Effektene av trening hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse (EESRDS)
25. juli 2016 oppdatert av: Clara S C Rosa, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Effektene av en intradialytisk progressiv motstand og aerob trening hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse
Vi hadde som mål å undersøke effekten av en progressiv motstandstrening og aerobic treningsprotokoll på funksjonell kapasitet, kroppssammensetning og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene ble randomisert i gruppe A og B: gruppe A (n=30) trente de første 6 månedene, mens gruppe B (n=31) utførte placeboøvelse i utgangspunktet (3 måneder) og cross-over til aerob trening i 3 måneder mer .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år
- mer enn tre måneder med hemodialyse årgang
- under tillatelse fra deres nefrolog
- avtale om å bli tilfeldig tildelt og gjennomgå studieprotokoller
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i rullestol, med nedsatt funksjonsevne, eller de som hadde amputasjon og misdannelse av underekstremitetene, noe som førte til nedsatt gange
- presentere representativ blindhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Progressiv motstandstrening (PRT)
For den progressive motstandstreningen bruker vi 11 øvelser.
Øvelsene for øvre lemmer ble holdt på venterommet før hemodialyseøkten.
Motstandstrening ble utført i to sett med 15-20 repetisjoner, intensiteten ble bestemt ved metoden for maksimale repetisjoner, hvor serier ble kjørt inntil utmattelse til momentane øvelser (15-20 repetisjoner) med spesifikk belastning.
Belastningsjusteringene eller volumet ble administrert når det var nødvendig, men nødvendigvis for hver 4. uke med trening.
Innsatsoppfatningen bør ligge mellom 12 og 16 på Borg-skalaen (Borg og Noble, 1974), som foreslått av The Life Options Rehabilitation Advisory Council: Exercise for the Patient Dialysis (1995).
|
|
|
Eksperimentell: Aerobic Exercise (AER)
Aerobic trening ble utført med en mini-ergometersykling (Mini Bike E5 Acte Sports) festet til pasientstolen.
Pasientene trente 50-60 minutter kontinuerlig trening med økt belastning.
Arbeidsmengden ble justert ved behov, i henhold til den opplevde innsatsen som ble gjort av pasienten.
Skalaen for opplevd anstrengelse, Borg-skalaen (Borg og Noble, 1974), ble brukt i samsvar med det foreslåtte By The Life Options Rehabilitation Advisory Council: Exercise for the Patient Dialysis (1995), som definerer verdiene av opplevd anstrengelse mellom 12 og 16.
|
|
|
Placebo komparator: NEPLA
Kontrollgruppen utførte aktiv mobilisering av medlemmer, omskjæring av livmorhalsen, skulderbladsbeltet og ekstremiteter, pusteøvelser uten belastning, satt på kun tre til fem repetisjoner og ingen strekkøvelser.
Øvelsene ble utført i løpet av hemodialyseøkten, tre ganger per uke og oversteg ikke 5 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning med Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA)
Tidsramme: før og etter 12 og 24 ukers studier
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) ble brukt til å måle mager kroppsmasse (LBM), fettmasse (FM) og Bone Mineral Contend (BMC) i gram ved å bruke en total kroppsskanning, etter utstyrsbeskrivelsen - HOLOGIC Discovery Wi ( Hologic inc, Waltham, MA, USA).
Kroppssammensetningsvariabler inkludert i denne studien var totalmasse, kropps-FM, LBM og ben-LBM og BMC.
Kroppssammensetning ble vurdert etter en hemodialysedag; tiden etter tidligere hemodialyse ikke oversteg åtte timer.
|
før og etter 12 og 24 ukers studier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurdert av Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: før og etter 12 og 24 ukers studier
|
Livskvalitetsvurdering ble analysert ved hjelp av Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36).
SF-36 er sammensatt av elleve utgaver av 36 gjenstander som vurderer åtte dimensjoner hendelser som har skjedd de siste fire ukene.
For presentasjonen av undersøkelsesresultatene ble den endelige poengsummen for hvert domene transformert til en skala fra 0 (dårligere) til 100 (bedre).
Total score, mentale og fysiske dimensjoner ble analysert atskilt.
|
før og etter 12 og 24 ukers studier
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: før og etter 12 og 24 ukers studier
|
6 minutters gangtesten målte gangkapasiteten (avstand i meter) i løpet av 6 minutter.
Sitte-til-stå-testen vurderte styrkemotstanden i underekstremitetene etter ganger forsøkspersonen står og sitter (stol) i løpet av 30 sekunder.
Og fleksibiliteten ble vurdert ved sitte- og rekkeviddetest.
|
før og etter 12 og 24 ukers studier
|
|
Lungekapasitet
Tidsramme: før og etter 12 og 24 ukers studier. I tillegg ble denne variabelen vurdert over de tre tidspunktene før og etter én hemodialyseøkt.
|
For vurdering av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) ble et analogt manovakuometer (Gerar ®, 0±300 cmH2O) brukt.
Pasientene gjennomgikk tre gyldige manøvrer og den mest negative og mest positive i henholdsvis MIP og MEP ble vurdert.
Ventilometer (Ferraris Mark8 Wright Respirometer®) oppdaget lav vitalkapasitet (LVC).
Redusert forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), redusert forsert vital kapasitet (FVC), normalt FEV1/FVC-forhold og forsert ekspirasjonsstrøm mellom 25 % og 75 % av vital kapasitet (FEF25-27) ble evaluert med spirometermerket IQTeQ .
Spirometriske variabler ble analysert i referanseprosentverdier for å eliminere effekten av alder, høyde og kjønn.
Analysen ble utført for å oppnå tre akseptable kurver med minst to reproduserbare kurver med fem minutters intervall for hver undersøkelse for totalt opptil åtte forsøk.
|
før og etter 12 og 24 ukers studier. I tillegg ble denne variabelen vurdert over de tre tidspunktene før og etter én hemodialyseøkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE-02564112.2.0000.5423
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .