- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02621918
De effecten van lichaamsbeweging bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan (EESRDS)
25 juli 2016 bijgewerkt door: Clara S C Rosa, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
De effecten van intradialytische progressieve weerstand en aerobe training bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan
We wilden het effect onderzoeken van een protocol voor progressieve weerstandstraining en aerobe training op functionele capaciteit, lichaamssamenstelling en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen werden gerandomiseerd in groep A en B: groep A (n=30) deed de eerste 6 maanden aan lichaamsbeweging, terwijl groep B (n=31) aanvankelijk een placebo-oefening deed (3 maanden) en daarna nog 3 maanden overstapte op aerobics. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- meer dan drie maanden hemodialyse vintage
- met toestemming van hun nefroloog
- akkoord om willekeurig te worden toegewezen en studieprotocollen te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in een rolstoel, met een handicap, of patiënten met amputatie en misvorming van de onderste ledematen, waardoor ze slecht kunnen lopen
- representatieve blindheid presenteren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Progressieve weerstandstraining (PRT)
Voor de progressieve weerstandstraining gebruiken we 11 oefeningen.
De oefeningen voor de bovenste ledematen werden voorafgaand aan de hemodialysesessie in de wachtkamer gehouden.
Weerstandsoefeningen werden uitgevoerd in twee sets van 15-20 herhalingen, de intensiteit werd bepaald door de methode van maximale herhalingen, waarbij reeksen werden uitgevoerd tot uitputting tot kortstondige oefeningen (15-20 herhalingen) met specifieke belasting.
De belastingsaanpassingen of het volume werden indien nodig beheerd, maar noodzakelijkerwijs voor elke 4e trainingsweek.
De inspanningsperceptie moet liggen tussen 12 en 16 op de Borg-schaal (Borg en Noble, 1974), zoals voorgesteld door The Life Options Rehabilitation Advisory Council: Exercise for the Patient Dialysis (1995).
|
|
|
Experimenteel: Aërobe oefening (AER)
Aërobe oefening werd uitgevoerd met een mini-ergometer fietsen (Mini Bike E5 Acte Sports) bevestigd aan de patiëntenstoel.
Patiënten oefenden 50-60 minuten ononderbroken training met verhoogde belasting.
De werklast werd waar nodig aangepast aan de ervaren inspanning van de patiënt.
De schaal van waargenomen inspanning, de Borg-schaal (Borg en Noble, 1974), werd gebruikt in overeenstemming met de voorgestelde By The Life Options Rehabilitation Advisory Council: Exercise for the Patient Dialysis (1995), die de waarden definieert van waargenomen inspanning tussen 12 en 16.
|
|
|
Placebo-vergelijker: NEPLA
De controlegroep deed actieve mobilisatie van leden, circumductie van de hals, scapuliergordel en extremiteiten, ademhalingsoefeningen zonder belasting, ingesteld op slechts drie tot vijf herhalingen en geen rekoefeningen.
De oefeningen werden uitgevoerd tijdens de hemodialysesessie, drie keer per week en duurden niet langer dan 5 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Tijdsspanne: voor en na 12 en 24 weken studie
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) werd gebruikt om de vetvrije massa (LBM), de vetmassa (FM) en het botmineraalgehalte (BMC) in grammen te meten met behulp van een totale lichaamsscan, volgens de beschrijving van de apparatuur - HOLOGIC Discovery Wi ( Hologic Inc., Waltham, MA, VS).
Variabelen van de lichaamssamenstelling die in deze studie waren opgenomen, waren totale massa, body FM, LBM en benen LBM en BMC.
De lichaamssamenstelling werd beoordeeld na een hemodialysedag; tijd na eerdere hemodialyse niet langer was dan acht uur.
|
voor en na 12 en 24 weken studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: voor en na 12 en 24 weken studie
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven werd geanalyseerd met behulp van de Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36).
De SF-36 is samengesteld uit elf nummers van 36 items die acht dimensies beoordelen van gebeurtenissen die zich in de afgelopen vier weken hebben voorgedaan.
Voor de presentatie van de enquêteresultaten werd de eindscore van elk domein omgezet in een schaal van 0 (slechter) tot 100 (beter).
Totale score, mentale en fysieke dimensies werden gescheiden geanalyseerd.
|
voor en na 12 en 24 weken studie
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: voor en na 12 en 24 weken studie
|
De 6 minuten looptest meet het loopvermogen (afstand in meters) gedurende 6 minuten.
De sit-to-stand test beoordeelde de weerstand van de onderste ledematen door het aantal keren dat de proefpersoon gedurende 30 seconden stond en zat (stoel).
En flexibiliteit werd beoordeeld door middel van een zit- en reiktest.
|
voor en na 12 en 24 weken studie
|
|
Pulmonale capaciteit
Tijdsspanne: voor en na 12 en 24 weken studie. Bovendien werd deze variabele beoordeeld over de drie tijdspunten voor en na één hemodialysesessie.
|
Voor de bepaling van de maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP) werd een analoge manovacuometer (Gerar®, 0±300 cmH2O) gebruikt.
Patiënten ondergingen drie geldige manoeuvres en de meest negatieve en meest positieve bij respectievelijk MIP en MEP werden overwogen.
Ventilometer (Ferraris Mark8 Wright Respirometer®) detecteerde de lage vitale capaciteit (LVC).
Verminderd geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), verminderde geforceerde vitale capaciteit (FVC), normale FEV1/FVC-ratio en geforceerde expiratoire flow tussen 25% en 75% van de vitale capaciteit (FEF25-27) werden geëvalueerd met de spirometer van het merk IQTeQ .
Spirometrische variabelen werden geanalyseerd in procentuele referentiewaarden om de effecten van leeftijd, lengte en geslacht te elimineren.
De assay werd uitgevoerd om drie acceptabele krommen te verkrijgen met ten minste twee reproduceerbare krommen met een interval van vijf minuten voor elk onderzoek voor een totaal van maximaal acht proeven.
|
voor en na 12 en 24 weken studie. Bovendien werd deze variabele beoordeeld over de drie tijdspunten voor en na één hemodialysesessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE-02564112.2.0000.5423
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .