의 조절을 통해 에너지원으로 사용되는 말초 조직에서의 활용을 촉진하여 혈당 변동성에 영향을 미칠 수 있다고 알려져 있다. , 따라서 이 연구는 내성 포도당의 변화 없이 내장 비만 및 정상 체중을 가진 개인의 혈당 변동성에 대한 적당한 강도의 신체 활동의 효과를 평가하는 데 관심이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
두 그룹으로 구성된 준 실험적 종단 및 분석 연구가 수행되었습니다. 내장 비만이 있는 개인 그룹과 정상 체중을 가진 다른 개인 그룹; 포도당 내성에 변화가 없는 두 그룹. 직업의 세계는 30-40세의 환자가 될 것입니다. 내장비만 체질량지수(BMI) 30.0-39.9 kg/m2이고 허리둘레가 여성 80 cm 이상, 남성 90 cm 이상인 개인군과 정상체중 BMI 18.5-24.9인 개인군 여성의 경우 80cm, 남성의 경우 90cm인 허리 둘레는 kg/m2입니다.
개인이 기준선에서 손상된 내당능을 갖지 않는다는 것은 곡선 경구 내당능에 의해 확인될 것이고; 마찬가지로 요소, 크레아티닌, 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(GOT), 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 및 지질 수치(총 콜레스테롤, 트리글리세리드[TG], 고밀도 지단백 콜레스테롤[HDL-C], 밀도 지단백질 콜레스테롤[LDL-C] 및 초저밀도 지단백질[VLDL]). BMI, 허리 둘레 및 체중 분포(체지방 비율, 내장 지방 수준, 체중, 순수 체질량 및 수분 비율): 한편, 연구 시작 및 종료 시에 다음과 같은 결정이 얻어졌습니다.
연구는 6일 동안 진행됩니다. 첫날 혈당 변동성을 측정하기 위해 iPro ™ 2 시스템(Medtronic MiniMed, Northridge)을 통해 5분마다 간질 포도당 수준을 결정하는 연속 포도당 지불(MCG) 시스템을 배치했습니다. 처음 3일 동안 개별 지원자는 일상적인 활동을 수행하고 3일 후에는 아침에 30분 동안 중간 강도의 신체 활동을 하고 8-12시간 동안 금식했습니다.
MCG에서 얻은 데이터로부터 혈당 변동성 및 곡선 아래 면적(AUC)을 평가할 평균 포도당 일탈 진폭(MAGE)을 계산했습니다. 통계분석은 Mann-Whitney U test, Fisher's exact test, Wilcoxon 및 linear regression을 사용하였다. p<0.05인 경우 유의한 차이로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별: 남성과 여성.
- 나이: 30-40세.
- WHO에 따른 비만 및 정상 체중 진단:
정상 체중 또는 BMI ≥ 18.5 ~ 24.9 kg/m2인 개인. 비만 또는 BMI ≥ 30 ~ 39.9 kg/m2인 개인.
• WHO에 따른 내장 비만의 진단 부재: 정상 체중; 허리 둘레: 여성 <80cm, 남성 <90cm.
• WHO에 따른 내장 비만의 진단: 허리 둘레: 여성 및 남성 ≥ 80 cm ≥ 90 cm.
- 지난 3개월 동안 앉아 있지 않은 것. 일주일에 최소 3회 이상 15-30분의 신체 활동을 하는 개인.
- ADA에 따른 경구 포도당 내성의 변화 없음:
또는 공복 혈당 <100 mg/dL 및 후부하 혈당 <140 mg/dL.
• 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- ADA에 따른 DM의 진단. 공복 혈당: ≥ 126mg/dL 포도당 및 후부하: ≥ 140mg/dL.
- 갑상선 질환 및 / 또는 고혈압.
- 대사증후군의 진단.
- 포도당의 행동을 수정하는 입증된 특성을 가진 경구용 제제 또는 기타 의약품 및 보충제의 소비.
- 간 효소: GOT 및 GPT 농도가 정상의 2배.
- Cockcroft 및 Gault에 따른 GFR의 변화, 60 mL/min/1.73 m2 미만의 수준, 이는 만성 신장 질환을 시사합니다.
- 혈청 지질 수치의 변화:
총 콜레스테롤 <200 mg/dL 트리글리세리드 <150 mg/dL HDL-C > 60 mg/dL 또는 LDL-C <130 mg/dL
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비만인
체질량지수(BMI)는 30.0~39.9kg/m2이고 허리둘레는 여성은 80cm 이상, 남성은 90cm 이상 3일 동안 적당한 강도의 신체 활동
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중재는 3일 동안 최소 30분 동안 심박수가 분당 최대 심장 박동의 60~70%인 중간 강도의 신체 활동 운동으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 정상 체중을 가진 개인
체질량 지수 BMI는 18.5 ~ 24.9 kg/m2이고 허리둘레는 여성 80cm, 남성 90cm로 3일 동안 적당한 강도의 신체 활동
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중재는 3일 동안 최소 30분 동안 심박수가 분당 최대 심장 박동의 60~70%인 중간 강도의 신체 활동 운동으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 배제의 평균 진폭(MAGE)
기간: 6 일
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중등도 외래 환자의 신체 활동 전후 일일 혈당 모니터 iPro ™ 2
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수
기간: 6 일
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중간 강도의 신체 활동 전후
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6 일
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허리 둘레
기간: 6 일
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중간 강도의 신체 활동 전후
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6 일
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식후 포도당
기간: 6 일
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중등도 외래 환자의 신체 활동 전후 일일 혈당 모니터 iPro ™ 2
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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