- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02621918
Effekterne af træning hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse (EESRDS)
25. juli 2016 opdateret af: Clara S C Rosa, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Virkningerne af en intradialytisk progressiv modstand og aerob træning hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse
Vi havde til formål at undersøge effekten af en progressiv modstandstræning og aerob træningsprotokol på funktionel kapacitet, kropssammensætning og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne blev randomiseret i gruppe A og B: gruppe A (n=30) trænede i de første 6 måneder, mens gruppe B (n=31) udførte en placeboøvelse indledningsvis (3 måneder) og cross-over til aerob træning i 3 måneder mere .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre end 18 år
- mere end tre måneders hæmodialyse årgang
- under tilladelse fra deres nefrolog
- aftale om at blive tilfældigt tildelt og gennemgå undersøgelsesprotokoller
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i kørestol, præsenterende handicap, eller dem, der havde amputation og misdannelse af underekstremiteterne, hvilket forårsagede gangbesvær
- viser repræsentativ blindhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Progressive Resistance Training (PRT)
Til den progressive modstandstræning bruger vi 11 øvelser.
Øvelserne for de øvre lemmer blev holdt i venteværelset før hæmodialysesessionen.
Modstandsøvelsen blev udført i to sæt af 15-20 gentagelser, intensiteten blev bestemt ved metoden med maksimale gentagelser, hvor der blev kørt serier indtil udmattelse til momentane øvelser (15-20 gentagelser) med specifik belastning.
Belastningsjusteringerne eller volumen blev administreret efter behov, men nødvendigvis for hver 4. uges træning.
Indsatsopfattelsen bør ligge mellem 12 og 16 på Borg-skalaen (Borg og Noble, 1974), som foreslået af The Life Options Rehabilitation Advisory Council: Exercise for the Patient Dialysis (1995).
|
|
Eksperimentel: Aerob træning (AER)
Aerob træning blev udført med en mini-ergometer-cykling (Mini Bike E5 Acte Sports) fastgjort til patientstolen.
Patienterne trænede 50-60 minutters kontinuerlig træning med øget belastning.
Arbejdsbyrden blev justeret, når det var nødvendigt, i henhold til den oplevede indsats, som patienten havde ydet.
Skalaen for opfattet anstrengelse, Borg-skalaen (Borg og Noble, 1974), blev brugt i overensstemmelse med det foreslåede af The Life Options Rehabilitation Advisory Council: Exercise for the Patient Dialysis (1995), som definerer værdierne af opfattet anstrengelse mellem 12 og 16.
|
|
Placebo komparator: NEPLA
Kontrolgruppen udførte aktiv mobilisering af medlemmer, omskæring af cervikal, skulderbladsbælte og ekstremiteter, vejrtrækningsøvelser uden belastning, indstillet på kun tre til fem gentagelser og ingen strækøvelser.
Øvelserne blev udført under hæmodialysesessionen tre gange om ugen og oversteg ikke 5 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropssammensætning ved Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA)
Tidsramme: før og efter 12 og 24 ugers studie
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) blev brugt til at måle lean body mass (LBM), fedtmasse (FM) og Bone Mineral Contend (BMC) i gram ved hjælp af en total kropsscanning, efter udstyrsbeskrivelsen - HOLOGIC Discovery Wi ( Hologic inc, Waltham, MA, USA).
Kropssammensætningsvariabler inkluderet i denne undersøgelse var totalmasse, krops-FM, LBM og ben-LBM og BMC.
Kropssammensætning blev vurderet efter en hæmodialysedag; tid efter tidligere hæmodialyse ikke oversteg otte timer.
|
før og efter 12 og 24 ugers studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet vurderet af Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: før og efter 12 og 24 ugers studie
|
Vurdering af livskvalitet blev analyseret ved hjælp af Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36).
SF-36 er sammensat af elleve udgaver af 36 genstande, der vurderer otte dimensionshændelser, der er indtruffet i de sidste fire uger.
Til præsentationen af undersøgelsesresultaterne blev den endelige score for hvert domæne transformeret til en skala fra 0 (dårligere) til 100 (bedre).
Samlet score, mentale og fysiske dimensioner blev analyseret adskilt.
|
før og efter 12 og 24 ugers studie
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: før og efter 12 og 24 ugers studie
|
6 minutters gangtesten målte gangkapaciteten (afstand i meter) i løbet af 6 minutter.
Sit-til-stå-testen vurderede underekstremiteternes styrkemodstand ved tider, hvor forsøgspersonen stod og sad (stol) i 30 sekunder.
Og fleksibiliteten blev vurderet ved sit og rækkevidde-test.
|
før og efter 12 og 24 ugers studie
|
Lungekapacitet
Tidsramme: før og efter 12 og 24 ugers studie. Derudover blev denne variabel vurderet over de tre tidspunkter før og efter en hæmodialysesession.
|
Til vurdering af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) blev der anvendt et analogt manovacuometer (Gerar®, 0±300 cmH2O).
Patienterne gennemgik tre gyldige manøvrer, og den mest negative og mest positive i henholdsvis MIP og MEP blev overvejet.
Ventilometer (Ferraris Mark8 Wright Respirometer®) registrerede den lave vitale kapacitet (LVC).
Reduceret forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), reduceret forceret vital kapacitet (FVC), normalt FEV1/FVC-forhold og forceret ekspiratorisk flow mellem 25 % og 75 % af vital kapacitet (FEF25-27) blev evalueret med spirometermærket IQTeQ .
Spirometriske variabler blev analyseret i referenceprocentværdier for at eliminere virkningerne af alder, højde og køn.
Assayet blev udført for at opnå tre acceptable kurver med mindst to reproducerbare kurver fem minutters interval for hver undersøgelse for i alt op til otte forsøg.
|
før og efter 12 og 24 ugers studie. Derudover blev denne variabel vurderet over de tre tidspunkter før og efter en hæmodialysesession.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2015
Først opslået (Skøn)
4. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE-02564112.2.0000.5423
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | BrystkarcinomForenede Stater
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyRekrutteringMultipel scleroseForenede Stater
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
University of MalagaSuspenderetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien