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Les effets de l'exercice chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse (EESRDS)

25 juillet 2016 mis à jour par: Clara S C Rosa, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Les effets d'une résistance progressive intradialytique et d'un entraînement aérobie chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse

Nous avons cherché à étudier l'effet d'un protocole d'entraînement en résistance progressive et d'entraînement aérobie sur la capacité fonctionnelle, la composition corporelle et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets ont été randomisés dans les groupes A et B : le groupe A (n = 30) a fait de l'exercice pendant les 6 premiers mois tandis que le groupe B (n = 31) a effectué un exercice placebo initialement (3 mois) et un passage à l'aérobie a exercé pendant 3 mois de plus. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • plus de trois mois d'hémodialyse vintage
  • sous l'autorisation de leur néphrologue
  • accord pour être assigné au hasard et suivre des protocoles d'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients en fauteuil roulant, présentant un handicap, ou ayant subi une amputation et une malformation des membres inférieurs, entraînant une altération de la marche
  • présentant une cécité représentative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement en résistance progressive (PRT)
Pour l'entraînement en résistance progressive, nous utilisons 11 exercices. Les exercices pour les membres supérieurs ont eu lieu dans la salle d'attente avant la séance d'hémodialyse. L'exercice de résistance a été effectué en deux séries de 15-20 répétitions, l'intensité a été déterminée par la méthode des répétitions maximales, où des séries ont été exécutées jusqu'à épuisement à des exercices momentanés (15-20 répétitions) avec une charge spécifique. Les ajustements de charge ou de volume étaient gérés lorsque nécessaire, mais obligatoirement toutes les 4 semaines d'entraînement. La perception de l'effort doit se situer entre 12 et 16 sur l'échelle de Borg (Borg et Noble, 1974), comme proposé par The Life Options Rehabilitation Advisory Council : Exercise for the Patient Dialysis (1995).
Expérimental: Exercice aérobie (ARE)
L'exercice aérobie a été réalisé avec un mini vélo ergomètre (Mini Bike E5 Acte Sports) fixé au fauteuil du patient. Les patients ont exercé 50 à 60 minutes d'entraînement continu avec une charge accrue. La charge de travail était ajustée si nécessaire, en fonction de l'effort perçu fait par le patient. L'échelle d'effort perçu, l'échelle de Borg (Borg et Noble, 1974), a été utilisée conformément à la proposition de By The Life Options Rehabilitation Advisory Council : Exercise for the Patient Dialysis (1995), qui définit les valeurs d'effort perçu entre 12 et 16.
Comparateur placebo: NÉPLA
Le groupe témoin a effectué une mobilisation active des membres, une circumduction des cervicales, de la ceinture scapulaire et des extrémités, des exercices de respiration sans charges, réglés sur trois à cinq répétitions seulement et aucun exercice d'étirement. Les exercices étaient pratiqués pendant la séance d'hémodialyse, trois fois par semaine et ne dépassaient pas 5 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DEXA)
Délai: avant et après 12 et 24 semaines d'étude
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) a été utilisée pour mesurer la masse corporelle maigre (LBM), la masse grasse (FM) et la teneur minérale osseuse (BMC) en grammes à l'aide d'un scanner corporel total, conformément à la description de l'équipement - HOLOGIC Discovery Wi ( Hologic Inc, Waltham, MA, États-Unis). Les variables de composition corporelle incluses dans cette étude étaient la masse totale, la FM corporelle, le LBM et les jambes LBM et le BMC. La composition corporelle a été évaluée après une journée d'hémodialyse; temps après l'hémodialyse précédente n'a pas dépassé huit heures.
avant et après 12 et 24 semaines d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie évaluée par la Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36)
Délai: avant et après 12 et 24 semaines d'étude
L'évaluation de la qualité de vie a été analysée à l'aide de l'enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36). Le SF-36 est composé de onze numéros de 36 items qui évaluent les événements à huit dimensions survenus au cours des quatre dernières semaines. Pour la présentation des résultats de l'enquête, le score final de chaque domaine a été transformé en une échelle allant de 0 (moins bon) à 100 (mieux). Le score total, les dimensions mentales et physiques ont été analysés séparément.
avant et après 12 et 24 semaines d'étude
Capacité fonctionnelle
Délai: avant et après 12 et 24 semaines d'étude
Le test de marche de 6 minutes mesurait la capacité de marche (distance en mètres) pendant 6 minutes. Le test assis-debout a évalué la résistance de la force des membres inférieurs par des temps pendant lesquels le sujet se tient debout et assis (chaise) pendant 30 secondes. Et la flexibilité a été évaluée par un test assis et atteint.
avant et après 12 et 24 semaines d'étude
Capacité pulmonaire
Délai: avant et après 12 et 24 semaines d'étude. De plus, cette variable a été évaluée sur les trois points de temps avant et après une séance d'hémodialyse.
Pour l'évaluation de la pression inspiratoire maximale (MIP) et de la pression expiratoire maximale (MEP), un manovacuomètre analogique (Gerar®, 0±300 cmH2O) a été utilisé. Les patients ont subi trois manœuvres valides et les plus négatives et les plus positives en MIP et MEP, respectivement, ont été prises en compte. Un ventilomètre (Ferraris Mark8 Wright Respirometer®) a détecté la faible capacité vitale (LVC). Le volume expiratoire forcé réduit en une seconde (FEV1), la capacité vitale forcée réduite (FVC), le rapport FEV1/FVC normal et le débit expiratoire forcé entre 25 % et 75 % de la capacité vitale (FEF25-27) ont été évalués avec le spiromètre de marque IQTeQ . Les variables spirométriques ont été analysées en valeurs de pourcentage de référence afin d'éliminer les effets de l'âge, de la taille et du sexe. Le test a été réalisé afin d'obtenir trois courbes acceptables avec au moins deux courbes reproductibles à cinq minutes d'intervalle pour chaque examen pour un total allant jusqu'à huit essais.
avant et après 12 et 24 semaines d'étude. De plus, cette variable a été évaluée sur les trois points de temps avant et après une séance d'hémodialyse.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Première publication (Estimation)

4 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE-02564112.2.0000.5423

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