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Gli effetti dell'esercizio nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi (EESRDS)

25 luglio 2016 aggiornato da: Clara S C Rosa, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Gli effetti di una resistenza intradialitica progressiva e dell'allenamento aerobico nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi

Abbiamo mirato a studiare l'effetto di un allenamento di resistenza progressivo e di un protocollo di allenamento aerobico sulla capacità funzionale, sulla composizione corporea e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati randomizzati nel gruppo A e B: il gruppo A (n=30) si è esercitato per i primi 6 mesi mentre il gruppo B (n=31) ha eseguito inizialmente un esercizio con placebo (3 mesi) e il passaggio all'esercizio aerobico per altri 3 mesi .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni
  • più di tre mesi di emodialisi vintage
  • con il permesso del loro nefrologo
  • accordo per essere assegnati in modo casuale e sottoposti a protocolli di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in sedia a rotelle, che presentano disabilità, o coloro che hanno subito amputazioni e malformazioni degli arti inferiori, causando deambulazione compromessa
  • presentare cecità rappresentativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento progressivo di resistenza (PRT)
Per l'allenamento di resistenza progressivo usiamo 11 esercizi. Gli esercizi per gli arti superiori si sono svolti in sala d'attesa prima della seduta di emodialisi. L'esercizio di resistenza è stato svolto in due serie da 15-20 ripetizioni, l'intensità è stata determinata con il metodo delle ripetizioni massimali, dove le serie sono state eseguite fino all'esaurimento fino ad esercizi momentanei (15-20 ripetizioni) con carico specifico. Le regolazioni del carico o del volume sono state gestite quando necessario, ma necessariamente ogni 4 settimane di allenamento. La percezione dello sforzo dovrebbe essere situata tra 12 e 16 sulla scala Borg (Borg e Noble, 1974), come proposto da The Life Options Rehabilitation Advisory Council: Exercise for the Patient Dialysis (1995).
Altro: Allenamento di resistenza progressivo
Sperimentale: Esercizio aerobico (AER)
L'esercizio aerobico è stato condotto con un mini ergometro da ciclismo (Mini Bike E5 Acte Sports) attaccato alla sedia del paziente. I pazienti hanno esercitato 50-60 minuti di allenamento continuo con un carico maggiore. Il carico di lavoro è stato aggiustato quando necessario, in base allo sforzo percepito dal paziente. La scala dello sforzo percepito, la scala di Borg (Borg e Noble, 1974), è stata utilizzata in accordo con la proposta By The Life Options Rehabilitation Advisory Council: Exercise for the Patient Dialysis (1995), che definisce i valori dello sforzo percepito tra 12 e 16.
Altro: Allenamento aerobico
Comparatore placebo: NEPLA
Il gruppo di controllo ha eseguito la mobilizzazione attiva degli arti, la circonduzione del cingolo cervicale, scapolare e delle estremità, esercizi di respirazione senza carichi, impostati solo su 3-5 ripetizioni e senza esercizi di allungamento. Gli esercizi sono stati eseguiti durante la sessione di emodialisi, tre volte alla settimana e non hanno superato i 5 minuti.
Altro: Allenamento con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: prima e dopo 12 e 24 settimane di studio
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) è stata utilizzata per misurare la massa corporea magra (LBM), la massa grassa (FM) e la quantità di minerali ossei (BMC) in grammi utilizzando una scansione totale del corpo, seguendo la descrizione dell'apparecchiatura - HOLOGIC Discovery Wi ( Hologic inc, Waltham, MA, Stati Uniti). Le variabili della composizione corporea incluse in questo studio erano la massa totale, FM corporeo, LBM e gambe LBM e BMC. La composizione corporea è stata valutata dopo un giorno di emodialisi; il tempo dopo la precedente emodialisi non ha superato le otto ore.
prima e dopo 12 e 24 settimane di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata dal Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: prima e dopo 12 e 24 settimane di studio
La valutazione della qualità della vita è stata analizzata utilizzando il Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36). L'SF-36 è composto da undici numeri di 36 articoli che valutano eventi di otto dimensioni avvenuti nelle ultime quattro settimane. Per la presentazione dei risultati del sondaggio, il punteggio finale di ciascun dominio è stato trasformato in una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Punteggio totale, dimensione mentale e fisica sono stati analizzati separatamente.
prima e dopo 12 e 24 settimane di studio
Capacità funzionale
Lasso di tempo: prima e dopo 12 e 24 settimane di studio
Il test di camminata di 6 minuti ha misurato la capacità di camminare (distanza in metri) durante 6 minuti. Il test sit-to-stand ha valutato la resistenza alla forza degli arti inferiori in base ai tempi in cui il soggetto si è alzato e si è seduto (sedia) per 30 secondi. E la flessibilità è stata valutata dal sit and reach test.
prima e dopo 12 e 24 settimane di studio
Capacità polmonare
Lasso di tempo: prima e dopo 12 e 24 settimane di studio. Inoltre questa variabile è stata valutata nei tre punti temporali prima e dopo una sessione di emodialisi.
Per la valutazione della massima pressione inspiratoria (MIP) e della massima pressione espiratoria (MEP) è stato utilizzato un manovacuometro analogico (Gerar ®, 0±300 cmH2O). I pazienti sono stati sottoposti a tre manovre valide e sono state considerate rispettivamente la più negativa e la più positiva in MIP e MEP. Il ventilometro (Ferraris Mark8 Wright Respirometer®) ha rilevato la bassa capacità vitale (LVC). Volume espiratorio forzato ridotto in un secondo (FEV1), capacità vitale forzata ridotta (FVC), rapporto FEV1/FVC normale e flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale (FEF25-27) sono stati valutati con lo spirometro IQTeQ . Le variabili spirometriche sono state analizzate in valori percentuali di riferimento al fine di eliminare gli effetti di età, altezza e sesso. Il test è stato eseguito in modo da ottenere tre curve accettabili con almeno due curve riproducibili a intervalli di cinque minuti per ogni esame per un totale di otto prove.
prima e dopo 12 e 24 settimane di studio. Inoltre questa variabile è stata valutata nei tre punti temporali prima e dopo una sessione di emodialisi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE-02564112.2.0000.5423

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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