- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02621918
Os Efeitos do Exercício em Pacientes com Doença Renal Terminal em Hemodiálise (EESRDS)
25 de julho de 2016 atualizado por: Clara S C Rosa, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Os efeitos de uma resistência progressiva intradialítica e treinamento aeróbico em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise
Nosso objetivo foi investigar o efeito de um protocolo de treinamento resistido progressivo e treinamento aeróbico na capacidade funcional, composição corporal e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos foram randomizados em grupos A e B: o grupo A (n=30) se exercitou nos primeiros 6 meses, enquanto o grupo B (n=31) realizou um exercício placebo inicialmente (3 meses) e passou para exercícios aeróbicos por mais 3 meses .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos
- mais de três meses de safra de hemodiálise
- sob a permissão de seu nefrologista
- concordar em ser designado aleatoriamente e passar por protocolos de estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes em cadeira de rodas, apresentando deficiência, ou aqueles que tiveram amputação e malformação de membros inferiores, causando dificuldade de locomoção
- apresentando cegueira representativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Resistência Progressiva (PRT)
Para o treino de resistência progressiva utilizamos 11 exercícios.
Os exercícios para membros superiores eram realizados na sala de espera antes da sessão de hemodiálise.
O exercício resistido foi realizado em duas séries de 15-20 repetições, a intensidade foi determinada pelo método de repetições máximas, onde foram executadas séries até a exaustão para exercícios momentâneos (15-20 repetições) com carga específica.
Os ajustes de carga ou volume foram administrados quando necessário, mas necessariamente a cada 4 semanas de treinamento.
A percepção do esforço deve situar-se entre 12 e 16 na escala de Borg (Borg e Noble, 1974), conforme proposto pelo The Life Options Rehabilitation Advisory Council: Exercise for the Patient Dialysis (1995).
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Experimental: Exercício Aeróbico (AER)
O exercício aeróbico foi realizado com um miniergômetro de ciclismo (Mini Bike E5 Acte Sports) acoplado à cadeira do paciente.
Os pacientes exercitaram 50-60 minutos de treino contínuo com carga aumentada.
A carga de trabalho foi ajustada quando necessário, de acordo com o esforço percebido pelo paciente.
A escala de esforço percebido, escala de Borg (Borg e Noble , 1974), foi utilizada de acordo com a proposta do By The Life Options Rehabilitation Advisory Council: Exercise for the Patient Dialysis (1995), que define os valores de esforço percebido entre 12 e 16.
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Comparador de Placebo: NEPLA
O grupo controle realizou mobilização ativa de membros, circundução cervical, cintura escapular e extremidades, exercícios respiratórios sem carga, com três a cinco repetições apenas e sem exercícios de alongamento.
Os exercícios foram realizados durante a sessão de hemodiálise, três vezes por semana e não ultrapassaram 5 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
Prazo: antes e depois de 12 e 24 semanas de estudo
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A absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) foi usada para medir a massa corporal magra (LBM), massa gorda (FM) e conteúdo mineral ósseo (BMC) em gramas usando uma varredura corporal total, seguindo a descrição do equipamento - HOLOGIC Discovery Wi ( Hologic Inc, Waltham, MA, EUA).
As variáveis de composição corporal incluídas neste estudo foram massa total, MG corporal, LBM e pernas LBM e BMC.
A composição corporal foi avaliada após um dia de hemodiálise; o tempo após a hemodiálise anterior não ultrapassou oito horas.
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antes e depois de 12 e 24 semanas de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida avaliada pelo Medical Outcomes Study de 36 itens Short-Form Health Survey (SF-36)
Prazo: antes e depois de 12 e 24 semanas de estudo
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A avaliação da qualidade de vida foi analisada usando o Medical Outcomes Study de 36 itens Short-Form Health Survey (SF-36).
O SF-36 é composto por onze questões de 36 itens que avaliam oito dimensões de eventos ocorridos nas últimas quatro semanas.
Para a apresentação dos resultados da pesquisa, o escore final de cada domínio foi transformado em uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
Escore total, dimensões mentais e físicas foram analisadas separadamente.
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antes e depois de 12 e 24 semanas de estudo
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Capacidade funcional
Prazo: antes e depois de 12 e 24 semanas de estudo
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O teste de caminhada de 6 minutos mediu a capacidade de caminhada (distância em metros) durante 6 minutos.
O teste sentar-levantar avaliou a resistência da força de membros inferiores pelos tempos que o sujeito levanta e senta (cadeira) durante 30 segundos.
E a flexibilidade foi avaliada pelo teste de sentar e alcançar.
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antes e depois de 12 e 24 semanas de estudo
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Capacidade pulmonar
Prazo: antes e depois de 12 e 24 semanas de estudo. Adicionalmente esta variável foi avaliada ao longo dos três momentos antes e após uma sessão de hemodiálise.
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Para a avaliação da pressão inspiratória máxima (PImáx) e pressão expiratória máxima (PEmáx) foi utilizado o manovacuômetro analógico (Gerar ®, 0±300 cmH2O).
Os pacientes foram submetidos a três manobras válidas e foram consideradas a mais negativa e a mais positiva em PI máx e PE máx, respectivamente.
O ventilômetro (Ferraris Mark8 Wright Respirometer®) detectou a baixa capacidade vital (CVE).
Volume expiratório forçado no primeiro segundo reduzido (FEV1), capacidade vital forçada reduzida (CVF), relação VEF1/CVF normal e fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% da capacidade vital (FEF25-27) foram avaliados com o espirômetro da marca IQTeQ .
As variáveis espirométricas foram analisadas em valores percentuais de referência para eliminar os efeitos de idade, estatura e sexo.
O ensaio foi realizado de forma a obter três curvas aceitáveis com pelo menos duas curvas reprodutíveis com intervalo de cinco minutos para cada exame, totalizando até oito tentativas.
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antes e depois de 12 e 24 semanas de estudo. Adicionalmente esta variável foi avaliada ao longo dos três momentos antes e após uma sessão de hemodiálise.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE-02564112.2.0000.5423
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