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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02621918
Les effets de l'exercice chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse (EESRDS)
25 juillet 2016 mis à jour par: Clara S C Rosa, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Les effets d'une résistance progressive intradialytique et d'un entraînement aérobie chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse
Nous avons cherché à étudier l'effet d'un protocole d'entraînement en résistance progressive et d'entraînement aérobie sur la capacité fonctionnelle, la composition corporelle et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets ont été randomisés dans les groupes A et B : le groupe A (n = 30) a fait de l'exercice pendant les 6 premiers mois tandis que le groupe B (n = 31) a effectué un exercice placebo initialement (3 mois) et un passage à l'aérobie a exercé pendant 3 mois de plus. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- plus de trois mois d'hémodialyse vintage
- sous l'autorisation de leur néphrologue
- accord pour être assigné au hasard et suivre des protocoles d'étude
Critère d'exclusion:
- Patients en fauteuil roulant, présentant un handicap, ou ayant subi une amputation et une malformation des membres inférieurs, entraînant une altération de la marche
- présentant une cécité représentative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement en résistance progressive (PRT)
Pour l'entraînement en résistance progressive, nous utilisons 11 exercices.
Les exercices pour les membres supérieurs ont eu lieu dans la salle d'attente avant la séance d'hémodialyse.
L'exercice de résistance a été effectué en deux séries de 15-20 répétitions, l'intensité a été déterminée par la méthode des répétitions maximales, où des séries ont été exécutées jusqu'à épuisement à des exercices momentanés (15-20 répétitions) avec une charge spécifique.
Les ajustements de charge ou de volume étaient gérés lorsque nécessaire, mais obligatoirement toutes les 4 semaines d'entraînement.
La perception de l'effort doit se situer entre 12 et 16 sur l'échelle de Borg (Borg et Noble, 1974), comme proposé par The Life Options Rehabilitation Advisory Council : Exercise for the Patient Dialysis (1995).
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Expérimental: Exercice aérobie (ARE)
L'exercice aérobie a été réalisé avec un mini vélo ergomètre (Mini Bike E5 Acte Sports) fixé au fauteuil du patient.
Les patients ont exercé 50 à 60 minutes d'entraînement continu avec une charge accrue.
La charge de travail était ajustée si nécessaire, en fonction de l'effort perçu fait par le patient.
L'échelle d'effort perçu, l'échelle de Borg (Borg et Noble, 1974), a été utilisée conformément à la proposition de By The Life Options Rehabilitation Advisory Council : Exercise for the Patient Dialysis (1995), qui définit les valeurs d'effort perçu entre 12 et 16.
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Comparateur placebo: NÉPLA
Le groupe témoin a effectué une mobilisation active des membres, une circumduction des cervicales, de la ceinture scapulaire et des extrémités, des exercices de respiration sans charges, réglés sur trois à cinq répétitions seulement et aucun exercice d'étirement.
Les exercices étaient pratiqués pendant la séance d'hémodialyse, trois fois par semaine et ne dépassaient pas 5 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition corporelle par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DEXA)
Délai: avant et après 12 et 24 semaines d'étude
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L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) a été utilisée pour mesurer la masse corporelle maigre (LBM), la masse grasse (FM) et la teneur minérale osseuse (BMC) en grammes à l'aide d'un scanner corporel total, conformément à la description de l'équipement - HOLOGIC Discovery Wi ( Hologic Inc, Waltham, MA, États-Unis).
Les variables de composition corporelle incluses dans cette étude étaient la masse totale, la FM corporelle, le LBM et les jambes LBM et le BMC.
La composition corporelle a été évaluée après une journée d'hémodialyse; temps après l'hémodialyse précédente n'a pas dépassé huit heures.
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avant et après 12 et 24 semaines d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie évaluée par la Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36)
Délai: avant et après 12 et 24 semaines d'étude
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L'évaluation de la qualité de vie a été analysée à l'aide de l'enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36).
Le SF-36 est composé de onze numéros de 36 items qui évaluent les événements à huit dimensions survenus au cours des quatre dernières semaines.
Pour la présentation des résultats de l'enquête, le score final de chaque domaine a été transformé en une échelle allant de 0 (moins bon) à 100 (mieux).
Le score total, les dimensions mentales et physiques ont été analysés séparément.
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avant et après 12 et 24 semaines d'étude
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Capacité fonctionnelle
Délai: avant et après 12 et 24 semaines d'étude
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Le test de marche de 6 minutes mesurait la capacité de marche (distance en mètres) pendant 6 minutes.
Le test assis-debout a évalué la résistance de la force des membres inférieurs par des temps pendant lesquels le sujet se tient debout et assis (chaise) pendant 30 secondes.
Et la flexibilité a été évaluée par un test assis et atteint.
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avant et après 12 et 24 semaines d'étude
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Capacité pulmonaire
Délai: avant et après 12 et 24 semaines d'étude. De plus, cette variable a été évaluée sur les trois points de temps avant et après une séance d'hémodialyse.
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Pour l'évaluation de la pression inspiratoire maximale (MIP) et de la pression expiratoire maximale (MEP), un manovacuomètre analogique (Gerar®, 0±300 cmH2O) a été utilisé.
Les patients ont subi trois manœuvres valides et les plus négatives et les plus positives en MIP et MEP, respectivement, ont été prises en compte.
Un ventilomètre (Ferraris Mark8 Wright Respirometer®) a détecté la faible capacité vitale (LVC).
Le volume expiratoire forcé réduit en une seconde (FEV1), la capacité vitale forcée réduite (FVC), le rapport FEV1/FVC normal et le débit expiratoire forcé entre 25 % et 75 % de la capacité vitale (FEF25-27) ont été évalués avec le spiromètre de marque IQTeQ .
Les variables spirométriques ont été analysées en valeurs de pourcentage de référence afin d'éliminer les effets de l'âge, de la taille et du sexe.
Le test a été réalisé afin d'obtenir trois courbes acceptables avec au moins deux courbes reproductibles à cinq minutes d'intervalle pour chaque examen pour un total allant jusqu'à huit essais.
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avant et après 12 et 24 semaines d'étude. De plus, cette variable a été évaluée sur les trois points de temps avant et après une séance d'hémodialyse.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Première publication (Estimation)
4 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE-02564112.2.0000.5423
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