- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02620670
Evaluación del efecto de la actividad física de intensidad moderada sobre la variabilidad glucémica
Evaluación del efecto de la actividad física de intensidad moderada sobre la variabilidad glucémica en individuos con obesidad visceral y normopeso sin cambios en la tolerancia a la glucosa
La obesidad es un importante problema de salud pública en el mundo y en México también, además la obesidad desarrolla enfermedades crónicas no transmisibles (ENT) como la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y enfermedades cardiovasculares (ECV). Por lo que el fenómeno de la obesidad es objeto de numerosas investigaciones para conocer sus causas, prevención y tratamiento.
La participación de la grasa corporal y sobre todo de la zona visceral está bien documentada en la aparición de la DM2; sin embargo, es bastante interesante que se encontró que no todos los individuos con obesidad visceral tienen alteración de la tolerancia a la glucosa, prediabetes o DM2; pero se presentan como individuos normoglucémicos con obesidad.
Actualmente, se reconoce que la actividad física influye en las concentraciones de glucosa plasmática, y promoviendo su utilización en los tejidos periféricos, para ser utilizada como fuente de energía, a través de la regulación de los transportadores de glucosa en tejidos como el músculo, por lo que podría influir en la variabilidad glucémica. , por lo que es de interés de este estudio evaluar el efecto de la actividad física de intensidad moderada sobre la variabilidad glucémica de individuos con obesidad visceral y normopeso sin alteraciones en la tolerancia a la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio cuasi-experimental longitudinal y analítico, conformado por dos grupos: un grupo de individuos con obesidad visceral y otro de normopeso; ambos grupos sin alteración en la tolerancia a la glucosa. El mundo del trabajo serán pacientes de 30-40 años de edad; para el grupo de individuos con obesidad visceral índice de masa corporal (IMC) 30,0-39,9 kg/m2 y circunferencia de cintura superior a 80 cm en mujeres y 90 cm en hombres, y para el grupo de individuos con normopeso IMC 18,5-24,9 kg/m2 con circunferencia de cintura inferior de 80 cm para mujeres y 90 cm para hombres.
Se confirmará mediante una curva de tolerancia oral a la glucosa, que los individuos no tienen intolerancia a la glucosa al inicio del estudio; asimismo, se determinan los niveles séricos de urea, creatinina, transaminasa glutámico oxaloacética (GOT), transaminasa glutámico pirúvica (SGPT) y los niveles de lípidos (colesterol total, triglicéridos [TG], colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad [HDL-C], colesterol de lipoproteínas de densidad [LDL-C] y lipoproteínas de muy baja densidad [VLDL]). IMC, circunferencia de cintura y distribución del peso corporal (porcentaje de grasa corporal, nivel de grasa visceral, peso, masa corporal magra y porcentaje de agua): Por otro lado, al inicio y al final del estudio se obtuvieron las siguientes determinaciones.
El estudio tendrá una duración de 6 días. Para medir la variabilidad glucémica del primer día colocan un sistema de pago continuo de glucosa (MCG) a través del sistema iPro™ 2 (Medtronic MiniMed, Northridge) que determina los niveles de glucosa intersticial cada cinco minutos. Durante los 3 primeros días el voluntario individual realiza sus actividades habituales, y tres días después realiza actividad física de intensidad moderada durante 30 minutos por la mañana con ayuno de 8-12 horas.
A partir de los datos obtenidos de MCG, se calculó la amplitud media de las excursiones de glucosa (MAGE), que evaluará la variabilidad glucémica y el área bajo la curva (AUC). Para el análisis estadístico se utilizó la prueba U de Mann-Whitney, prueba exacta de Fisher, Wilcoxon y regresión lineal. Se considera diferencia significativa para p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género: masculino y femenino.
- Edad: 30-40 años.
- Diagnóstico de obesidad y normopeso según la OMS:
Individuos con normopeso o IMC ≥ 18,5 a 24,9 kg/m2. Individuos con obesidad o IMC ≥ 30 a 39,9 kg/m2.
• Diagnóstico ausencia de obesidad visceral según OMS: Peso Normal; circunferencia de la cintura: Mujeres <80 cm y hombres <90 cm.
• Diagnóstico de obesidad visceral según la OMS: circunferencia de cintura: Mujeres y hombres ≥ 80 cm ≥ 90 cm.
- Que sean sedentarios durante los últimos tres meses. Individuos comprometidos en 15-30 minutos de actividad física exclusivamente por lo menos 3 veces por semana como máximo.
- Sin cambios en la tolerancia oral a la glucosa según la ADA:
o glucosa en ayunas <100 mg/dL y glucosa en poscarga <140 mg/dL.
• Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Diagnóstico de DM según la ADA. Glucosa en ayunas: ≥ 126 mg/dL glucosa y poscarga: ≥ 140 mg/dL.
- Enfermedad tiroidea y/o hipertensión.
- Diagnóstico del síndrome metabólico.
- Consumo de agentes orales u otros medicamentos y suplementos con propiedades comprobadas que modifican el comportamiento de la glucosa.
- Enzimas hepáticas: concentraciones de GOT y GPT el doble de lo normal.
- Cambios en el FG según Cockcroft y Gault, con niveles por debajo de 60 mL/min/1,73 m2, lo que es sugestivo de enfermedad renal crónica.
- Cambios en los niveles de lípidos séricos:
Colesterol total <200 mg/dL Triglicéridos <150 mg/dL HDL-C > 60 mg/dL o LDL-C <130 mg/dL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Individuos con obesidad
El índice de masa corporal (IMC) es de 30,0 a 39,9 kg/m2 y una circunferencia de cintura mayor a 80 cm en mujeres y 90 cm en hombres Actividad física de intensidad moderada durante 3 días
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La intervención consiste en un ejercicio de actividad física de intensidad moderada es una frecuencia cardíaca entre el 60 y el 70% de los latidos cardíacos máximos por minuto durante al menos 30 minutos durante tres días.
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Comparador activo: Individuos con peso normal
Índice de masa corporal IMC es de 18,5 a 24,9 kg/m2 con circunferencia de cintura inferior de 80 cm para mujeres y 90 cm para hombres Actividad física de intensidad moderada durante 3 días
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La intervención consiste en un ejercicio de actividad física de intensidad moderada es una frecuencia cardíaca entre el 60 y el 70% de los latidos cardíacos máximos por minuto durante al menos 30 minutos durante tres días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud media de las exclusiones de glucosa (MAGE)
Periodo de tiempo: 6 días
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Antes y después de la actividad física de intensidad moderada ambulatoria monitor diario de glucosa iPro™ 2
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 días
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Antes y después de la actividad física de intensidad moderada
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6 días
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 días
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Antes y después de la actividad física de intensidad moderada
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6 días
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Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 6 días
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Antes y después de la actividad física de intensidad moderada ambulatoria monitor diario de glucosa iPro™ 2
|
6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EAFVG
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